بررسی مقایسه ای اثربخشی مدافنیل و سیتالوپرام در درمان مبتلایان به اختلال افسردگی اساسی

بررسی مقایسه ای اثربخشی مدافنیل و سیتالوپرام در درمان مبتلایان به اختلال افسردگی اساسی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل,با گروه های موازی,سه سویه کور,تصادفی شده,فاز ۳ بر روی ۳۰ بیمار.تصادفی سازی به روش بلوک

مداخله درمانی روی مراجعان کلینیک روانپزشکی بیمارستان گلستان اهواز به صورت سه سویه کور(مجری طرح و بیمار و مشاور طرح) توسط بسته های دارویی مشابه و از پیش تعیین شده توسط ناظر مطالعه (استاد راهنما)

معیار ورود: 1. سن بین 18-65 سال. 2. تشخیص اولیه کلینیکی افسردگی اساسی بر اساس 3DSM5.رضایت نامه کتبی جهت ورود به مطالعه از بیمار یا قیم وی دریافت می شود. 4. بیمار قادر به خوردن دارو می باشد. 5. نمره مقیاس افسردگی همیلتون بالای 25 می باشد. معیارهای خروج از مطالعه: 1. افسردگی ناشی از بیماری جسمی و یا مصرف دارو و مواد 2. وجود هر نوع بیماری جسمی شدید و مزمن 3. وجود سابقه زخم معده 4. بارداری 5. سابقه مصرف الکل و سو مصرف مواد طی 6 ماه قبل از شروع طرح 6. سابقه دوره های مانیا 7. اختلال هوشی 8. سایکوز9. شیردهی10.شدت بالای افسردگی 11.سابقه دریافت آنتی دپرسانت در دو تا چهار هفته قبل از شروع داروی مورد مطالعه12. سابقه عدم پاسخ یا دچار شیفت شدن با داروهای مورد مطالعه 13. سابقه دریافت لیتیوم، لاموتریژین، والپروات سدیم، آنتی ساکوتیک آتیپیک در دسترس غیر از زیپراسیدون و آریپیپرازول، در دو هفته یا یک ماه گذشته 14. تحت درمان بودن با داروی ریتالین 15.وجود علائم مختلط در اپیزود اخیر 16.وجود اختلال اضطرابی

گروه مداخله هر روز صبح مدافینیل ۲۰۰ میلیگرم دریافت میکنند و در هفته ی سوم و ششم بعد شروع ارزیابی میشوند. گروه کنترل روزانه سیتالوپرام ۴۰ میلیگرم دریافت میکنند و در هفته ی سوم و ششم بعد شروع ارزیابی میشوند.

درمان افسردگی اساسی

در این مطالعه از شیوه تصادفی سازی بلوک استفاده میشود. ایده اصلی تصادفی سازی بلوک تقسیم بیماران به M بلوک با اندازه 2N، به طوری که در هر بلوک N بیمار A و N بیمار به B اختصاص داده شود. سپس بلوک به صورت تصادفی انتخاب می شود. این روش تخصیص درمان برابر درهر بلوک را بشرطی که بلوک به طور کامل استفاده شود، تضمین میکند. اندازه بلوک بستگی به تعداد درمان، باید به اندازه کافی کوتاه باشد که ازعدم تعادل جلوگیری کند، و به اندازه کافی بزرگ باشد که از حدس زدن تخصیص درمان در هر گروه در طی مطالعه جلوگیری کند. اندازه بلوک باید حداقل 2 برابر تعداد گره های درمان باشد. اندازه بلوک در مطالعه بیان نمی شود تا محققان نسبت به آن کور باشند. چنانچه بلوک ها بیان شود، سری های درمانی در هر بلوک قابل حدس می شود.این امر می تواند منجر به (selection bias) شود .راه حل برای جلوگیری از این خطا این است که: (1) عدم آشکار سازی مکانیسم بلوک (2) استفاده از اندازه بلوک تصادفی در هردو گروه ، داروها به صورت یک شکل، در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت و دریافت دارو در روزهای یکسان و به صورت مشابه، خواهد بود. تمام افراد تیم تحقیق، همانند بیماران و خانواده انان، نسبت به گروههای درمان طراحی شده، بی اطلاع خواهند بود.

بیماران توسط بسته های دارویی از پیش تعیین شده توسط ناظر مطالعه (استاد راهنما) تحت درمان قرار می گیرند .بسته های دارویی از نظر شکل کاملا مشابه هستند و بیمار و مجری طرح از محتویات بسته ها آگاه نیستند ضمنا جمع آوری اطلاعات ، سنجش بیماران و تکمیل فرم ها توسط مجری طرح و دستیار وی انجام می شود که از محتویات بسته ها آگاه نیستند ؛ در مرحله آنالیز داده ها نیز آنالیز توسط استاد مشاور طرح و مجری طرح که از محتویات بسته های دارویی آگاه نیستند انجام خواهد شد و صرفا گروه بیماران (گروه 1 یا 2 ) جهت آنالیز داده ها مشخص می شود ؛ بنابراین مطالعه سه سوکور میباشد و از مرحله ورود بیمار در مطالعه تا انجام مطالعه ، جمع آوری داده ها و آنالیز اطلاعات ، محتویات دو گروه دارویی مشخص نمی باشد