تعیین ایمنی تزریق اگزوزوم های مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن در بیماران با استروک ایسکمیک حاد
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، فاز 2 بر روی 5 بیمار. و بشکل باز و بدون تصادفی سازی انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان شهدای تجریش ، تهران ایران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
• بیماران ایسکمی حاد مرد یا زن در سنین 40-80 سال با علائم انفارکتوس حاد مغزی کمتر از 12 ساعت از شروع سکته مغزی.
• بیماران مبتلا به نورولوژیک کانونی قابل اندازه گیری که تا زمان درمان پیشرفت بالینی معنی دار نداشته باشد.
• بیماران با توموگرافی کامپیوتری (CT) و / یا تصویربرداری رزونانس مغناطیسی (MRI) سازگار با تشخیص بالینی سکته مغزی ایسکمیک حاد در عروق مغزی میانی
• بیماران با مقیاس سکته مغزی NIH 8-24 که ناتوانی حرکتی در انها مشهود باشد.
• آزمایش بارداری منفی زنان در سن باروری قبل از ورود به مطالعه
• دریافت رضایت آگاهانه امضا شده (پس از توضیح دقیق در مورد ماهیت و هدف از این مطالعه ، بیمار یا سرپرست یا نماینده قانونی باید رضایت خود را برای شرکت با امضای سند رضایت آگاهانه اعلام کند). یا رضایت یکی از بستگان در صورتی که بیمار نتواند رضایت نامه را امضا کند. (به عنوان مثال در موارد گیجی یا کاهش سطح هوشیاری)
شرایط خروج:
• بیماران با کما. بیماران دارای نمره 2 یا بیشتر در مورد NIHSS (میزان اگاهی پایین)
• بیماران با (CT یا MRI) از تومور مغزی، ادم مغزی، انفارکتوس مخچه یا ساقه مغز یا خونریزی داخل جمجمه، داخل مغزی
• مصرف مواد مخدر یا الکل یا بیمارانی که نمی توانند از شرایط محقق پیروی کنند. یا بیماران با بیماری عفونی فعال ، از جمله HIV ، هپاتیت B ، هپاتیت C و غیره.
• افرادی که الزایمر دارند
• وضعیت سلامتی یا هر شرایط بالینی (بیماری مشترک) یا سایر خصوصیاتی را که مانع از تشخیص ، معالجه یا پیگیری مناسب در آزمایش باشد
• بیمارانی که در کارازمایی بالینی دیگری شرکت دارند
• عدم توانایی یا عدم تمایل شخص سرپرست / حقوقی / نماینده در ارائه رضایت نامه کتبی
گروههای مداخله
تزریق اگزوزوم در بیماران با سکته مغزی حاد
متغیرهای پیامد اصلی
ایمنی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141224020427N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-11, ۱۳۹۹/۰۸/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-11, ۱۳۹۹/۰۸/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-11, ۱۳۹۹/۰۸/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا دهقانی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 1250
آدرس ایمیل
leiladehghani@azh.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-09, ۱۳۹۹/۰۸/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی تزریق اگزوزوم های مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن در میزان ناتوانی بیماران با استروک ایسکمیک حاد, یک کارازمایی بالینی باز تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اگزوزوم درمانی در استروک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ایسکمیک حاد مرد۴۰ تا ۸۰ ساله با علائم سکته مغزی حاد کمتر از ۲۴ ساعت از شروع سکته مغزی.
بیماران مبتلا به نورولوژیک کانونی قابل اندازه گیری که تا زمان درمان پیشرفت بالینی معنی دار نداشته باشد.
بیماران با توموگرافی کامپیوتری (CT) و / یا تصویربرداری رزونانس مغناطیسی (MRI) سازگار با تشخیص بالینی سکته مغزی ایسکمیک حاد در عروق مغزی میانی
بیماران با مقیاس سکته مغزی NIH 8-24
رضایت نامه اگاهانه امضا شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با کما
بیماران با (CT یا MRI) از تومور مغزی، ادم مغزی، انفارکتوس مخچه یا ساقه مغز یا خونریزی داخل جمجمه، داخل مغزی
مصرف مواد مخدر یا الکل یا بیمارانی که نمی توانند از شرایط محقق پیروی کنند. یا بیماران با بیماری عفونی فعال ، از جمله HIV ، هپاتیت B ، هپاتیت C و غیره.
افرادی که الزایمر دارند
وضعیت سلامتی یا هر شرایط بالینی (بیماری مشترک) یا سایر خصوصیاتی را که مانع از تشخیص ، معالجه یا پیگیری مناسب در آزمایش باشد•
بیمارانی که در کارازمایی بالینی دیگری شرکت دارند•
عدم توانایی یا عدم تمایل شخص سرپرست / حقوقی / نماینده در ارائه رضایت نامه کتبی
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
ClinicalTrials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT03384433
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2019-07-20, ۱۳۹۸/۰۴/۲۹
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2019-07-20, ۱۳۹۸/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1398.062
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
G46.4
توصیف کد ICD-10
Cerebellar stroke syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 30 و 90 روز پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 30 و 90 روز پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
روش رنگ سنجی
3
شرح متغیر پیامد
سکته مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
3, 30, 90 روز پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری توموگرافی
4
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 30و 90 روز پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری
5
شرح متغیر پیامد
ادم مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3و 30و 90 روز پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق اگزوزوم مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی آلوژن به بیماران با سکته مغزی حاد بصورت لوكال در محل ايسكمي كه تحت عمل جراحي مغز قرار مي گيرند. اگزوزوم يك بار پس از سكته در يك غلظت 200 ميكروگرم تزريق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تجریش
نام کامل فرد مسوول
مسعود سلیمانی
آدرس خیابان
میدان تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
pr_shohada@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آرش خجسته
آدرس خیابان
ایران، تهران, ولنجک، خیابان شهید اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سعید اورعی یزدانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
بیمارستان شهدای تجریش، میدان تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
saeed_o_yazdani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مسعود سلیمانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
تهران، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده فناوریهای نوین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9847
ایمیل
soleimani.masoud@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلا دهقانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهنسی بافت
آدرس خیابان
ولنجک، دانشکده فناوریهای نوین، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9847
ایمیل
l_dehghani2002@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان در این مطالعه به اشترک گذاشته خواهد شد. همچنین پروتکل، نتایج و آنالیز آماری مطالعه حاضر در مقالات مربوطه منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان پس از انتشار مقالات مربوطه در دسترس خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان در دسترس سایر محققین در موسسات علمی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان تنها برای پژوهش قابل استفاده می باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان با ارسال ایمیل به دکتر مسعود سلیمانی (ایمیل: Soleimani.masoud@gamil.com) قابل دستیابی خواهد بود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
سایر پژوهشگران در موسسات علمی می توانند درخواست خود را به دکتر مسعود سلیمانی (ایمیل: Soleimani.masoud@gamil.com) ارسال نمایند. پس از مشورت و تایید تیم پژوهشی، نتایج برای آنان ارسال خواهد شد.