بررسی تاثیر بیحسی بلوک کودال برعوارض عمل ترمیم هیپوسپادیاس در کودکان 6 ماه تا 15 ساله: یک کارآزمایی بالینی تصادفی

تعیین تاثیر بیحسی بلوک کودال بر پیامد عمل ترمیم هیپواسپادیاس در مقایسه با گروه کنترل در پسران 6 ماه تا 15 ساله

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی ۶۰ بیمار

پسران مبتلا به هیپوسپادیاز مراجعه کننده به درمانگاه اورولوژی از نظر داشتن شرایط مطالعه بررسی خواهند شد. مطالعه در بیمارستان الزهرا واقع در شهر اصفهان انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. در گروه مورد علاوه بر بیهوشی عمومی پس از اتمام عمل از بلوک کودال استفاده خواهد شد و در گروه شاهد فقط از بیهوشی عمومی استفاده خواهد شد. بلوک کودال پس از خروج جراح از اتاق عمل انجام خواهد شد.

پسران 6 ماه تا 15 ساله که نامزد عمل ترميم هيپوسپادياس هستند

60 کودک انتخاب شده، در مطالعه شرکت داده می شوند. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تحت بیهوشی عمومی به تنهایی (کنترل) و بیهوشی عمومی به همراه بیحسی بلوک کودال (مداخله) تقسیم خواهند شد.

وضعیت عوارض عمل ترمیم هیپوسپادیاز

بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی به 2 گروه تقسیم می شوند. بیماران به کمک نرم افزار Random Allocation Software نسخه ۱.۰.۰ به دو گروه تحت بیهوشی عمومی به تنهایی و بیهوشی عمومی به همراه بیحسی بلوک کودال تقسیم خواهند شد. این نرم افزار توسط دکتر سقایی در گروه بیهوشی دانشگاه علوم پزشكي اصفهان توسعه داده شده است. (اطلاعات بیشتر در رابطه با نرم افزار: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15535880). از بلوک های با اندازه مساوی ۶ تایی استفاده خواهد شد (6 <View menu > Options > Equal size). بعد از هر بلوک تعداد شرکت کنندگان در دو گروه مشابه خواهد بود. در نهایت مجری با والدی بيمار کاندید عمل تماس می گیرد و يك كد بر اساس گروه تخصیص یافته ،داخل پاكت بسته دريافت ميكند. پاکت در روز عمل به متخصص بیهوشی تحویل داده می شود. متخصص بیهوشی بر اساس کد، بیهوشی را انجام می دهد. به این ترتیب بیمار و جراح به تخصیص گروه ها کور می شوند. (دانلود نرم افزار از: https://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/randalloc.html#Options)

کورسازی به روش دو سویه کور انجام میشود. پاكت بسته در اتاق عمل همراه بيمار خواهد بود كه تحويل متخصص بيهوشي داده ميشود و براساس كد داخل ان ،انجام بلوک کودال پس از اتمام عمل و خروج جراح از اتاق انجام میشود، بنابراین جراح و بیمار از نوع بیهوشی و تقسیم بندی دو گروه هیچگونه اطلاعی نخواهند داشت.