بررسی مقایسه ای پیامدهای مادری و نوزادی تجویز سالین خارج آمنیوتیک و میزوپروستول واژینال برای آماده سازی سرویکس و القای زایمان در زنان باردار با سرویکس نامطلوب
مقایسه ی اثر تجویز میزوپروستول واژینال و سالین خارج آمنیوتیک از نظر مدت زمان شروع القا تا زایمان و عوارض مادری و نوزادی و یافتن روش مطلوب تر جهت رسیدن به زایمان کوتاهتر، ایمن تر و با عوارض کمتر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی 72 تایی از زنان باردار، تصادفی شده با جدول کامپیوتری اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش زایمان بیمارستان کمالی کرج مدیریت شد. در این مطالعه کورسازی انجام نشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: خانم های باردار با بارداری تک قلویی؛ دهانه رحم نامطلوب؛ قرارگیری سفالیک جنینی؛ سن بارداری 28 هفته یا بیشتر.
معیارهای عدم ورود: خانم های باردار دارای کنترا اندیکاسیون های القای زایمان؛ شرایط نامطمئن جنینی
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: میزوپروستول واژینال. در این گروه 25 میکروگرم میزوپروستول هر 4 ساعت تا حداکثر 5 دوز استفاده شد.
گروه مداخله 2: انفوزیون سالین خارج آمنیوتیک. این گروه اکسی توسین وریدی را همراه انفوزیون سالین بمدت حداکثر 12 ساعت از طریق کاتتر فولی که تا بالای دهانه داخلی سرویکس هدایت شده بود، دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان زایمان، نوع زایمان(طبیعی یا سزارین)، عوارض مادری و جنینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201024049128N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بیتا باده نوش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3222 2021
آدرس ایمیل
badehnoosh@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای پیامدهای مادری و نوزادی تجویز سالین خارج آمنیوتیک و میزوپروستول واژینال برای آماده سازی سرویکس و القای زایمان در زنان باردار با سرویکس نامطلوب
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر میزوپروستول واژینال و انفوزیون سالین خارج آمنیوتیک بر القای زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری تک قلو
جنین زنده
نمایش جنینی سفالیک
غشاهای سالم
سرویکس نامطلوب (bishop score≤ 6)
ضربان قلب جنینی اطمینان بخش
سن بارداری ≥ 28 هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمایش غیر از سفالیک
انقباضات کافی رحمی( 3 انقباض یا بیشتر، هریک با مدت حداقل 30 ثانیه طی 10 دقیقه )
پارگی غشاها
عدم تناسب اندازه لگن مادر با سر جنینی
چند قلویی
پلی هیدرامنیوس
وزن تخمینی جنین≥ 4000 گرم یا ≤1800 گرم
دکولمان جفت یا جفت سرراهی
خون ریزی واژینال توجیه نشده
سابقه ی برش سزارین در سگمان تحتانی یا اسکار رحمی
شرایط نامطمئن جنینی
شواهد بالینی عفونت های واژینال از جمله هرپس یا کوریوآمنیونیت
آلرژی به لاتکس یا پروستاگلندین ها یا هرگونه منع مصرف پروستاگلندینها مثل: سابقه آسم، گلوکوم، بیماری قلبی عروقی
مرگ جنین داخل رحم
نارسایی کبدی یا کلیوی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
خانمهای باردار شرکت کننده به بصورت تصادفی برای دریافت میزوپروستول یا انفوزیون سالین خارج آمنیوتیک انتخاب شدند. تعیین گروه ها توسط جدول اعداد تصادفی و بصورت کامپیوتری انجام شد. از پاکت هایی غیرشفاف مهر و موم شده پنهان سازی صورت گرفت.
گروه مداخله: میزوپروستوال واژینال. میزوپروستول یک آنالوگ پروستاگلندینE1 است که به عنوان محرک انقباضات رحمی شناخته می شود.در این مطالعه از قرص های 100میکروگرمی آن استفاده شده. در این گروه مداخله ،25 میکروگرم میزوپروستول(یک چهارم یک قرص) در فورنیکس خلفی واژن قرار گرفته و این دوز هر 4 ساعت تا حداکثر 5 دوز تکرار می شود.حداکثر بازه ی زمانی از شروع القا تا شروع زایمان صرف نظر از تعداد دوز دریافتی،24 ساعت می باشد.اکسی توسین وریدی در موارد زیر برای گروه دریافت کننده ی میزوپروستول تجویز می شود: 1-عدم شروع زایمان فعال با وجود استعمال حداکثر دوز میزوپروستول 2-پارگی غشا ها بدون انقباضات رحمی کافی 3-توقف در اتساع پذیری سرویکس( عدم تغییر قطر سرویکس بمدت بیش از 2 ساعت) .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: انفوزیون سالین خارج آمنیوتیک؛ سالین نوعی محلول ایزوتونیک و مخلوطی از آب و نمک است که غلظتی معادل 9 گرم بر لیتر دارد(سالین 0.9درصد). در این گروه مداخله، زنان تحت معاینه با اسپکولوم قرار می گیرند.پس از آماده گردن دهانه رحم با محلوم بتادین ،یک کاتتر فولی به اندازه ی 18گیج تا بالای دهانه ی داخلی سرویکس هدایت می شود.بالون کاتتر توسط 30 سی سی محلول نرمال سالین استریل پر شده و قسمتی از کاتتر که خارج از بدن و بصورت آزاد قرار دارد با کمک چسب نواری در سطح داخلی ران و بدون کشش ثابت می شود. در هر ساعت 30 سی سی نرمال سالین استریل از طریق مجرای مرکزی کاتتر به داخل بالن تزریق می شود. اکسی توسین وریدی همزمان با تعبیه کاتتر مورد استفاده قرار می گیرد. این دارو با سرعت 1 میلی واحد در دقیقه آغاز شده و سپس طی 9 مرحله، تا حداکثرسرعت 22 میلی واحد در دقیقه افزایش می یابد به گونه ای که فاصله ی مراحل 30 دقیقه باشد تا انقباضات مناسب رحمی حاصل شود.کاتتر فولی در موارد زیر خارج می شود:1-گذشت 12 ساعت از زمان تعبیه کاتتر 2-پارگی غشاها 3-شواهد دیسترس جنینی 4-خارج شدن خودبخودی کاتتر 5-عدم تحمل بیمار
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کمالی
نام کامل فرد مسوول
بیتا باده نوش
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی، میدان شهدا، کوچه کمالی، بیمارستان کمالی