چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر ان- استیل سیستئین (NAC) بر جلوگیری از افزایش کراتینین در اعمال جراحی قلب باز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، با گروه های موازی ، غیرتصادفی ، فاز 3 بر روی 100 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی غیر تصادفی سازی وغیر کور سازی است که در سال 1398 در بیمارستان چمران انجام می شود. جامعه آماری بیماران کاندید عمل CABG هستند. و طی آن تاثیر بررسی اثر ان- استیل سیستئین (NAC) بر جلوگیری از نارسایی کلیه در اعمال جراحی قلب باز بررسی خواهد شد. جامعه تحت مطالعه تمامی بیمارانی هستند که جهت انجام عمل جراحی CABG به اتاق عمل قلب بیمارستان چمران اصفهان مراجعه نموده اند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود سن40 تا 65 سال سرعت فیلتر کردن کلیه (GFR) بیشتر از 60 کراتینین کمتر از 1.5 داشتن رضایت آگاهانه بیمارانی که سابقه قبلی جراحی قلب باز نداشتند. بیمارانی که تحت عمل جراحی عمل قلب (CABG ) قرار می گیرند. بیمارانی که از اکسیژناسیون غشایی برون پیکری (ECMO) و بالن پمپ قبل از عمل قلب باز استفاده نداشتند. شرایط عدم ورود بیمارانی که کاندید CABG اورژانسی می شوند بیمارانی که علاوه بر عمل جراحی CABG عمل جراحی دریچه نیز داشتند بیمارانی که تحت عمل CABG بدون پمپ قلبی و ریوی (CPB) قرار می گیرند
گروه‌های مداخله
به گروه مداخله میزان 1200 میلی گرم داروی NAC همراه باپرایم می دهند و گروه کنترل دارو دریافت نمی کنند
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت نارسایی کلیه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200823048491N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا روستا زاده شیخ یوسفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3532 0882
آدرس ایمیل
jebran.49@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-24, ۱۳۹۸/۱۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-19, ۱۳۹۹/۰۹/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ان- استیل سیستئین (NAC) در دستگاه پمپ قلبی و ریوی در جلوگیری از نارسایی کلیه در اعمال جراحی کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ان- استیل سیستئین (NAC) در نارسایی کلیه در اعمال قلب کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن40 تا 65 GFR بیشتر از 60 کراتینین کمتر از 1.5 داشتن رضایت آگاهانه بیمارانی که سابقه قبلی جراحی قلب باز نداشتند بیمارانی که تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر CABG قرار می گیرند بیمارانی که از ECMO و بالن پمپ قبل از عمل قلب باز استفاده نداشتند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت عمل CABG بدون پمپ قلبی و ریوی (CPB) قرار می گیرند بیمارانی که علاوه بر عمل جراحی CABG عمل جراحی دریچه نیز داشتند بیمارانی که کاندید CABG اورژانسی می شوند
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان ،خیابان هزار جریب ،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تاریخ تایید
2020-02-24, ۱۳۹۸/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.663

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیمارانی که تحت عمل قلب باز قرا گرفته اند
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی BUN
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک و دو روز بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق ازمایش خون و شیت های موجود در بخش ای سی یو

2

شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک و دو روز بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق ازمایش خون و شیت های موجود در بخش ای سی یو

3

شرح متغیر پیامد
برون ده ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک و دو روز بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از طریق ازمایش خون و شیت های موجود در بخش ای سی یو

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله مربوط به بیمارانی که میزان 1200 میلی گرم داروی NAC را یک بار در پرایم حین پمپ قلبی ریوی می گیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مربوط به بیمارانی که داروی NAC نمی گیرند
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید چمران
نام کامل فرد مسوول
لیلا روستا زاده شیخ یوسفی
آدرس خیابان
اصفهان ، مشتاق سوم ،بیمارستان شهید چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 3260 0961
فکس
+98 31 3260 0961
ایمیل
dean@med.mui.ac.i
آدرس صفحه وب
http://med.mui.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری آن دانشگاه
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
فکس
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
لیلا روستا زاده شیخ یوسفی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان ، خیابان مشتاق سوم، شهرک زاینده رود
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158345932
تلفن
+98 31 3532 0882
ایمیل
LEILAEOSTA3131@GMAIL.COM

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
لیلا روستا زاده شیخ یوسفی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان ، خیابان مشتاق سوم، شهرک زاینده رود
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158345932
تلفن
+98 31 3532 0882
ایمیل
leilaeosta3131@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
لیلا روستا زاده شیخ یوسفی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان -مشتاق سوم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158345932
تلفن
+98 31 3532 0882
ایمیل
leilarosta3131@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...