ارایه یک داروی مکمل تقویت کننده حافظه با بهره گیری از طب سنتی
طراحی
برای ورود به مطالعه ابتدا تشخیص بیماری آلزایمر بر اساس پرسش نامه انجام میشود و بررسی های پاراکلینیک اولیه شامل تصویرنگاری مغزی و ارزیابی متابولیک و تعیین سطح هورمون TSH و ویتامین B12 سرمی میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه مداخله روزانه 4 عدد کپسول از داروی گیاهی شامل فلفل و زیره سیاه (2 عدد صبح و 2 عدد شب) در کنار یک داروی مرسوم ضد آلزایمر به مدت 6 ماه استفاده می کنند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عدم بارداری و شیردهی
عدم ابتلا به بیمارهای قلبی عروقی
عدم ابتلا به افسردگی
عدم حساسیت به گیاهان موجود در فرمولاسیون
گروههای مداخله
گروه مداخله روزانه 4 عدد کپسول از داروی گیاهی شامل فلفل و زیره سیاه (2 عدد صبح و 2 عدد شب) در کنار یک داروی مرسوم ضد آلزایمر به مدت 6 ماه استفاده می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی B12؛ سطح سرمی TSH
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191212045709N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-14, ۱۳۹۹/۰۸/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-14, ۱۳۹۹/۰۸/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-14, ۱۳۹۹/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین انصاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3242 4255
آدرس ایمیل
ansariramin94@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و تعیین میزان اثر بخشی فراورده مکمل خوراکی سنتی مقوی حافظه در کنترل دمانس، یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و تعیین میزان اثر بخشی فراورده مکمل خوراکی سنتی مقوی حافظه در کنترل دمانس، یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخيص بيماری آلزایمر بر اساس کرایتر های DSM
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران قلبی عروقی
بارداری
شیردهی
حساسیت به گیاهان موجود در فرمولاسیون
بیماران مبتلا به افسردگی
بیماران دارای زخم گوارشی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مجموع 66 بیمار بصورت تصادفی به روش تصــادفي ســازي بلــوكي بین دو گروه 33 نفره در کارآزمایی بالینی دو سو کور تقسیم شدند.نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 4 تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random Allocation Software
مشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت.حداقل حجم نمونه در هر گروه 13 نفر بود.همه بیماران روزانه 2 مرتبه هر بار 2 کپسول دارو و یا دارونما با ظاهر مشابه را به مدت 6 ماه دریافت کردند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت دو سوکور انجام خواهد شد و تنها ارزیابی کننده از نتایج و کد گروه دارو و یا دارونما اطلاع دارد. کپسول های گروه دارو و دارو نما از نظر ظاهری کاملا مشابه می باشند. گروه دارو و دارونما از طریق دریافت کد از یکدیگر جدا خواهند شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7139745197
تاریخ تایید
2019-10-26, ۱۳۹۸/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.963
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آلزایمر
کد ICD-10
G32
توصیف کد ICD-10
Other degenerative disorders of nervous system in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی TSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی B12
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه سرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 4 عدد کپسول شامل فلفل (یک قسمت) و زیره سیاه (یک قسمت) و شکر (3 قسمت) در کنار داروهای زمینه ای جهت کنترل آلزایمر به مدت 6 ماه استفاده می کنند. مقدار مصرف کل فرآورده در روز معادل 4.2 گرم می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 4 عدد کپسول حاوی نشاسته به عنوان دارونما در کنار داروهای زمینه ای جهت کنترل آلزایمر استفاده می کنند. تصویربرداری مغزی و اندازه گیری سطح B12 و TSH در ابتدا و انتهای مطالعه انجام می شود.