بررسی تاثیر سیستم ساکشن ایریگیشن با ترکیب لیدوکائین 2%،در حین عمل جراحی بر کاهش میزان درد بعد از عمل بیماران تحت جراحی لاپاراسکوپیک کله سیستکتومی سال 1399
طراحی
جامعه پژوهش شامل 70 بیمار ازمبتلایان به کوله سیست هستند که برای درمان بیماری خود جهت انجام عمل جراحی کوله سیستکتومی مراجعه میکنند
بیمار و فرد ارزیابی کننده میزان درد و تحلیل کننده داده ها،از گروه درمانی بیمار مورد مطالعه بی اطلاع میباشند و مطالعه از نوع سه سوکور ،است.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهشگر در روزهای مختلف به بیمارستان مراجعه کرده و با توجه به عمل بیماران ، از روی لیست بیماران بستری ، به ترتیب ابتدا دلیل انجام این طرح و توضیحات لازم دیگر به آنها میدهد و سپس در صورت تمایل بیماران با آنها مصاحبه کرده و سپس پرسشنامه را در اختیار بیماران قرار می دهد .از نظر حفظ گمنامی، به شرکت کنندگان در تمام مراحل تحقیق و نیز به هنگام انتشار داده ها اطمینان داده خواهد شد و شرکت کنندگان اجازه دارند در هر زمان از مطالعه خارج شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
کليه بيماران دچار کوله سيستيت مزمن کانديدای عمل کوله سيستکتومي لاپاروسکوپيک الکتيو
سن بیمار کمتر از 20 و بیشتر از 60 نباشد
عدم ورود:
- مصرف داروهايی که مي تواند روي درد پس از عمل بيماران موثر باشد
- سابقه مصرف مواد مخدر یا الکل (در حال حاضر و يا در گذشته)
- وجود آمپيم کيسه صفرا وکوله سيست حاد
- وجود التهاب و چسبندگي شديد در محل عمل طوريکه به عمل جراحي باز نیاز باشد
- پاره شدن کيسه صفرا و نشت صفرا در محل عمل
- خونريزي حين عمل به طوريکه احتمال وجود تحريک پريتوئن در اثر خون موجود در صفاق وجود داشته باشد.
گروههای مداخله
بیماران تحت جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپی
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد بیمار و تعدادروزهای اقامت بیمار در بیمارستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201006048950N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-08, ۱۳۹۹/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-08, ۱۳۹۹/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-08, ۱۳۹۹/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه خسروانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3505
آدرس ایمیل
mahboobkhosravani@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-25, ۱۴۰۰/۰۵/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سیستم ساکشن ایریگیشن با ترکیب لیدوکائین 2%،در حین عمل جراحی بر کاهش میزان درد بعد از عمل بیماران تحت جراحی لاپاراسکوپیک کله سیستکتومی
مصرف داروهايی که مي تواند روي درد پس از عمل بيماران موثر باشد
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه پس از اخذ رضایت ازبیماران، با استفاده از روش بلوک جایگشت تصادفی، بیماران به صورت تصادفی ،به دو گروه ساکشن-ایریگیشن با ترکیب سرم نرمال سالین 9/0% و ساکشن ایریگیشن با ترکیب لیدوکائین 2% تخصیص می یابند.
ابتدا نام هر روش ساکشن-ایریگیشن، یک حرف انگلیسی مانند A و B است و لیست تصادفی سازی به صورت توالی این دو حرف خواهد بود. بنابراین فردی که لیست را تهیه می کند، از نوع روش آگاه نیست.
در روش بلوک جایگشت تصادفی، از بلوک های دو تایی AB و BA استفاده می شود. واحد تصادفی سازی بلوک است.
پس از تهیه لیست تصادفی سازی، هر حرف انگلیسی به تصادف به یکی از روش ها تخصیص می یابد و لیست کامل می شود.
محقق اصلی که مطالعه را اجرا می کند، فقط از درمان بیمار بعدی آگاه است و براساس آن پیش می رود.
در نهایت در هر گروه 35 نفر مورد بررسی قرار میگیرند که جمعا جامعه پژوهش شامل 70 بیمار میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع یک سو کور است. بیمار کاملا آگاه است که در یک مطالعه با دو روش ساکشن ایریگیشن شرکت کرده است و فرم رضایت آگاهانه را تکمیل می کند. اما بیمار مطلع نیست که از کدام روش ساکشن ایریگیشن برای او استفاده شده است. بنابراین بیمار کورسازی شده است. محقق اصلی و همکاران او به دلیل اجرای روش های ساکشن ایریگیشن، نمی توانند کورسازی شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
شهرستان اراک، دانشگاه علوم پزشکی، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم(ص) معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تاریخ تایید
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1399.210
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوله سیستیت
کد ICD-10
K80.0
توصیف کد ICD-10
cholecystitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات صفر، شش، دوازده بیست وچهار بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش 10 امتیازی درد/ انتخاب صورتک های توصیفی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف لیدوکائین 2% و سرم نرمال سالین0.9%: در گروه مداخله ،محل عمل با 100 سی سی محلول نرمال سالین 0.9 درصد حاوی mg/kg 2 لیدوکائین 2درصد به مدت 10-5 دقیقه شستشو و سپس کل مایع موجود در محل تا حد امکان تحت ساکشن توسط دستگاه ساکشن ایریگیشن قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط استفاده از سرم نرمال سالین 9%:
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Amir-al-Momenin(A.S) Education and Treatment Center حضرت ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل محترمی
آدرس خیابان
اراک،میدان حضرت ولیعصر (عج)، مرکز آموزشی درمانی حضرت ولیعصر (عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
pr_valieasr@arakmu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Amir-al-Momenin(A.S) Education and Treatment Center
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل محترمی
آدرس خیابان
میدان بسیج، بلوار دکتر قریب
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3601
ایمیل
it-amiralmomenin@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
۶۹۴۱-۷-۳۸۴۸۱
تلفن
+98 86 3417 3524
ایمیل
amoozesh@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل محترمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38481-7-6341
تلفن
+98 86 3417 3520
ایمیل
daneshkadeha@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محبوبه خسروانی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان بسیج ،سردشت ،دانشگاه علوم پزشکی اراک،دانشکده پر ستاری ،بال آبی طبقه اول ستاری
شهر
مرکزی
استان
مرکزی
کد پستی
۶۹۴۱-۷-۳۸۴۸۱
تلفن
+98 86 3417 3505
فکس
+98 86 3417 3524
ایمیل
mahboobkhosravani@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محبوبه خسروانی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان بسیج ،سردشت ،دانشگاه علوم پزشکی اراک،دانشکده پر ستاری ،بال آبی طبقه اول ستاری
شهر
مرکزی
استان
مرکزی
کد پستی
۶۹۴۱-۷-۳۸۴۸۱
تلفن
+98 86 3417 3505
فکس
+98 86 3417 3524
ایمیل
mahboobkhosravani@arakmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست