کارآزمایی بالینی اثربخشی میدودرین بعد از جراحی قلب باز در بیمارانی که علی رغم دریافت حداقل 24ساعت اینوتروپ وریدی فشار متوسط شریانی پایینی دارند در مرکز قلب تهران از سال 1399 تا 1400

تعیین اثربخشی تجویز میدودرین در کاهش مدت زمان وابستگی به اینوتروپ وریدی بعد از شروع میدودرین در بیمارانی که پس از جراحی باز قلب وابسته به اینوتروپ وریدی شدند.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

این مطالعه در بیمارستان مرکز قلب تهران انجام میگردد، بیمارانی که تحت عمل جراحی CABG قرار گرفته اند و پس از عمل جراحی حداقل 24 ساعت اینوتروپ وریدی دریافت کرده اند و همچنان فشار خون پایین بدون اینوتروپ وریدی دارند را به دو گروه تقسیم می کنیم: گروه کیس و گروه کنترل.تمامی بیماران توسط پزشک ICU ویزیت می شوند و در صورتیکه بیماری شرایط ورود به طرح را داشته باشد توسط آن پزشک بیمار وارد طرح می گردد.بر اساس نرم افزار اکسل بیماران راندومیزه می شوند و توسط پرستار بخش داروی A یا B به بیمار داده می شود. در این جا پزشک و پرستار نمی دانند که که دارو یا پلاسبو کدام هستند و فقط مسئول داروخانه میداند.

معیارهای ورود: 1-بالا 18 سال 2-بستری در ICU 3-فشار خون سیستولیک کمتر از 90 یا فشار خون متوسط شریانی کمتر از 80 میلی متر جیوه 4-وابسته به وازوپرسور وریدی شده باشند 5-حداقل به مدت 24 ساعت نشود وازوپرسور وریدی را در این بیماران قطع کرد 6-عمل جراحی CABG معیارهای عدم ورود: 1-اکسیژناسیون ناکافی بافتی 2-نارسایی کبدی 3-نارسایی کلیوی (کراتینین بالای 2 میلی گرم بر دسی لیتر) 4-بارداری 5-فئوکروموسایتوما 6-تیروتوکسیکوز 7-قبل از بستری میدودرین مصرف می کرده است 8-حساسیت به میدودرین 9-همزمان در مطالعه بالینی دیگری وارد شده باشد

یمارانی که پس از انجام CABG وابسته به اینوتروپ وریدی شده اند را به دو گروه تقسیم میکنیم، به گروه کیس 5 میلی گرم میدودرین به صورت هر 12 ساعت و در گروه کنترل پلاسبو هر 12 ساعت میدهیم و پیگیری میکنیم که آیا تجویز میدودرین باعث بالا بردن فشارخون و عدم وابستگی به اینوتروپ وریدی می شود یا خیر؟

میزان وابستگی به اینوتروپ وریدی مدت زمان بستری در ICU مدت زمان بستری در بیمارستان

گروه های مداخله و کنترل بر اساس یک نرم افزار آماری (اکسل) به صورت تصادفی انتخاب می شوند و بر اساس آن بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند توسط پزشک ویزیت کننده بیماران ICU وارد مطالعه میشوند و سپس یکی از پرستاران بخش ICU بر اساس لیست تصافی به دو گروه A و B تقسیم بندی می کند و سپس بر اساس گروه A یا B مسئول داروی بخش ICU به بیمار دارو یا دارونما را میدهد.

بیماران توسط پزشک ویزیت کننده ICU که معیارهای ورود به طرح را دارند وارد مطالعه می گردند، سپس بر اساس لیستی که از قبل تهیه شده است و دست یکی از پرستاران بخش است بیماران به دو گروه A و B تقسیم میگردند و بر آن اساس داروی A یا B بیمار داده میشود. لازم به ذکر است که پرستار تا آخر مطالعه نمیداند کدامیک از دو گروه دارونما است یا دارو، تمامی اطلاعات توسط رزیدنت جمع آوری می گردد.

تمامی داده ها پس از اتمام مطالعه بدون ذکر نام افراد منتشر می گردد

6 ماه پس از چاپ نتایج و به مدت نامحدود

تمامی محققان

در تمامی شرایط قابل استفاده است

mostafa_zia@yahoo.com k-hosseinu@tums.ac.ir

به ایمیل های اعلام شده درخواست خود را بفرست، ظرف یک هفته جواب درخواست وی داده خواهد شد