‏ بررسی تاثیر اریتروپویتین خوراکی در تحمل تغذیه دهانی، پیشگیری از ‏عوارض و کاهش مرگ و میر در نوزادان مبتلا به آنسفالوپاتي هايپوكسيك ‏ايسكميك ‏

بررسی تاثیر اریتروپویتین خوراکی در تحمل تغذيه دهاني، پیشگیری از عوارض و کاهش مرگ و میر در نوزادان مبتلا به آنسفالوپاتي هايپوكسيك ايسكميك

نوزادان مبتلا به طور تصادفی در دو گروه کنترل و مداخله قرار خواهند گرفت. گروه مداخله شامل نوزادانی خواهند بود که به آنها اریتروپویتین بصورت خوراکی با دوز400 واحد بر کیلوگرم روزانه در عرض 48 ساعت اول تولد شروع و به مدت 5 روز تجویز خواهد شد. گروه کنترل درمانهای استاندارد آسفکسی و دارونما دریافت خواهند کرد. نرمال سالين به عنوان دارونما به همان ميزان حجم داروي تجويزي از راه دهان و يا سوند معده داده خواهد شد. در نهایت دو گروه از لحاظ تحمل تغذیه دهانی( زمان شروع تغذیه ، زمان رسیدن به تغذیه کامل cc/kg 100) به عنوان پیامد اولیه بررسی خواهند شد.

نوزادان با سن بارداری بیشتر و مساوی37 هفته (نوزاران ترم و نزديك به ترم) و بدون آنومالی ساختمانی طي سال 1400-1399 در NICU بيمارستان امام رضا دچار HIE (انسفالوپاتی هیپوکسیک ایسکمیک )گرید 2 یا 3 كه بر اساس كرايترياي باليني و آزمايشگاهي تشخيص داده شده

شرايط ورود: سن بارداری بیشتر و مساوی37 هفته ،آسفكسي پری ناتال ،انسفالوپاتی گريد 2 و 3 شرايط عدم ورود: وزن هنگام تولد <2200 گرم، بیماری ژنتیکی یا مادرزادی که بر رشد عصبی تأثیر می گذارد یا نیاز به جراحی های متعدد دارد ، دور سر <30 سانتی متر، پلی سیتمی ، شیرخوار در یک دوره مداخله دیگر در طول بستری شرکت داده شود ، موارد اسفیکسی بدون HIE، بیماری های متابولیک، عفونت تایید شده

گروه مداخله شامل نوزادانی خواهند بود که به آنها آمپول اریتروپویتین بصورت خوراکی با دوز400 واحد بر کیلوگرم روزانه در عرض حداكثر 48 ساعت اول تولد شروع و به مدت 5 روز تجویز خواهد شد.

دو گروه از لحاظ تحمل تغذیه دهانی( زمان شروع تغذیه ، زمان رسیدن به تغذیه کامل cc/kg 100) به عنوان پیامد اولیه بررسی خواهند شد.

طرح مطالعه به صورت موازي صورت ميگيرد که دو گروه باهم در طول زمان، مورد مقایسه قرار می گیرند. روش تصادفي سازي ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفي با استفاده از سایت www.randomization.com مي باشد. از طريق پاکت هاي سربسته پنهان سازي انجام ميشود. روش پاکت به این صورت است که پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم تحقیق و اعداد تصادفی با کمک سایت Randomaize.com آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه را برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده می شود و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود.

افراد تحت مطالعه و ارزيابان از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود

كل داده ها پس از غير قابل شناسايي كردن افراد قابل اشتراك است

شروع دوره دسترسي 6 ماه پس از چاپ نتايج

براي دريافت داده ها به نويسنده مسئول مقاله ايميل زده شود

داده ها براي محققين شاغل در موسسات دانشگاهي و علمي در دسترس خواهد بود.

پس از ايميل به نويسنده راهنما و ذكر درخواست طي يك ماه اطلاعات درخواستي برايشان ارسال ميشود.

انجام آناليز روي داده ها مجاز است