چکیده پروتکل

چکیده
کنتراسپتیوهای خوراکی رایج ترین درمان در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک که تمایل به بارداری ندارند، می باشد. برخی از مطالعات نگرانی هایی را در ارتباط با اثرات بالقوه این درمان بر سیستم قلبی عروقی و پروفایل متابولیک ذکر نموده اند. با وجود ادعای اثربخشی بهتر و اثرات جانبی کمتر ترکیبات کنتراسپتیو جدیدتر نسبت به اوواستاپ ال (LD) ، کارآزمایی های بالینی محکمی در تایید آن وجود ندارد. کارآزمایی بالینی تصادفی متقاطع حاضر با هدف مقایسه اثربخشی ترکیبات کنتراسمین، اتی استرون و دزوسپتیو با اوواستاپ ال (LD) بر یافته های بالینی، هورمونی، متابولیک و كيفيت زندگي در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک انجام خواهد شد. روش نمونه گیری به صورت مستمر خواهد بود. محل انجام معاینات و آزمایشات پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پژشکی شهید بهشتی خواهد بود. بیمارانی که معیارهای انجمن افزایش هورمون های مردانه را داشته باشند وارد مطالعه خواهند شد. در مطالعه حاضر 6 بازو یا گروه درمان خواهیم داشت که به طور تصادفی به هر یک از گروه ها تخصیص داده خواهند شد. هر بیمار به تناوب یک دوره شش ماهه با ال دی و یک دوره شش ماهه با یکی از انواع دیگر کنتراسپتیوها درمان خواهد شد. بین دو درمان یک دوره شستشوی 6 هفته در نظر گرفته خواهد شد. قبل و پس از هر درمان بیماران از نظر پیامدها مورد سنجش قرار خواهند گرفت. پیامدهای مورد اندازه گیری شامل علایم بالینی، پروفایل هورمونی و متابولیک و کیفیت زندگی خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201702071281N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-21, ۱۳۹۵/۱۲/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-21, ۱۳۹۵/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فهیمه رمضانی تهرانی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اندوکرینولوژی تولید مثل، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شهی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2500
آدرس ایمیل
ramezani@endocrine.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی متقاطع به منظور مقایسه¬ی اثر بخشی قرص های ضد بارداری کنتراسمین، اتی استرون و دزوسپتیو با اوواستاپ ال بر یافته های بالینی، بیوشیمیایی، متابولیکی و کیفیت زندگی زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی قرص های ضد بارداری کنتراسمین، اتی استرون و دزوسپتیو با اوواستاپ ال بر یافته های بالینی، بیوشیمیایی، متابولیکی و کیفیت زندگی زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: 1- دارا بودن معیارهای تشخیصی سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس انجمن افزایش هورمون های مردانه 2- عدم تشخیص بارداری و تمایل به بارداری در یک سال آینده 3- عدم مصرف داروهای هورمونی، آنتی آندروژن ها و یا حساس کننده ها حدااقل 3 ماه قبل از مطالعه 4- عدم تشخیص سایر علل هیپرآندروژنیسم 5- عدم وجود بیماری های طبی مزمن، فشارخون بالا و شدید، جراحی اخیر و یا سرطان شناخته شده 6- عدم چاقی شدید و مصرف سیگار. معیارهای خروج: 1-عدم مصرف داروهای تجویز شده به مدت بیشتر از دو ماه 2- تشخیص اختلالات طبی مزمن 3- ابتلا به اثرات جدی کنتراسپتیوها از جمله ترمبوز
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، خیابان یمن، خیابان پروانه پلاک 24، صندوق پستی: 4763-19395 تهران، ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-28, ۱۳۹۵/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SbMU.ENDOCRINE.REC.1395.194

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Sclerocystic ovary syndrome Stein-Leventhal syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص آندروژنی آزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
(قبل از درمان، سه ماه بعد از درمان اول، شش ماه بعد از درمان اول، بعد دوره شستشو، سه ماه بعد از درمان دوم، شش ماه بعد از درمان دوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس فرمول (تستوسترون توتال * 100 / گلوبولین متصل شونده به هورمون جنسی)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
هیرسوتیسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
(قبل از درمان، سه ماه بعد از درمان اول، شش ماه بعد از درمان اول، بعد دوره شستشو، سه ماه بعد از درمان دوم، شش ماه بعد از درمان دوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم امتیازدهی فریمن گالوی

2

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
(قبل از درمان، سه ماه بعد از درمان اول، شش ماه بعد از درمان اول، بعد دوره شستشو، سه ماه بعد از درمان دوم، شش ماه بعد از درمان دوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس فرمول ( وزن برحسب کیلوگرم / قد به توان دو)

3

شرح متغیر پیامد
آکنه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
(قبل از درمان، سه ماه بعد از درمان اول، شش ماه بعد از درمان اول، بعد دوره شستشو، سه ماه بعد از درمان دوم، شش ماه بعد از درمان دوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیارهای تشخیصی وانگ

4

شرح متغیر پیامد
طاسی آندروژنیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
(قبل از درمان، سه ماه بعد از درمان اول، شش ماه بعد از درمان اول، بعد دوره شستشو، سه ماه بعد از درمان دوم، شش ماه بعد از درمان دوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیارهای لودوینگ

5

شرح متغیر پیامد
الگوی سیکل های قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
(قبل از درمان، سه ماه بعد از درمان اول، شش ماه بعد از درمان اول، بعد دوره شستشو، سه ماه بعد از درمان دوم، شش ماه بعد از درمان دوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

