تعیین تاثیر میوه عناب بر کنترل قند خون و لیپیدهای خون افراد مبتلا به دیابت نوع2 در افراد مراجعه کننده به کلینیک دیابت بیمارستان علامه بهلول گنابادی.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک دیابت بیمارستان علامه بهلول گنابادی انجام خواهد شد. 120 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 که شرایط ورود به مطالعه را دارند به روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله و گروه پلاسبو تخصیص داده می شوند. در این مطالعه بیماران و پژوهشگران کور سازی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بین30تا70سال، تشخیص تایید شده دیابت نوع2 ، مبتلا بودن به دیابت نوع 2 برای کمتراز10سال، سطح هموگلوبین گلیکوزیله (A1C)کمتراز10 %، سطح LDLیاTGیاChol-T بیشتر از محدوده نرمال ویا HDL کمتراز حدنرمال، داشتن رضایت آگاهانه جهت شرکت درپژوهش. معیارهای خروج : مصرف عناب یا سایر داروهای گیاهی در طول 4 هفته قبل از شروع آزمایش، امصرف داروهای ضد انعقاد، سابقه اعتیاد، بارداری یا شیردهی.
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 است که دریافت کننده داروهای استاندارد + عناب به مقدار 40 گرم روزانه می باشند. گروه کنترل شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 است که دریافت کننده داروهای استاندارد + پلاسبو می باشند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان قندخون ناشتا (FBS)، هموگلوبین گلیکوزیله (A1C)، کلسترول تام (Chol-T)، تری گلیسرید(TG)، لیپوپروتئین با دانسیته پایین (LDL) و لیپوپروتئین با دانسیته بالا (HDL)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200418047116N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگار شفاعی بجستانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5723 6833
آدرس ایمیل
shafaei.n@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرمیوه عناب بر کنترل قند خون و پروفایل های لیپیدی افراد مبتلا به دیابت نوع 2: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرمیوه عناب بر کنترل قند خون و پروفایل های لیپیدی افراد مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن بین30تا70سال
داشتن تشخیص تایید شده دیابت نوع2 طبق انجمن دیابت آمریکا
مبتلا بودن به دیابت نوع 2 برای کمتراز10سال
داشتن سطح هموگلوبین گلیکوزیله (A1C)کمتراز10 %، داشتن سطح LDL یا TG یاT-Chol بیشتر از محدوده نرمال ویا HDL کمترازحد نرمال
داشتن دستگاه گلوکومتر برای اندازه گیری قند خون ناشتا
عدم سابقه حساسیت به مصرف میوه عناب (منطبق برگزارش خود فرد)
عدم داشتن مشکلات کبدی، نارسایی کلیوی و سرطان
عدم مصرف عناب یا سایر داروهای گیاهی در طی 4 هفته اخیر قبل از شروع مطالعه
عدم سابقه اعتیاد
عدم بارداری و شیردهی برای خانم ها
عدم وجود تجربه استرس حاد و شدید در طی 2 هفته اخیر قبل از شروع مطالعه
عدم وجود علائم گوارشی بعد از مصرف شیر (عدم تحمل لاکتوز)
داشتن رضایت آگاهانه جهت شرکت درپژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اعتیاد
اختلالات انعقادی یا مصرف داروهای ضد انعقاد
مصرف سایر داروهای گیاهی که بر نتایج مطالعه و اعتبار آن موثر باشد
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی بلوکی با بلوک های چهار تایی می باشد. زنجیره تصادفی و کد های concealment توسط وبسایت www.sealedenvelope.com تولید می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پلاسبو در ساشه هایی هم رنگ ساشه های عناب تولید خواهد شد. شرکت کنندگان، مراقب بالینی و محقق و ارزیابی کننده پیامد کور نگه داشته می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
گناباد- حاشیه جاده آسیایی- دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2020-10-20, ۱۳۹۹/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1399.088
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان قندخون ناشتا (FBS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه های آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه های آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله (A1C)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه های آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه های آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه های آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه های آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری وزن و قد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دارودرمانی استاندارد+ پودر میوه عناب 20 گرم دوبار در روز به مدت سه ماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارودرمانی استاندارد+ پلاسبو (در ساشه هایی هم رنگ و هم شکل ساشه های عناب) دوبار در روز به مدت سه ماه.