بررسی اثر تجویز ترانگزامیک اسید داخل وریدی در کاهش خونریزی در شکستگی های لگن و استابولوم در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان طالقانی و امام حسین(ع) تهران بین سال های 99-1398

بررسی تاثیر تجویز ترانگزامیک اسید بر میزان خونریزی در شکستگی های لگن و استابولوم

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 و بر روی 108 بیمار صورت خواهد گرفت که برای تصادفی سازی از فانکشن رندوم نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.

مطالعه بر روی بیماران دچار آسیب شکستگی لگن و استابولوم بر اثر تروما که به بیمارستان های طالقانی و امام حسین(ع) مراجعه کرده اند صورت خواهد گرفت. در ابتدا با استفاده از فانکشن رندوم اکسل بیماران به دو دسته مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. گروه مداخله نیم ساعت قبل از شروع عمل جراحی میزان 15 میلی گرم/کیلوگرم ترانگزامیک اسید را به صورت داخل وریدی و در 500 سی سی سرم نرمال سالین دریافت خواهند کرد و گروه کنترل در زمان مشابه میزان برابر سرم نرمال سالین را دریافت خواهند کرد. در این مطالعه بیماران و تحلیلگران به صورت سه سویه مورد کورسازی قرار خواهند گرفت. جمع آوری اطلاعات از مدارک پزشکی و پرسشنامه های پر شده توسط بیماران صورت خواهد گرفت.

شرایط ورود: 1-شکستگی استخوان لگن 2-شکستگی حفره استابولوم شرایط عدم ورود: 1-سن زیر 18 سال

گروه مداخله میزان 15 میلیگرم/کیلوگرم ترانگزامیک اسید را در نرمال سالین دریافت خواهند کرد. گروه کنترل حجم معادل نرمال سالین را دریافت خواهند کرد.

میزان خونریزی؛ کیسه خون مصرفی؛ خون از دست رفته تخمینی(EBL)؛ سن؛ جنس؛ شاخص توده بدنی؛ سابقه بیماری های عروق کرونر؛ سابقه دیابت؛ میزان هموگلوبین قبل از عمل؛ مدت زمان عمل جراحی؛ سابقه فشار خون بالا؛ میزان هموگلوبین بعد از عمل؛ وزن مجموع گاز های آغشته به خون مورد استفاده حین عمل؛ مقدار خون جمع آوری شده از طریق درن طی 24 ساعت اول؛ DVT علامت دار تایید شده؛ میزان بروز PTE؛ محل شکستگی؛ نوع شکستگی؛ زمان وقوع شکستگی تا انجام عمل جراحی؛ روز های بستری بودن بعد از عمل جراحی

تخصیص تصادفی درمان به 2 گروه (1 گروه کنترل و 1گروه مداخله) با استفاده از نرم افزار random allocation انجام خواهد شد. بنحوی که دو دسته 54 تایی اعداد تصادفی برای دو گروه تصادفی تولید خواهد شد. با توجه به استفاده از نرم افزار جراح نمی تواند نقشی در پیش بینی درمان بیماری و انتخاب نوع درمان داشته باشد. نحوه ساخت توالی تصادفی با نرم افزار می باشد. کلیه بیماران پذیرش شده متناسب با کد از پیش تعیین شده در یکی از گروه ها قرار می گیرد

کورسازی با استفاده از پاکت های مهر و موم شده انجام شد. تکنسین بیهوشی در ابتدای پروسیجر پاکتی دریافت می کند و بر طبق آن ترانگزامیک اسید را از طریق راه وریدی تزریق می کند. بیمار تحت آنستزی جنرال قرار گرفته و از درمان دریافتی اطلاعی ندارد. بعد از عمل نیز از درمان دریافتی اطلاعی نخواهد داشت. برای هر بیمار دو پاکت مشابه تهیه می شود. پاکت دوم به پرستار بخش داده می شود تا در روزهای پس از عمل درمان مشخض شده را به بیمار برساند.

اطلاعات مرتبط با سن، جنس، سابقه بیماری عروق کرونری، سابقه دیابت، سابقه فشارخون و دیگر متغیرهای اندازه گیری شده در مطالعه پس از ناشناس سازی افراد قابل اشتراک گذاری خواهند بود.

شروع دوره دسترسی شش ماه پس از چاپ نتایج می باشد.

محققین شاغل در موسسات علمی و دانشگاهی

هر گونه آنالیز بدون اطلاع به فرد مسئول تحقیقات و هماهنگی با ایشان ممنوع می باشد.

استاد رضا زندی آدرس: تهران - بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن -خیابان شهید اعرابی جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ایمیل: reza.zandi@sbmu.ac.ir

انجام نامه نگاری اداری هماهنگی با فرد مسئول تحقیقات