تأثیر و ایمنی نانو کورکومین بر وضعیت بالینی بیماران مبتلا به سکته مغزی هموراژیک
طراحی
مطالعه آزمایشی تصادفی کنترل شده و ارزیاب کننده کور ، گروه های موازی. فاز 2 روی 40 بیمار با سکته مغزی هموراژیک که در دو گروه قرار می گیرند، انجام می شود. گروه مداخله (20 بیمار) علاوه بر درمان اصلی سکته مغزی هموراژیک، نانوکورکومین 80 میلی گرم روزانه دریافت میکنند و گروه کنترل (20 بیمار) که فقط درمان اصلی خود را دریافت می کنند.برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در طی 24 ساعت پس از شروع ICH ، گروه کنترل ،درمانهای روتین خود را دریافت خواهد کرد و گروه مداخله علاوه بر درمانهای روتین و استاندارد، کپسول کورکومین 80 میلی گرم برای بیماران تجویز خواهد شد و تا 12 هفته ادامه خواهد یافت. محل انجام بیمارستان بوعلی ساری
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شامل سن 18 -80 سال، تشخیص ICH با سی تی اسکن مغزی، NIHSS>4 و MRS<2 پرسیمپوماتیک، خونریزی در ناحیه پوتامن، معیار گلاسکو ( (GCS بیشتر از 8 و رضایت آگاهانه امضا شده از بیمار یا بستگان درجه اول. عدم حساسیت به زردچوبه، نبود بارداری ، عدم بیماری کبدی با آنزیم کبدی بیشتر از سه برابر نرمال وبیماری کلیوی یا کراتبنین بیشتر 2، عدم کاندید جراحی و تخلیه هماتوم ،عدم ICH ثانویه به مصرف آنتی کواگولان و تومور و آنوریسم و AVM، نبود خونریزی اینفراتنتوریال، تعداد پلاکت> 75000 ، INR < 1.4 ،
گروههای مداخله
گروه مداخله: مداخله درمانی روتین باضافه داروی نانوکورکومین 80 میلی گرم روزانه. گروه کنترل: مداخله درمانی روتین.
متغیرهای پیامد اصلی
ناتوانی و اختلال عملکرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140221016666N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-30, ۱۳۹۹/۰۹/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-30, ۱۳۹۹/۰۹/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-30, ۱۳۹۹/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس کریمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3311 6275
آدرس ایمیل
n.karimi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-04, ۱۳۹۹/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر و ایمنی نانو کورکومین بر وضعیت بالینی بیماران مبتلا به سکته مغزی هموراژیک: یک مطالعه آزمایشی تصادفی ارزیاب کننده کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر و ایمنی نانو کورکومین بر وضعیت بالینی بیماران مبتلا به سکته مغزی هموراژیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شامل سن 18 -80 سال، تشخیص ICH با سی تی اسکن مغزی، NIHSS>4 و MRS<2 پرسیمپوماتیک، خونریزی در ناحیه پوتامن، معیار گلاسکو ( (GCS بیشتر از 8 و رضایت آگاهانه امضا شده از بیمار یا بستگان درجه اول.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به زردچوبه، بارداری ، بیماری کبدی با آنزیم کبدی بیشتر از سه برابر نرمال وبیماری کلیوی یا کراتبنین بیشتر 2، کاندید جراحی و تخلیه هماتوم ، ICH ثانویه به مصرف آنتی کواگولان و تومور و آنوریسم و AVM، خونریزی اینفراتنتوریال، تعداد پلاکت 75 000/mm3 < ، INR < 1.4 ، تب در هنگام مراجعه اولیه، بیماریهای التهابی دیگر شامل پنومونی، هماتولوژی، روماتولوژی، عفونت ادراری در بدو ورود. مصرف داروهای سرکوب گر سیستم ایمنی، سندرم هاي سوجذب، سابقه دیابت، مصرف سیگار، مصرف الکل و مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب نمونه به صورت تصادفی بر اساس block balance randomization با بلوک 4 تایی می باشد. گروه مداخله و کنترل با A و B نامگذاری میشود به طوری که از بلوک چهار تایی که به 6 حالت نشان داده خواهند شد ((AABB,BBAA,ABAB,BABA,ABBA,BAAB و با استفاده از جدول اعداد تصادفی ترتیب بلوک ها مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشکی که بیماران را ارزیابی می کند، Blind خواهد بود. در این مطالعه پزشکی که دارو به بیماران می دهد و خود بیماران یا شرکت کننده ها کور نیستند و از نوع درمان اطلاع دارند ولی ارزیاب کننده ها که بیماران را معاینه می کنند و پرسشنامه را پر می کنند کور هستند و از نوع درمان اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری.میدان معلم معاونت پژوهشی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تاریخ تایید
2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1399.718
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی داخل مغزی
کد ICD-10
I61
توصیف کد ICD-10
Nontraumatic intracerebral hemorrhage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود ناتوانی و اختلال عملکرد بیمار برای رسیدن به MRS زیر 3 می باشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان بستری ، 24 ، 48 و 72 ساعت ، 1 هفته (یا آخرین روز بیمارستان) ، 4 هفته و 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه MRS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش NIHSS به کمتر از 50 درصد اولیه و کاهش حجم هماتوم و افزایش اسکور گلاسکو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان بستری ، 24 ، 48 و 72 ساعت ، 1 هفته (یا آخرین روز بیمارستان) ، 4 هفته و 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
حجم هماتوم با استفاده از فرمولABC/2 اندازه گیری می شود (A: بزرگترین قطر در بزرگترین اسلایس خونریزی ، B قطر عمود بر A و C تعداد تقریبی اسلایسها ی 10 میلی متری که خونریزی مشاهده می شود). پرسشنامه NIHSS و معیار گلاسکو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی نانوکورکومین با دوز ۸۰ میلی گرم روزانه برای ۱۲ هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران با خونریزی مغزی بدون دریافت دارو
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بو علی سینا
نام کامل فرد مسوول
نرگس کریمی
آدرس خیابان
ساری بلوار پاسداران بیمارستان بوعلی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3311 6275
ایمیل
Drkarimi_236@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معاونت تحقیقات وفناوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 3325 7230
ایمیل
pajoheshi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
نرگس کریمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
ساری باغ سنگ خیابان میرجانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4818734619
تلفن
+98 11 3311 6275
ایمیل
drkarimi_236@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
نرگس کریمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
ساری باغ سنگ کوچه میرجانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4818734619
تلفن
+98 11 3311 6275
ایمیل
drkarimi_236@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
نرگس کریمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
ساری باغ سنگ کوچه میرجانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4818734619
تلفن
+98 11 3311 6275
ایمیل
drkarimi_236@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست یک مرجع علمی و دانشگاهی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نرگس کریمی ایمیل: Drkarimi_236@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با پذیرفتن کمیته اخلاق دانشگاه داده ها قابل ارایه می باشد