مقايسه تعبیه باز و تحت گاید سونوگرافی کاتتر ورید مرکزی در کودکان با وزن کمتر از پنج کیلوگرم
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده ( تصادفی سازی به روش بلوک های متغیر) با مشارکت 100بیمار، به صورت گروه های موازی و با فاز 2 و بدون کورسازی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
100بیمار به صورت تصادفی ( تصادفی سازی به روش بلوک های متغیر) در دو گروه تقسیم خواهند شد ( هر گروه 50نفر). بیماران به اتاق عمل بیمارستان کودکان ( تبریز- ایران) مراجعه خواهنمد نمود و توسط متخصص جراح کودکان کاتتر ورید مرکزی برای آنان تعبیه خواهد شد. گروه اول تعبیه کاتتر به روش باز و گروه دوم تعبیه کاتتر تحت گاید سونوگرافی را دریافت خواهند نمود. در این مطالعه کورسازی انجام نخواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل (1) وزن کمتر از 5 کیلوگرم (2) نیازمند تعبیه کاتتر ورید مرکزی (3) اولین بار تعبیه کاتتر ورید مرکزی و (4) رضایت به مشارکت در طرح تحقیقاتی بودند و معیارهای خروج از مطالعه نیز شامل (1) بیماران مبتلا به هموفیلی (2) میزان INR بیشتر از 1/5 (3) تعداد پلاکت کمتر از 100000 (4) سابقه CPR و (5) سابقه اختلالات انعقادی بودند.
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفی ( تصادفی سازی به روش بلوک های متغیر) به دو گروه تقسیم خواهند شد. گروه اول (50 نفر) کاتتر ورید مرکزی ره به به صورت باز دریافت خواهند نمود و گروه دوم ( 50 نفر) کاتتر ورید مرکزی را تحت گاید سونوگرافی دریافغت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان موفقیت در تعبیه کاتتر ورید مرکزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190325043107N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-06, ۱۳۹۹/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-06, ۱۳۹۹/۰۸/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-06, ۱۳۹۹/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی خانبابایی گول
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 7054
آدرس ایمیل
khanbabayimehdi69@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-30, ۱۳۹۹/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-01, ۱۴۰۰/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تعبیه باز و تحت گاید سونوگرافی کاتتر ورید مرکزی در کودکان با وزن کمتر از پنج کیلوگرم
عنوان عمومی کارآزمایی
تعبیه کاتتر ورید مرکزی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وزن کمتر از 5 کیلوگرم
نیازمند تعبیه کاتتر ورید مرکزی
اولین بار تعبیه کاتتر ورید مرکزی
رضایت به مشارکت در طرح تحقیقاتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به هموفیلی
میزان INR بیشتر از 1/5
تعداد پلاکت کمتر از 100000
سابقه CPR
سابقه اختلالات انعقادی
سن
از سن 1 ساله تا سن 3 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش تخصیص تصادفی در دو گروه تقسیم خواهند شد. جهت تخصیص تصادفی از روش بلوک های متغیر استفاده خواهد شد و بیماران به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم خواهند شد؛ بدین ترتیب که ابتدا 6 حالت ممکن بلوک ها (BAAB، ABBA ، BABA،AABB ،ABAB،BBAA) لیست شد و به هر بلوک یک عدد از 1 تا 0 تخصیص داده شد. سپس به طور تصادفی یک عدد بین 1 تا 0 انتخاب شده و افراد بر اساس بلوک مربوطه و عدد انتخاب شده به گروه آزمون (A) و دارونما (B) تخصیص داده شدند، این کار تا تکمیل حجم نمونه ادامه یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665631
تاریخ تایید
2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.1015
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان عفونت در تعبیه کاتتر ورید مرکزی کودکان
کد ICD-10
T80.21
توصیف کد ICD-10
Infection due to central venous catheter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان عفونت در تعبیه کاتتر ورید مرکزی کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه یک بار تا سه روز پس از تعبیه کاتتر
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران به اتاق عمل مراجعه خواهند نمود. با استفاده از پروب خطی سونوگرافی ورید ژوگولار داخلی پیدا شده و سپس سوزن وارد ورید می شود و پس از اطمینان از داخل ورید بودن سوزن و خوندهی آن، گاید وایر از طریق سوزن وارد لومن وريد ژوگولار داخلی چپ می شود. در اين حالت مي توان وجود گاید وایر در وريد ژوگولار داخلی را با سونوگرافي نيز تأييد كرد. سپس سوزن خارج شده ولی گاید وایر داخل ورید باقی می ماند. با استفاده از دیلاتاتور از طریق گاید وایر مسیر کانوله می شود. بعد از این مرحله دیلاتاتور خارج شده و کاتتر ورید مرکزی از طریق گاید وایر وارد ورید ژوگولار داخلی می شود و پس از اطمینان از قرار گرفتن کاتتر در داخل ورید، گاید وایر خارج می شود و کاتتر با استفاده از نخ بخیه بر روی پوست فیکس می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران وارد اتاق عمل خواهند شد. با یک برش پوستی کوچک بر روی گردن داده شده و ورید ژوگولر داخلی دایسکت و کنترل شده و یک برش جداگانه طولی حدود 5 میلی متری بر روی ورید داده شده و از طریق آن کاتتر ورید مرکزی بدون استفاده از گاید وایر و تحت دید مستقیم از طریق ونوتومی وارد شده است، سپس با یک نخ غیر قابل جذب ترمیم شده و فیکس شده و سپس ورید ترمیم می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان
نام کامل فرد مسوول
سعید اصلان آبادی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3535 3696
ایمیل
Salanabadi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665631
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
Ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم فرهادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان ششگلان، بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Khanbabayimehdi69@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم فرهادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان ششگلان، بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Khanbabayimehdi69@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی خانبابایی گول
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد آموزش پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Khanbabayimehdi69@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست