اثر مکمل صمغ بادام تلخ بر شاخص های متابولیکی، التهابی و سلامت روان در زنان مبتلا به دیابت نوع ۲

اثر مکمل صمغ بادام تلخ بر وضعیت شاخص های متابولیکی، التهابی و سلامت روان در زنان مبتلا به دیابت نوع ۲

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 44بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار بلوک راندومیزشون استفاده شد.

این کارآزمایی بالینی بر روی بیماران مراجعه کننده به انجمن دیابت ایران و بیمارستان های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز اجرا خواهد شد. بیماران انتخابی بطور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. مکملهای کد دار با بسته بندی مشابه بین بیماران توزیع خواهند شد. گروه مداخله صمغ بادام تلخ و گروه کنترل مالتو دکسترین را به مدت 2 ماه دریافت خواهند نمود.

معیارهای ورود به مطالعه: شامل داشتن حداقل شش ماه سابقه ابتلا به دیابت، استفاده از داروهای پایین آورنده قند خون و حفظ آنها در طی مطالعه، داشتن یک رژیم نرمال و نمایه توده بدنی بیشتر از 25 در طی 3 ماه گذشته، افراد مبتلا به دیابت نوع 2 آنهایی هستند که قند خونشان بیشتر از 126 میلی گرم در دسی لیتر بود،معیارهای خروج از مطالعه: داشتن تاریخچه بیماریهای گوارشی، قلبی و عروقی، کلیوی، تیروئید، کبد یا پانکراس، حاملگی، سیگاری بودن، شیردهی، مصرف فرآورده های پری بیوتیک و پروبیوتیک، داروهای آنتی بیوتیک، آنتی اسید، الکل، ضد اسهال، ضد التهابی، کاهنده چربی خون، مسهل یا انسولین و مصرف فیبر به میزان بیشتر از 30 گرم در روز.

گروه مداخله : روزانه 10 گرم صمغ بادام تلخ به مدت هشت هفته دریافت خواهند نمود. گروه کنترل : روزانه 10 گرم مالتو دکسترین به مدت هشت هفته دریافت خواهند نمود.

سیتوکینها (اینترلوکین1و6و17وTNF )، ادیپوکینها (لپتین، ادیپونکتین و گرلین)، شاخصهای گلیسمیک (انسولین، قند خون ناشتا، HbA1c)، پروفایل لیپیدی، شاخصهای استرس اسیداتیو/ انتی اکسیدانت، سلامت روان و لیپوپلی ساکاریدوCD4/CD8.

شرکت کنندگان در مطالعه با استفاده از تصادفی سازی بلوک بندی شده متعادل به دو گروه وارد خواهند شد: 1) مصرف کننده صمغ بادام تلخ) مصرف کننده پلاسبو. بطوریکه در ابتدا بلوک های چهارگانه با آرایش مختلف بلوک ها تعیین و شماره گذاری برای هر بلوک انجام خواهد شد. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی براساس شماره بلوک ها، بلوک های مشخصی انتخاب و ورود ۴ نفر اول براساس آن انجام خواهد گرفت. سپس مجدداً با استفاده از جدول اعداد تصادفی بلوک بعدی تعیین و این کار تا زمانیکه به حجم نمونه مشخص شده برسیم ادامه خواهد داشت.

صمغ بادام تلخ و مالتودکسترین ( هر دو دارای طعم ، رنگ و بو مشابه) در سلفون هاي مشابه که قابل تشخیص نباشد بسته بندي و بدون ذکر نوع مکمل روي بسته ها، ماهانه به بیماران تحویل داده شدند. جهت تفکیک دو نوع پودر، در کارخانه با استفاده از دستگاه دیجیتالی، کد و تاریخ تولید و انقضاء بر روي بسته ها پرینت خواهد شد.. به منظور بی اطلاع بودن پژوهشگر از نوع درمان بیمار، توزیع مکمل و دارونما توسط فرد دیگري که از رمز کدها و نوع مکمل مطلع نبود انجام خواهد شد. تا خروج نتایج مطالعه، بیمار، محقق و انالیز کننده داده ها از کد های اختصاص داده شده اطلاعی نخواهند داشت.

داده های مربوط به شرکت کنندگان بدون مشخصات قابل شناسایی در مقاله ارایه خواهد شد

1399-1400

دانشگاه علوم پزشکی تبریز

تقاضا باید تسلیم دانشگاه علوم پزشکی تبریز گردد. در صورت اجازه دانشگاه ، ان دردسترس خواهد بود.

دانشگاه علوم پزشکی تبریز

تقاضا باید تسلیم دانشگاه علوم پزشکی تبریز گردد. در صورت اجازه دانشگاه ، ان دردسترس خواهد بود.