بررسی مقایسه ای کارایی و ایمنی پوشش موقت زخم سوختگی با اجی کوت در مقایسه با آلوگرافت (کاداور) در بیماران سوختگی بستری در بیمارستان امام موسی کاظم (ع) شهراصفهان در سال1397 .
مقایسه کارایی و ایمنی پوشش موقت زخم سوختگی با اجی کوت در مقایسه با آلوگرافت
طراحی
بیماران به دو گروه (هر گروه 25 نفر) کنترل (پانسمان با اجی کوت) و گروه آزمون ( پانسمان با کاداور) تقسیم شدند. نحوه نمونه گیری بدین صورت بودکه اولین نمونه وارد در پژوهش در گروه آزمون و نمونه بعد در گروه کنترل قرار گرفت، بدین ترتیب نمونه های با شماره فرد در گروه آزمون و نمونه های زوج در گروه کنترل قرار گرفتند و تا روز بهبودی زخم بیماران را پیگیری نمودیم.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی بعد از تایید در کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان و دریافت مجوز و اخذ رضایت نامه کتبی از بیماران انجام گرفت. جهت انجام پژوهش، در ابتدا پژوهشگر با در دست داشتن معرفی نامه ی کتبی از معاونت پژوهشی به بیمارستان امام موسی کاظم(ع) مراجعه و پس از شرح روند و اهداف تحقیق، همکاری مسئولین را جلب نمود. این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی Clinical trial و آینده نگر Prospective است. که در مجموع، 50 بیمار سوختگی واجد معیارهای ورود به پژوهش، پس از پر کردن فرم رضایت در این مطالعه قرار گرفته شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بستری در رده ی سنی 18-45 سال با سوختگی 20-30 درصد و درجه 2عمیق و 3 شناخته شدند. این بیماران، در بدو ورود میزان هموگلوبین حداقل mg12 در 100 سی سی و پروتئین سرم حداقل mg6 در 100 سی سی داشتند
گروههای مداخله
جهت پانسمان گروه کنترل از اجی کوت و گروه آزمون از کاداور استفاده شد که نحوه درمان بدین صورت بود که در اتاق عمل پس از دبریدمان، روی زخمها با اجی کوت یا کاداور که در گلیسرول 85% بود، پوشانده شد و قبل از استفاده از کاداور آن را بمدت 10 دقیقه با نرمال سالین شستشو داده تا غلظت گلیسیرین موجود در آن به کمتر از 1% برسد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان عفونت زخم،میزان دبریدمان ، میزان درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190807044468N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-19, ۱۳۹۹/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-19, ۱۳۹۹/۰۸/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-19, ۱۳۹۹/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حدادی سهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3345 7672
آدرس ایمیل
hadadesoh94@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-08, ۱۳۹۷/۰۵/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-08, ۱۳۹۷/۰۵/۱۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای کارایی و ایمنی پوشش موقت زخم سوختگی با اجی کوت در مقایسه با آلوگرافت (کاداور) در بیماران سوختگی بستری در بیمارستان امام موسی کاظم (ع) شهراصفهان در سال1397 .
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اجی کوت و کاداور بر درمان سوختگی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بستری در رده ی سنی 18-45 سال با سوختگی 20-30 درصد و درجه 2عمیق و 3 شناخته شدند.
این بیماران، در بدو ورود میزان هموگلوبین حداقل mg12 در 100 سی سی و پروتئین سرم حداقل mg6 در 100 سی سی داشتند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیش از 48 ساعت از زمان سوختگی آنهاگذشته بود.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خ کاوه- بیمارستان امام موسی کاظم ع اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81388-94999
تاریخ تایید
2018-09-16, ۱۳۹۷/۰۶/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1397.198
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی و خوردگی
کد ICD-10
T31.2
توصیف کد ICD-10
Burns involving 20-29% of body surface
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد دبریدمان زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری درد و دبریدمان و عفونت از روز اول تا روز سیزدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت جمع آوری نمونه ها، از چک لیست استفاده شد که شامل دو بخش بود: بخش اول مربوط به اطلاعات دموگرافیک بیماران شامل سن، جنس، تاریخ و ساعت سوختگی، عمق و درصد سوختگی بود. بخش دوم در برگیرنده ی اطلاعات مربوط به میزان مصرف مرفین، تعداد اعمال جراحی دبریدمان و نمره درد بیمار در روزهای بعد از عمل و علائم عفونت زخم بود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جهت پانسمان گروه آزمون از کاداور استفاده شد که نحوه درمان بدین صورت بود که در اتاق عمل پس از دبریدمان، روی زخمها با کاداور که در گلیسرول 85% بود و از شرکت فراورده های بافت ایرانیان تهیه گردید، پوشانده شد و قبل از استفاده از کاداور آن را بمدت 10 دقیقه با نرمال سالین شستشو داده تا غلظت گلیسیرین موجود در آن به کمتر از 1% برسد. در مورد آلوگرافت تست های سرولوژیک CMV-Ab : VDRL : HCV-Ag : HBS-Ag انجام شده و مورد تائید وزارت بهداشت می باشد، در ضمن پانسمان ساخت کشور ایران می باشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: جهت پانسمان گروه کنترل از اجی کوت استفاده شد که نحوه درمان بدین صورت بود که در اتاق عمل پس از دبریدمان، روی زخمها با اجی کوت تهیه شده از شرکت پارس دارویی سارا پوشانده شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-بیمارستان امام موسی کاظم ع
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حدادی سهی
آدرس خیابان
خیابان کاوه- بیمارستان امام موسی کاظم ع
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81388-94999
تلفن
+98 31 3345 7672
ایمیل
hadadesoh94@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان،ستاد مرکزی دانشگاه،ساختمان شماره 4،معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حدادی سهی
موقعیت شغلی
کارشناس کنترل عفونت
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان کاوه- بیمارستان امام موسی کاظم ع
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81388-94999
تلفن
+98 31 3345 7672
ایمیل
hadadesoh94@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حدادی سهی
موقعیت شغلی
کارشناس کنترل عفونت
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان کاوه- بیمارستان امام موسی کاظم ع
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81388-94999
تلفن
+98 31 3345 7672
ایمیل
hadadesoh94@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حدادی سهی
موقعیت شغلی
کارشناس کنترل عفونت
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان کاوه- بیمارستان امام موسی کاظم ع
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81388-94999
تلفن
+98 31 3345 7672
ایمیل
hadadesoh94@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت تحقیقات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پیام به ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند