بررسی تاثیر مصرف مکمل خوراکی ویتامین د در مقایسه با دارونما در بهبود علایم بی اختیاری ادراری فوریتی زنان یائسه مبتلا به کمبود ویتامین د
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور ,زنان 50 تا 80 ساله یائسه که دارای علایم بی اختیاری ادراری و هم چنین سطح ویتامین D3 سرمی کمتر از 30ng/ml بودند به صورت راندوم در دو گروه دریافت کننده قرص ویتامین D 50000 U به صورت هفتگی برای 8 هفته و دریافت کننده دارونما تقسیم خواهند شد و توسط پرسشنامه طراحی شده از نظر علایم ادراری مورد بررسی قرار خواهند گرفت. پس از 8 هفته، از نظر سطح ویتامین د و بهبود علایم بی اختیاری ادراری مورد سنجش قرار خواهند گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
90 زنان یائسه 50 تا 80 ساله مراجعه کننده به درمانگاه ژنیکولوژی بیمارستان مهدیه که طی اخذ شرح حال متوجه علایم بی اختیاری ادراری فوریتی می شویم و یا شرح حال ناکچوری بیش از یک بار را ذکر می کردند
به طور راندوم و دوسو کور به دو گروه تقسیم می شوند یک گروه قرص ویتامین D3 به صورت هفتگی برای 8 هفته و گروه دوم دارونما برای همین بازه زمانی دریافت می کنند. در پیگیری در مورد تغییر علایم و بهبود یا کاهش شدت علایم و عوارض جانبی احتمالی دارو سوال خواهند شد.از پرسشنامه Modified LUTS EPINCONT برای بررسی علایم بی اختیاری ادراری و شدت آن و وجود ناکچوری استفاده خواهد شد.میزان رضایت بیماران از درمان و حس بهبود و تغییر علایم با Likert Scale در ویزیت بعد از درمان سنجیده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان یائسه سن 50 تا 80 سالگی که سطح سرمی ویتامین D3 کمتر از 30ng/ml داشته باشند
دارای علایم بی اختیاری ادراری فوریتی با هر میزان و رضایت کتبی به شرکت در مطالعه داشته باشند
گروههای مداخله
گروه مداخله پرل ویتامین د 50000 واحد را برای 8 هفته دریافت خواهد کرد و گروه کنترل دارونما در همین مدت
متغیرهای پیامد اصلی
مکمل خوراکی ویتامین د در مقایسه با دارونما در بهبود ناکچوری و کاهش شدت بی اختیاری ادراری فوریتی زنان یائسه مبتلا به کمبود ویتامین د موثر است
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200417047109N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-24, ۱۳۹۹/۰۹/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-24, ۱۳۹۹/۰۹/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-24, ۱۳۹۹/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا ارجمند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 1259
آدرس ایمیل
drmahsaarjmand@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف مکمل خوراکی ویتامین د در درمان بی اختیاری ادراری فوریتی زنان یائسه مبتلا به کمبود ویتامین د
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین د در بی اختیاری ادراری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان یائسه سن 50 تا 80 سالگی
سطح سرمی ویتامین D3 کمتر از 30ng/ml
دارای علایم بی اختیاری ادراری فوریتی با هر میزان
رضایت کتبی به شرکت در مطالعه داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر بیماری زمینه ای که منجر به اختلال در جذب ویتامین D شود مانند IBD سابقه جراحی Gastric Bypass
بیماری مزمن کبدی یا کلیوی
هر اختلال نورولوژیکی که سیستم ادراری را تحت تاثیر قرار دهد مانند MS اختلالات دژنراتیو عضلانی سابقه CVA و Spinal Cord injury
دیابت
سابقه سرفه مزمن یا یبوست مزمن
سابقه فیستول وزیکو واژینال
بیمارانی که در شش ماه گذشته مکمل استروژن پروژسترون دریافت کرده اند
بیمارانی که طی آزمایش انجام شده عفونت ادراری دارند
بیماران مبتلا به پرولاپس های شدید (استیج 3 و 4 سیستوسل و اپیکال).
بیماران تحت درمان با داروهای دیورتیک
بلد نبودن زبان فارسی
سن
از سن 50 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش بلوک رندومیزاسیون استفاده شده است حروف A و B روی کاغذ نوشته شده و داخل پاکت قرار داداه می شود و بیمار با برداشتن یکی از کاغذ های داخل پاکت تعیین می کند که در گروه دریافت دارو یا دارونما قرار گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیمار نخواهد دانست که گروه A یا B کدامیک دریافت کننده دارو یا دارونماست دارو و پلاسبو در پاکت های جداگانه توسط مراقب بهداشتی در اختیار بیمار قرار خواهد گرفت مراقب بهداشتی از اینکه کدام شرکت کنندخ در مطالعه دارو یا دارونما دریافت خواهد کرد آگاهی ندارد محقق از طریق مصاحبه با بیمار اطلاعات را در پایان مطالعه جمع آوری خواهد کرد و ازینکه بیمار مصاحبه شونده در کدام دسته است بی اطلاع خواهد ماند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان کمالی خیابان اناری تفت کوچه استاد زاده بن بست رضایی پلاک 10 واحد 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1317883611
تاریخ تایید
2020-08-12, ۱۳۹۹/۰۵/۲۲
کد کمیته اخلاق
435.IR.SBMU.RETECH.REC.1399
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی اختیاری استرسی فوریتی
کد ICD-10
R39.15
توصیف کد ICD-10
Urgency of urination
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویتامین د
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز ویتامین د و پس از 8 هفته تجویز ویتامین د
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی
2
شرح متغیر پیامد
شدت بی اختیاری ادراری قبل و بعد از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامهModifiedLUTS EPINCONT(براساس مجموع فرکانس بی اختیاری و حجم نشت ادراری)
3
شرح متغیر پیامد
میزان اختلال ایجاد شده در زندگی بیمار به علت بی اختیاری ادراری(قبل و بعد از درمان)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامهModifiedLUTS EPINCONT
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پرل خوراکی ویتامین د 50000 واحدی به صورت هفتگی تا 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما خوراکی به صورت هفتگی یک عدد تا 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مهدیه
نام کامل فرد مسوول
مهسا ارجمند
آدرس خیابان
میدان شوش - خیابان فداییان اسلام - کوچه شیشه گر خانه - خیابان شهید رجب نیا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
mahdiyeh_hospital@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mmc.sbmu.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فارس نجاری
آدرس خیابان
میدان شوش - خیابان فداییان اسلام - کوچه شیشه گر خانه - خیابان شهید رجب نیا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 2627
ایمیل
mahdiyeh_hospital@sbmu.ac.i
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهسا ارجمند
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان شوش - خیابان فداییان اسلام - کوچه شیشه گر خانه - خیابان شهید رجب نیا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
mahdiyeh_hospital@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهسا ارجمند
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کارگرجنوبی.خیابان کمالی.خیابان اناری تفت.کوچه استادزاده.بن بست رضایی.بلاک 10 واحد هفت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5541 1259
فکس
ایمیل
drmahsaarjmand@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهسا ارجمند
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان شوش - خیابان فداییان اسلام - کوچه شیشه گر خانه - خیابان شهید رجب نیا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
mahdiyeh_hospital@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست