مقایسه اثر وازوپرسین و ترانگزامیک اسید در پیامد خونریزی شدید گوارشی بیماران مراجعه کننده به اورژانس

مقایسه اثر وازوپرسین و ترانگزامیک اسید در کنترل خونریزی شدید گوارشی و بهبود پیامد بیماران مراجعه کننده به اورژانس

کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسو کور، تصادفی شده، فاز 3 بر 120 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی تصادفی استفاده شد.

این مطالعه یک مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی شده (Randomized Clinical Trial) است که به صورت دوسوکور (Double blind) بر روی بیماران با تشخیص خونریزی گوارشی شدید، مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان امیرالمومنین و ولیعصر اراک انجام می شود.بیماران، مراقب بالینی و آنالیز کننده داده ها کور می باشند. در این مطالعه تعداد 120 بیمار بررسی می شوند که به صورت تصادفی به چهار گروه تقسیم می شوند. برای هر 4 گروه در بدو ورود بیمار معاینه شده ومیزان دفع خون روشن وعلایم حیاتی شامل فشار خون و ضربان قلب وسپس آزمایشات اولیه مشتمل بر: CBC DIFF, BUN, CR, NA, K, BS, PT, PTT, INR, چک می شود.علایم حیاتی ومیزان دفع خون هر نیم ساعت و آزمایشات هر 6 ساعت برای 24 ساعت (4 نوبت) چک مجدد CBC, BUN, CR صورت می گیرد. برای بررسی میزان خونریزی ظرف مدرج یا گازغیر استریل در اختیار بیمار قرار میگیرد. وضعیت بالینی بیماران هر 4 گروه نیز طی 24 ساعتمورد بررسی قرار گرفته و ثبت می شود.

شرایط ورود: تمامی بیماران با تشخیص خونریزی گوارشی فوقانی و تحتانی شدید مراجعه کننده به اورژانس. شرایط عدم ورود: حساسیت به وازوپرسین و ترانگزامیک اسید، اختلالات انعقادی، شک به انفارکتوس حاد میوکارد

گروه اول: دریافت ترانکسامیک اسید وریدی + درمان استاندارد رایج گروه دوم: دریافت وازوپرسین وریدی + درمان استاندارد رایج گروه سوم: درمان استاندارد رایج گروه چهارم: هر دو دارو را دریافت می کنند + درمان استاندارد رایج

حجم خونریزی، فشار خون، ضربان قلب، هموگلوبین

تعداد 120 بیمار از طريق بلوکبندی تصادفي با اندازه بلوک های 4 تايي به چهار گروه 30 نفری تقسیم خواهند شد. به این صورت که توسط نرم افزار آنلاین (sealedenvelope.com) 30 توالی تصادفی 4 تایی از نام گروه های مورد مطالعه تولید شده و با توجه به توالی های به دست آمده بیماران به ترتیب به گروه های مختلف اختصاص داده خواهند شد. تخصیص افراد به گروه ها با استفاده از روش بلوکبندی تصادفي منجر به پنهان سازی تخصیص (Allocation Concealment) خواهد شد. به این صورت که ابتدا توالي تصادفي به وسيله يكي از روش هاي مذكور ايجاد مي شود سپس براساس حجم نمونه پژوهش، تعدادي پاكت نامه با لفاف آلومينيومي (به منظور عدم وضوح محتواي پاكت ها)، تهيه و هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاکت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شرکت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاکت های نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

این مطالعه یک مطالعه ی دو سو کور می باشد. در این مطالعه بیماران از نوع داروی مصرفی آگاه نخواهند بود و بدین منظور در گروه کنترل از دارونما استفاده خواهد شد و تنها مجری اصلی طرح از گروه های مورد مطالعه و دارو های مصرفی آن ها آگاهی دارد. مراقبت کننده ی بالینی و آنالیز کننده ی داده ها نیز از گروه های مورد مطالعه آگاه نبوده و آن هارا تنها بر اساس حروف A,B,C,D می شناسند.