تعیین اثر ویتامین D درمانی برمیزان هموگلوبین بیماران همودیالیزی در دو گروه سطح نرمال وپایین ویتامین D
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل با گروه های موازی سه سو کور تصادفی شده بر روی 60 بیمار
برای تصادفی سازی از روش تخصیص تصادفی(Random allocation role) استفاده خواهد شد
30 بیمار در گروه ویتامین D و سی بیمار در گروه پلاسیبو قرار دارند
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیماران سرپایی مراجعه کننده به بخش دیالیز بیمارستان شهدای گمنام انجام می شود و پزشک معالج و آنالیز کننده و بیمار از نوع گروه خود بی اطلاع می باشند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی نمونههای موجود که دارای معیارهای ورود به مطالعه از جمله
سن بیش از 18 سال
یمارانی که تحت دیالیز بیش ویا مساوی 3 بار در هفته برای بیش ویا مساوی 90 روز هستند
دریافت درمان استاندارد آنمی ( آمپول اریتروپویتین و امپول ونوفر) برای مدت حد اقل سه ماه دریافت کرده باشند
امید به زندگی بیش از 6 ماه
عدم وجود بیماری گوارشی و یا جراحی که روی جذب ویتامین Dتاثیر گذار باشد
iPTH= 150-350pg/ml
عدم ورود شامل:
1- هموگلوبینوپاتی 2 - بیماری مزمن کبدی 3-عدم رضایت همراهان بیمار 4-بیمارانی که یکماه بعد مراجعه ندارند
5-حاملگی 6- کفایت دیالیز کمتر از 1.4 در سه ماه گذشته 7- ترانسفیوژن طی سه ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه مداخله :غلظت هموگلوبولین و سطح ویتامین D بیماران چک خواهد شد .سپس تحت درمان با ویتامین Dبا دوز50000واحد خوراکی هفته ای یکباربه مدت سه ماه قرار خواهند گرفت .سطح هموگلوبولین و ویتامین Dو سایر ازمایشات بیمار سه ماه بعد اندازه گیری خواهد شد
گروه کنترل:پس از آزمایشات اولیه ، بیماران تحت درمان با پلاسیبو خوراکی هفته ای یکباربه مدت سه ماه میدهیم . ازمایشات بیمار سه ماه بعد اندازه گیری خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هموگلوبین سه ماه بعد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190202042588N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-22, ۱۳۹۹/۱۱/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-22, ۱۳۹۹/۱۱/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-22, ۱۳۹۹/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا سالاریان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 1601
آدرس ایمیل
sarasalarian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارتباط مصرف دوز بالای ویتامین D3 با افزایش هموگلوبین در بیماران تحت همودیالیز در بخش دیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ارتباط مصرف ویتامین D3 با هموگلوبین در بیماران تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیش از 18 سال
بیمارانی که تحت دیالیز بیش ویا مساوی 3 بار در هفته برای بیش ویا مساوی 90 روز هستند
دریافت درمان استاندارد آنمی ( آمپول اریتروپویتین و امپول ونوفر) برای مدت حد اقل سه ماه دریافت کرده باشند
امید به زندگی بیش از 6 ماه
عدم وجود بیماری گوارشی و یا جراحی که روی جذب ویتامین Dتاثیر گذار باشد
Intact Parathyroid Hormone(IPTH)= 150-350pg/ml
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هموگلوبینوپاتی
بیماری مزمن کبدی
عدم رضایت همراهان بیمار
بیمارانی که یکماه بعد مراجعه ندارن
حاملگی
کفایت دیالیز کمتر از 1.4 در سه ماه گذشته
ترانسفیوژن طی سه ماه گذشته
هیپر کلسمی طی یکماه گذشته(>10)
هیپرفسفاتمی طی یکماه گذشته (>5)
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براي اين منظور از روش تخصیص تصادفی(Random allocation role) استفاده خواهد شد، به این منظور بر روی 30 کاغذ حرف A ( معرف دارو)نوشته خواهد شد و بر روی 30 کاغذ دیگر حرف B (معرف دارونما)نوشته خواهد شد تمام کاغذ ها بسته شده و داخل جعبه گذاشته می شود سپس به طور تصادفی کاغذ ها بدون جایگزینی از جعبه برای هر بیمار خارج خواهد شد و توالی ایجاد شده ثبت خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه سه سو کور میباشد
دارو و دارونما که کاملا مشابه از لحاظ شکل و بسته بندی می باشد و توسط شرکت تهران دارو ساخته شده اند بر روی یکی A و بر روی یکی B نوشته خواهد شد و پرستار از دارو یا دارونما بودن اطلاع نخواهد داشت و بیمار نیز از دارو و یا دارونما بودن اطلاع نخواهد داشت و پس از آزمایش اطلاعات بیماران به صورت دو گروه با شماره یک و دو به آنالیز کننده تحویل خواهد شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
صورتجلسه کمیته سازمانی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی- بیمارستان امام حسین ع
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تاریخ تایید
2020-08-08, ۱۳۹۹/۰۵/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1399.472
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کم خونی در بیماران کلیوی
کد ICD-10
D63.1
توصیف کد ICD-10
Anemia in chronic kidney disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح میزان هموگلوبولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه و سه ماه پس از شروع کارآزمایی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش غلظت خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تعداد 30بیمار که در مدت 6 ماه تحت همودیالیز قرار گرفته اند، و برای درمان آنمی این شش ماه تحت درمان با آمپول اپرکس 4000 واحد سه بار درهفته زیرجلدی به همراه آمپول ونوفر 100mg شرکت سها کیش حداقل دوبار درهفته بوده و علیرغم تکمیل ذخیره آهن همچنان آنمیک بودند و سطح ویتامین D کمتر از 30 ng/dl می باشد. در ابتدا غلظت هموگلوبولین وکلسیم وفسفر وپاراتیرویید هورمون و C-reactive protein و آهن, Total iron-binding capacity, فریتین و سطح ویتامین Dچک میشود .سپس تحت درمان با ویتامین D شرکت تهران دارو با دوز50000واحد خوراکی هفته ای یکباربه مدت سه ماه میدهیم .سطح هموگلوبولین و ویتامین Dو سایر ازمایشات بیمار سه ماه بعد اندازه گیری خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تعداد 30بیمار که در مدت 6 ماه تحت همودیالیز قرار گرفته اند، و برای درمان آنمی این شش ماه تحت درمان با آمپول اپرکس 4000 واحد سه بار درهفته زیرجلدی به همراه آمپول ونوفر 100mg شرکت سها کیش حداقل دوبار درهفته بوده و علیرغم تکمیل ذخیره آهن همچنان آنمیک بودند و سطح ویتامین D کمتر از 30 ng/dl می باشد. در ابتدا غلظت هموگلوبولین وکلسیم وفسفر وپاراتیرویید هورمون و C-reactive protein و آهن, Total iron-binding capacity, فریتین و سطح ویتامین Dچک میشود .سپس تحت درمان با دارونما از شرکت تهران دارو هفته ای یکباربه مدت سه ماه قرار می دهیم و سطح هموگلوبولین و ویتامین Dو سایر ازمایشات بیمار سه ماه بعد اندازه گیری خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهدای گمنام
نام کامل فرد مسوول
سارا سالاریان
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7755 8001
ایمیل
sarasalarian@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2387 2202
ایمیل
mpajouhesh@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سارا سالاریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7755 8001
ایمیل
sarasalarian@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سارا سالاریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7755 8001
ایمیل
sarasalarian@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سارا سالاریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7755 8001
ایمیل
sarasalarian@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
جامعه پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کمک به مطالعات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
sarasalarian@sbmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند