مقایسه تاثیر کتامین نازال و فنتانیل نازال به همراه کتورولاک وریدی بر بهبود درد بیماران رنال کولیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی سازی شده با جدول اعداد تصادفی، سه گروه چهل نفره
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه ۱۲۰ بیمار مبتلا به رنال کولیک مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان های شهید صدوقی و شهید رهنمون یزد براساس معیارهای ورود و خروج بصورت تصادفی سازی شده در یکی از سه گروه زیر قرار می گیرند: گروه اول ۱ میلیگرم بر کیلوگرم کتامین نازال و ۳۰ میلیگرم کتورولاک وریدی، گروه دوم ۱ میکروگرم بر کیلوگرم فنتانیل نازال و ۳۰ میلیگرم کتورولاک وریدی و گروه سوم اسپری نازال دارونما و ۳۰ میلیگرم کتورولاک وریدی دریافت می کنند و شدت درد بر اساس مقیاس آنالوگ بصری و عوارض داروها در بدو مطالعه و در دقلیق ۵، ۱۰، ۱۵، ۳۰ و ۶۰ سنجیده خواهد شد. دارو توسط پرستار تریاژ و طبق تولیدکننده اعداد تصادفی تجویز می شود و هیچ یک از بیماران و پزشک از نوع داروی تجویزی اطلاعی نخواند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: تمام بیماران ۱۵ تا ۶۴ ساله که براساس آزمايش ادرار و تصویربرداری (سونوگرافی و یا اسکن توموگرافی پیچیده) تشخیص سنگ های ادراری برایشان مطرح شده است و اکنون با توجه به شرح حال و یافته های بالینی، مبتلا به کولیک کلیوی تشخیص داده شده اند.
عدم ورود: بارداری، تب، ناپایداری همودینامیک، اعتیاد یا حساسیت به داروهای مورد استفاده، گرفتگی بینی، سابقه ی نارسایی کبدی، کلیوی یا قلبی، تومور مغزی، گلوکوم و سایکوز و زخم پپتیک فعال، مصرف مسکن در ۴ ساعت گذشته و VAS score کمتر از ۵
گروههای مداخله
گروه A: کتامین داخل بینی با دوز 1 میلیگرم بر کیلوگرم (حداکثر 50 میلیگرم) و 30 میلیگرم کتورولاک وریدی
گروه B: فنتانیل داخل بینی با دوز 1 میکروگرم بر کیلوگرم (حداکثر 50 میکروگرم) و 30 میلیگرم کتورولاک وریدی
گروه C: اسپری بینی پلاسبو و 30 میلیگرم کتورولاک وریدی
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد بر اساس مقیاس آنالوگ بصری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201028049179N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-02, ۱۳۹۹/۰۸/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-02, ۱۳۹۹/۰۸/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-02, ۱۳۹۹/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه سادات ذبحی اشکذری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3272 2673
آدرس ایمیل
zebhiashkezari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-29, ۱۳۹۹/۰۷/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-28, ۱۳۹۹/۱۰/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه کتامین نازال و فنتانیل نازال به همراه کتورولاک وریدی بر بهبود درد بیماران رنال کولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقایسه کتامین نازال و فنتانیل نازال به همراه کتورولاک وریدی بر بهبود درد بیماران رنال کولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیمارانی که براساس آزمايش ادرار و تصویربرداری با روش سونوگرافی و یا اسکن توموگرافی پیچیده تشخیص سنگ های ادراری برایشان مطرح شده است و اکنون با توجه به شرح حال و یافته های بالینی که توسط پزشک متخصص طب اورژانس اخذ می شود، مبتلا به کولیک کلیوی تشخیص داده شده اند
سن ۱۵ تا ۶۴ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
اعتیاد به مواد مخدر و روان گردان ها
سابقه حساسیت به فنتانیل، کتامین یا کتورولاک
تب بیش از ℃38 و شک به پیلونفریت
فشار خون سیستولی بیش از 180 میلیمتر جیوه یا کمتر از 90 میلیمتر جیوه، ریت تنفسی کمتر از 12 بار در دقیقه، ریت قلبی بیش از 140 یا کمتر از 60 بار در دقیقه
بیماری کبدی، کلیوی یا قلبی-عروقی شناخته شده، زخم پپتیک فعال، تومور مغزی، گلوکوم و سایکوز
مصرف مسکن در ۴ ساعت گذشته
VAS score کمتر از ۵
گرفتگی هردو بینی
سن
از سن 15 ساله تا سن 64 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و در واحد فردی انجام می گیرد.
بر اساس توالی تصادفی اعداد که از سایت Random.org تهیه می شود، یک جدول تهیه خواهد شد و چهل عدد متوالی ابتدایی در گروه A، چهل عدد متوالی بعدی در گروه B و چهل عدد متوالی نهایی در گروه C قرار خواهند گرفت. این اعداد به ترتیب مراجعه و پذیرش به هریک از بیماران اختصاص خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو توسط پرستار تریاژ، طبق تولیدکننده اعداد تصادفی آماده و تجویز می شود و هیچ یک از بیماران و نیز پزشک ارزیاب از نوع داروی تجویزی اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
89416978477
تاریخ تایید
2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1399.081
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رنال کولیک
کد ICD-10
N23
توصیف کد ICD-10
Unspecified renal colic
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد ناشی از رنال کولیک براساس Visual Analog Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و دقایق ۵، ۱۰، ۱۵، ۳۰ و ۶۰ پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری آنالوگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول: گروه A، کتامین داخل بینی با دوز 1 میلی گرم بر کیلوگرم و با حداکثر دوز50 میلی گرم به صورت یک پاف داخل هر بینی (هر پاف 25 میلی گرم) و 30 میلی گرم کتورولاک وریدی بصورت تزریق آهسته وریدی با یک سرنگ 2 سی سی طی 15 ثانیه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم: گروه B: فنتانیل داخل بینی با دوز 1 میکروگرم بر کیلوگرم با حداکثر دوز 50 میکروگرم به صورت یک پاف داخل هر بینی(هر پاف 25 میکروگرم) و 30 میلی گرم کتورولاک وریدی بصورت تزریق آهسته وریدی با یک سرنگ 2 سی سی طی 15 ثانیه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه C: اسپری نازال پلاسبو و 30 میلی گرم کتورولاک بصورت تزریق آهسته وریدی با یک سرنگ 2 سی سی طی 15 ثانیه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
سهیلا عظیمی ابرقوئی
آدرس خیابان
بخش اورژانس، بلوار ابن سینا، یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3828 2682
ایمیل
Info@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رهنمون
نام کامل فرد مسوول
سهیلا عظیمی ابرقوئی
آدرس خیابان
خیابان فرخی، یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913893111
تلفن
+98 35 3828 2682
ایمیل
Info@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3724 0171
ایمیل
info@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://web.ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات ذبحی اشکذری
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اشکذر، خیابان امام، خیابان آزادگان
شهر
اشکذر
استان
یزد
کد پستی
8941675965
تلفن
+98 35 3272 2673
ایمیل
Zebhiashkezari@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سهیلا عظیمی ابرقوئی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
یزد، بلوار ابن سینا، بخش اورژانس بیمارستان شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913893111
تلفن
+98 35 3828 2682
ایمیل
S.azimi@ssu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات ذبحی اشکذری
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اشکذر، خیابان امام خمینی، خیابان آزادگان
شهر
اشکذر
استان
یزد
کد پستی
8941675965
تلفن
+98 35 3272 2673
ایمیل
Zebhiashkezari@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست