چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه آماده کردن سرویکس بیماران غیر بستری با ایزوسوربایدمونونیترات قبل از اینداکشن است که خود باعث کاهش زمان اینداکشن می شود .این مطالعه اپیدمیولوژیک تحلیلی (موردی- شاهدی- هم گروهی) می باشد که به صورت راندوم از پلاسبو و ایزوسوربایدمونونیترات استفاده می شود . در فاز صفر ، زنان که سرویکس نا مناسبی برای اینداکشن دارند ( بیشاب اسکور 6 یا کمتر ) انتخاب می شوند که باید دارای شرایط زیر نیز باشند که شامل بارداری تک قلو با جنین زنده که سن حاملگی حداقل 37 هفته باشد . در فاز یک ، به صورت راندوم دو قرص ایزوسوربایدمونونیترات 20mg یا دو قرص پلاسبو به این افراد داده می شود که 24-48 ساعت قبل از بستری برای زایمان در واژن خود قرار دهند. در فاز دو ، زنان فوق در هنگام بستری ابتدا آمادگی سرویکس آن ها ارزیابی می شود و سپس اینداکشن مطابق پروتکل انجمن زنان و مامایی آمریکا شروع می شود و در نهایت فاصله زمانی از هنگام بستری تا زایمان واژینال ارزیابی می شود .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
IMN
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201301134850N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-04-16, ۱۳۹۲/۰۱/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-16, ۱۳۹۲/۰۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شکوه السادات حاجی سیدابوترابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1369 0035
آدرس ایمیل
shabotorabi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
استفاده ی مقرون به صرفه و سالم ایزوسوربایدمونونیترات قبل از شروع اینداکشن
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده ی مقرون به صرفه و سالم ایزوسوربایدمونونیترات قبل از شروع اینداکشن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود : زن با حاملگی تک قلو ترم با جنین زنده،عدم وجود انقباضات رحمی و سالم بودن پرده های جنینی. شرایط خروج : پرزانتاسیون غیر طبیعی ، جفت سر راهی و وجود هر گونه منعی برای انجام اینداکشن طبق انجمن زنان و مامایی آمریکا
سن
تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-08, ۱۳۹۱/۱۰/۱۹
کد کمیته اخلاق
28/20/6765

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ختم حاملگی ترم
کد ICD-10
O48
توصیف کد ICD-10
Prolonged pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش طول مدت اینداکشن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طول مدت بر اساس منحنی زایمان ثبت شده در پرونده
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
براساس اطلاعات وارد شده در پرونده
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پاریتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سن وارد شده درپرونده هنگام پذیرش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سن وارد شده درپرونده هنگام پذیرش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
قرص ایزوسوربایدمونونیترات 20 میلی گرم 24 و48 ساعت قبل از بستری در واژن قرار می دهند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل پلاسبو 24 و 48 ساعت قبل از بستری در واژن قرار می دهند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
دکتر شکوه ابوترابی ،استادیار زنان
آدرس خیابان
بلوار خامنه ای
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید آصف زاده
آدرس خیابان
قزوین
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر شکوه السادات حاجی سیدابوترابی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1223 6374
فکس
ایمیل
shabotorabi@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر شکوه السادات حاجی سیدابوترابی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین ، بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1223 6374
فکس
ایمیل
shabotorabi@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر شکوه السادات حاجی سیدابوترابی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1223 6374
فکس
ایمیل
shabotorabi@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...