1. تعيين شدت دنچر استوماتيت در گروه استفاده کننده از خمير حاوي اوزون درروزهاي اول و پانزدهم.
2 .تعيين شدت دنچر استوماتيت در گروه استفاده کننده از نيستاتين درروزهاي اول و پانزدهم.
3. مقايسه دو گروه از نظر شدت دنچر استوماتيت درروزهاي اول و پانزدهم.
طراحی
اين مطالعه به صورت تجربي ،کارآزمايي باليني يکسو کور انجام شد.بیماران با استفاده از بلوک های شش تایی به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند . به یک گروه خمير اوزون و به گروه دیگر( کنترل) نیستاتین تجویز شد. برای تعیین حجم نمونه ، ابتدا در یک مطالعه مقدماتی از هر گروه 30 نفر وارد مطالعه شدند. پس از جمع اوری داده ها با استفاده از آن حجم نمونه برآورد و مطالعه تا وصول به تعداد نمونه محاسبه شده ادامه يافت.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه که به صورت تجربي ،کارآزمايي باليني يکسو کور ، انجام شد. اين بيماران به دو گروه تقسيم شدند. در روزهاي اول و هفتم و پانزدهم ويزيت صورت گرفت. دارویی هایی که به بیماران هر دو گروه تحویل داده شد ،دارای بسته بندی یکسان بودند. سپس دارو و روش استفاده به بيمار داده شد. محل انجام پژوهش کلینیک های دندانپزشکی سمنان بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران استفاده کننده از دنچر دارای ضایعات دنچر استوماتیتی در کام.
شرایط عدم ورود: دنچر با تطابق ضعیف. منع تجویز اوزون. منع تجویز نیستاتین.
گروههای مداخله
خمير اوزون جهت مصرف دو هفته براي گروه مورد به صورت تيوب به بيماران تحويل داده شد. نيستاتين (خريداري شده از فر آورده هاي شركت داروسازي جابرابن حيان) به صورت پماد جهت مصرف يک هفته به بيماران گروه کنترل داده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
عدم استفاده از نیستاتین و خمیر اوزون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201026049146N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-04, ۱۳۹۹/۱۰/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-04, ۱۳۹۹/۱۰/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-04, ۱۳۹۹/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سجاد کاراژیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4335 3422
آدرس ایمیل
sajadkarajian11@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی خمیر حاوی اوزون و پماد نیستاتین بر شدت دنچر استوماتیت در بیماران استفاده کننده از دنچر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی خمیر حاوی اوزون و پماد نیستاتین بر شدت دنچر استوماتیت در بیماران استفاده کننده از دنچر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 40 تا 80 ساله استفاده کننده از دنچر دارای ضایعات دنچر استوماتیتی در کام
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دنچر با تطابق ضعیف
منع تجویز اوزون
منع تجویز نیستاتین
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک، فردی، جدول اعداد تصادفی.
روش بلاکهای جایگشت رندوم شده(بلاکهای 6تایی).
با استفاده از نرم افزار اکسل تولید جداول اعداد تصادفی انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاع هستند. خمیر اوزون و نیستاتین در بسته بندی های مشابه هم به بیماران داده شد و بیماران از تخصیص به گروه های مطالعه بی اطلاع بودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار 17 شهریور.دانشکده دندانپزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3518794431
تاریخ تایید
2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1399.173
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دنچر استوماتیت
کد ICD-10
K12.1
توصیف کد ICD-10
Other forms of stomatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیماران مبتلا به دنچر استوماتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت دنچر استوماتیت در روزهای اول و پانزدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم معاينه بيماران مبتلا به دنچر استوماتیت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: خمير اوزون جهت مصرف دو هفته براي گروه مورد به صورت تيوب به بيماران تحويل داده شد.گروه اوزون روزي 4 بار بعد از هر وعده غذايي پس از تميز کردن دنچر با مسواک، خمير اوزون را داخل دنچر ماگزيلا قرار دادند و تا وعده غذايي بعدي دنچر خارج نشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نيستاتين به صورت پماد جهت مصرف يک هفته به بيماران گروه کنترل داده شد.در گروه نيستاتين نيز پماد را روزي 4 بار طبق دستور استفاده گرديد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
سجاد کاراژیان
آدرس خیابان
بلوار 17 شهریور
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3518794431
تلفن
+98 23 3332 4700
ایمیل
Sajadkarajian11@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پرویز کوخایی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3518794431
تلفن
+98 23 3332 4700
ایمیل
p_kokha@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