این تحقیق در پی آن است که موفقیت عمل استاپدوتومی را در زمینه ی بهبود وزوز گوش در بیماران مبتلا به اتواسکلروز در جامعه ایرانی ارزیابی کند.
طراحی
مطالعه مداخله ای بالینی غیرتصادفی قبل و بعد بر روی 19 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش گوش و حلق و بینی مجتمع بیمارستانی امام خمینی تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به اتواسکلروز که اختلال شنوایی هدایتی بیش از 30 دسی بل در شنوایی سنجی اخیر در گوش مبتلا داشته و همزمان از وزوز گوش شکایت داشتند، وارد مطالعه شدند.
بیمارانی که سابقه عمل جراحی قبلی استاپدوتومی داشته بودند یا سابقه بیماری های دیگر گوش از جمله منییر یا دهیسنسی مجرای نیمدایره ای فوقانی داشتند از مطالعه خارج شدند.
گروههای مداخله
بیماران دارای اتواسکلروز با وزوز گوش همزمان
متغیرهای پیامد اصلی
امتیاز وزوز گوش بر اساس نظر بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201021049093N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-04, ۱۳۹۹/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-04, ۱۳۹۹/۰۸/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-04, ۱۳۹۹/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد جعفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1628
آدرس ایمیل
mehrdadj82@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-13, ۱۳۹۹/۰۷/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر جراحی استاپدوتومی در بهبودی وزوز گوش در بیماران مبتلا به اتواسکلروز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر جراحی استخوانچه ها بر وزوزگوش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به اتواسکلروز که اختلال شنوایی هدایتی بیش از 30 دسی بل در شنوایی سنجی اخیر در گوش مبتلا داشته باشند
وزوز گوش در همان گوش مبتلا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی قبلی در همان گوش
نقص در دیواره مجاری نمیدایره فوقانی
بیماری منییر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
19
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
باقرخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2020-10-12, ۱۳۹۹/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
TUMS.AMIRALAM.REC.1399.010
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اتواسکلروزیس
کد ICD-10
H80
توصیف کد ICD-10
Otosclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره وزوزگوش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در بیماران با کاهش شنوایی هدایتی بیش از 30 دسی بل که همزمان وزوز گوش نیز داشتند، جراحی استاپدوتومی جهت رفع سفتی زنجیزه استخوانچه ای ناشی از اتواسکلروز انجام کی شود. جراحی از طریق برش داخل کانال و تحت بیهوشی عمومی یا sedation انجام میشود. با ایجاد سوراخ ظریفی در footplate استخوانچه رکابی پروتز تفلون پیستون با سایز مناسب در محل قرار داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مهرداد جعفری
آدرس خیابان
باقرخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1628
ایمیل
mehrdadj82@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آخوندزاده
آدرس خیابان
قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1628
ایمیل
research@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد جعفری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
باقرخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1628
ایمیل
mehrdadj82@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد جعفری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
باقرخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197363141
تلفن
+98 21 6658 1628
ایمیل
mehrdadj82@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد جعفری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
باقرخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1628
ایمیل
mehrdadj82@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت استفاده در متاآنالیزها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات گوش و حلق و بینی دانشگاه تهران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند