تعيين اثر ژل هلپه و آلوئه ورا جهت بهبود زخم اپی زیاتومی
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی یک سوکور تصادفی شده می باشد که در آن حداقل 50 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان زایمان کرده که در طول مطالعه به بیمارستان خلیج فارس بندرعباس مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 18 تا 35 سال؛ سن بارداری 37 هفته و بالاتر؛ برش مدیولترال و درجه 2 اپیزیوتومی؛ توده بدنی نرمال؛ نخست زا شرایط خروج: مصرف سیگار؛ ضایعات کوندیلوما یا هرپس در پرینه؛ پره اکلامپسی؛ دیابت؛ اختلال انعقادی؛ بیماریهای قلبی عروقی؛ نارسایی کلیوی
گروههای مداخله
گروه مداخله: ژل هلپه و آلوئه ورا روزی دو بار روی محل زخم اپیزیاتومی به مدت 10 روز
گروه کنترل: ژل دارونما روزی دو بار روی محل زخم اپیزیاتومی به مدت 10 روز
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: ترمیم زخم اپیزیاتومی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160524028038N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بازرگانی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3366 6367
آدرس ایمیل
bazarganipour@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-20, ۱۳۹۹/۰۷/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-19, ۱۳۹۹/۰۹/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر ژل هلپه و آلوئه ورا جهت بهبود زخم اپی زیاتومی زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
ژل هلپه و آلوئه ورا در زخم اپی زیاتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 35 سال
سن بارداری 37 هفته و بالاتر
برش مدیولترال و درجه 2 اپیزیوتومی
توده بدنی نرمال
نخست زا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف سیگار
ضایعات کوندیلوما یا هرپس در پرینه
پره اکلامپسی
دیابت
اختلال انعقادی
بیماریهای قلبی عروقی
نارسایی کلیوی
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده می باشد. توالی تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتري "Computer Random Generation" تعیین خواهد شد. از پاکت های سربسته کد گذاری شده و غیر شفاف ( A و B) جهت تخصیص واحدهای پژوهش به گروه های مداخله (A) و کنترل(B) استفاده خواهد گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک سویه كور بودن اين مطالعه به اين معناست كه بیمار از نوع درمان تجویز شده اطلاعی نداشته است و شکل، اندازه، رنگ ژل گروه مداخله مشابه گروه کنترل می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تاریخ تایید
2020-10-19, ۱۳۹۹/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1399.371
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اپیزیاتومی
کد ICD-10
O90.1
توصیف کد ICD-10
Disruption of perineal obstetric wound
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم اپیزیاتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 و 10 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ریدا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ژل هلپه و آلوئه ورا روزی دو بار روی محل زخم اپیزیاتومی به مدت 10 روز. هر 30 گرم از ژل حاوی 6 درصد عصاره هلپه و 15 درصد عصاره آلوئه ورا می باشد. این ژل در لابراتور مرکز تحقیقات گیاهان دارویی یاسوج، ایران ساخته شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ژل دارونما روزی دو بار روی محل زخم اپیزیاتومی به مدت 10 روز.این ژل در لابراتور مرکز تحقیقات گیاهان دارویی یاسوج، ایران ساخته شده است.