تعیین اثربخشی محلول سیترات پتاسیم در درمان میکرولیتیازیس های کلیه در کودکان یک ماه تا 15 ساله
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای یک گروه مداخله و یک گروه کنترل، به صورت گروه های موازی، تصادفی شده ساده با انتخاب کارت کد گذاری شده و با حجم نمونه 60
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه، تعداد 60 کودک بین سنین 1 ماه تا 15 سال مراجعه کننده به بیمارستان هاجر شهرکرد که در سونوگرافی میکرولیتیازیس کوچکتر از 3 میلی متر دارند، به صورت تصادفی با انتخاب یک کارت به 2 گروه تقسیم خواهند شد. در گروه اول کودکان، تنها توصیه به اقدامات کانزرواتیو و حمایتی مانند مصرف شیر مادر، پیشگیری از کم آبی و مصرف کمتر نمک خواهند شد و در گروه دوم علاوه بر اقدامات حمایتی، با محلول سیترات پتاسیم به مدت 3 ماه تحت درمان قرار می گیرند. سپس جهت ارزیابی وجود یا عدم وجود، اندازه و تعداد سنگ، بیماران هر 2 گروه پس از 3 ماه با سونوگرافی مورد بررسی قرار می گیرند و مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: کودکان با سن 1 ماه تا 15 سال با سنگ کلیه کمتر از 3 میلی متر و رضایت والدین نسبت به شرکت در مطالعه؛ معیارهای عدم ورود: هیدرونفروز کلیه، متعدد بودن سنگ ها، رفلاکس ادراری، عفونت ادراری مکرر
گروههای مداخله
در یک گروه کودکان، تنها توصیه به اقدامات کانزرواتیو و حمایتی مانند مصرف شیر مادر، پیشگیری از کم آبی و مصرف کمتر نمک خواهند شد و در گروه دیگر علاوه بر اقدامات حمایتی، با محلول سیترات پتاسیم (ترکیب پودر سیترات پتاسیم 22% و اسید استیک 68/8% کارخانه مرک آلمان با آب مقطر که در یک مرکز و توسط یک فرد تهیه می شود) به مدت 3ماه تحت درمان قرار می گیرند
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد سنگ؛ اندازه سنگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171030037093N40
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-25, ۱۳۹۹/۰۸/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-25, ۱۳۹۹/۰۸/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-25, ۱۳۹۹/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرا انصاریپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 3487
آدرس ایمیل
st_ansari.s@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-22, ۱۳۹۸/۱۱/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-25, ۱۳۹۹/۰۴/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-25, ۱۳۹۹/۰۱/۰۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی محلول سیترات پتاسیم در درمان میکرولیتیازیس های کلیه در کودکان یک ماه تا 15 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر محلول سیترات پتاسیم در درمان میکرولیتیازیس های کلیه کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان با سن 1 ماه تا 15 سال با سنگ کلیه کمتر از 3 میلی متر
رضایت والدین بیمار نسبت به شرکت در مطالعه
به منظور تصادفی سازی مطالعه از روش تصادفی سازی ساده با واحد فردی استفاده می شود، به این صورت که بیماران به صورت تصادفی با انتخاب یکی از کارت های حاوی کد A یا B به یکی از دو گروه درمانی اختصاص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره2، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713492
تاریخ تایید
2020-06-07, ۱۳۹۹/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1399.084
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میکرولیتیازیس کلیه
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد سنگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
اندازه سنگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه کودکان تنها توصیه به اقدامات کانزرواتیو و حمایتی مانند مصرف شیر مادر، پیشگیری از کم آبی و مصرف کمتر نمک به مدت 3 ماه خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر اقدامات حمایتی، با محلول سیترات پتاسیم (ترکیب پودر سیترات پتاسیم 22% و اسید استیک 68/8% کارخانه مرک آلمان با آب مقطر که در یک مرکز و توسط یک فرد تهیه می شود) به مدت 3ماه تحت درمان قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر
نام کامل فرد مسوول
سعید مهاجری
آدرس خیابان
چهار محال و بختیاری، شهرستان شهرکرد، بلوار کاشانی، خیابان پرستار، بیمارستان هاجر