6

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
(قبل از درمان، سه ماه بعد از درمان اول، شش ماه بعد از درمان اول، بعد دوره شستشو، سه ماه بعد از درمان دوم، شش ماه بعد از درمان دوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الكتروكمی لومینسانس

7

شرح متغیر پیامد
گلوکز خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
(قبل از درمان، سه ماه بعد از درمان اول، شش ماه بعد از درمان اول، بعد دوره شستشو، سه ماه بعد از درمان دوم، شش ماه بعد از درمان دوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رنگ سنجی آنزیمی

8

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
(قبل از درمان، سه ماه بعد از درمان اول، شش ماه بعد از درمان اول، بعد دوره شستشو، سه ماه بعد از درمان دوم، شش ماه بعد از درمان دوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالیمتری

9

شرح متغیر پیامد
کلسترول توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
(قبل از درمان، سه ماه بعد از درمان اول، شش ماه بعد از درمان اول، بعد دوره شستشو، سه ماه بعد از درمان دوم، شش ماه بعد از درمان دوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالیمتری

10

شرح متغیر پیامد
تستوسترون توتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
(قبل از درمان، سه ماه بعد از درمان اول، شش ماه بعد از درمان اول، بعد دوره شستشو، سه ماه بعد از درمان دوم، شش ماه بعد از درمان دوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمونواسی آنزیمی

11

شرح متغیر پیامد
دی هیدرواپی آندروسترون سولفات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
(قبل از درمان، سه ماه بعد از درمان اول، شش ماه بعد از درمان اول، بعد دوره شستشو، سه ماه بعد از درمان دوم، شش ماه بعد از درمان دوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمونواسی آنزیمی

12

شرح متغیر پیامد
گلوبولین متصل شونده به هورمون جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
(قبل از درمان، سه ماه بعد از درمان اول، شش ماه بعد از درمان اول، بعد دوره شستشو، سه ماه بعد از درمان دوم، شش ماه بعد از درمان دوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمنورادیومتریک اسی

13

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
(قبل از درمان، سه ماه بعد از درمان اول، شش ماه بعد از درمان اول، بعد دوره شستشو، سه ماه بعد از درمان دوم، شش ماه بعد از درمان دوم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی (مقیاس لیکرت)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه آ: سنجش پیامدها، 6ماه درمان با اوو استاپ ال، سنجش پیامدها در ماه سوم و پایان ماه ششم درمان، یک دوره شتشوی 6 هفته، سنجش پیامدها، درمان دوم با کنتراسمین به مدت 6 ماه، سنجش پیامدها در ماه سوم و پایان ماه ششم درمان.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه بی: سنجش پیامدها، 6ماه درمان با کنتراسمین، سنجش پیامدها در ماه سوم و پایان ماه ششم درمان، یک دوره شتشوی 6 هفته، سنجش پیامدها، درمان دوم با اوواستاپ ال به مدت 6 ماه، سنجش پیامدها در ماه سوم و پایان ماه ششم درمان.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه سی: سنجش پیامدها، 6ماه درمان با اوواستاپ ال، سنجش پیامدها در ماه سوم و پایان ماه ششم درمان، یک دوره شتشوی 6 هفته، سنجش پیامدها، درمان دوم با اتی استرون به مدت 6 ماه، سنجش پیامدها در ماه سوم و پایان ماه ششم درمان.
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه دی: سنجش پیامدها، 6ماه درمان با اتی استرون، سنجش پیامدها در ماه سوم و پایان ماه ششم درمان، یک دوره شتشوی 6 هفته، سنجش پیامدها، درمان دوم با اوواستاپ ال به مدت 6 ماه، سنجش پیامدها در ماه سوم و پایان ماه ششم درمان.
طبقه بندی
درمانی - داروها

5

شرح مداخله
گروه ای: سنجش پیامدها، 6ماه درمان با اوواستاپ ال، سنجش پیامدها در ماه سوم و پایان ماه ششم درمان، یک دوره شتشوی 6 هفته، سنجش پیامدها، درمان دوم با دزوسپتیو به مدت 6 ماه، سنجش پیامدها در ماه سوم و پایان ماه ششم درمان.
طبقه بندی
درمانی - داروها

6

شرح مداخله
اف: سنجش پیامدها، 6ماه درمان با دزوسپتیو، سنجش پیامدها در ماه سوم و پایان ماه ششم درمان، یک دوره شتشوی 6 هفته، سنجش پیامدها، درمان دوم با اوواستاپ ال به مدت 6 ماه، سنجش پیامدها در ماه سوم و پایان ماه ششم درمان.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
1- درمانگاه پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
2- خانه های سلامت منطقه 10
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
3- خانه های سلامت منطقه 16
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
4- خانه های سلامت منطقه 2
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فهیمه رمضانی تهرانی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، خ یمن، خ پروانه، پلاک 24. تهران، ایران، کد پستی 4763-19395.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اندوکرینولوژی تولید مثل، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شهی
نام کامل فرد مسوول
فهیمه رمضانی تهرانی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، خیابان یمن، خیابان پروانه پلاک 24، صندوق پستی: 4763-19395
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2243 2500
فکس
ایمیل
ramezani@endocrine.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اندوکرینولوژی تولید مثل، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شهی
نام کامل فرد مسوول
فهیمه رمضانی تهرانی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، خ یمن، خ پروانه، پلاک 24. تهران، ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2243 2500
فکس
ایمیل
ramezani@endocrine.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اندوکرینولوژی تولید مثل، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شهی
نام کامل فرد مسوول
فهیمه رمضانی تهرانی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ترهان، ولنجک، ولنجک، خ یمن، خ پروانه، پلاک 24 تهران تهران ایران 1985717413
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2243 2500
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...