تعیین تأثیر مداخله مبتنی بر درک از بیماری بر اضطراب مرگ و از عهده برآیی بیماران مبتلا به نارسایی قلبی بستری در بیمارستانهای آموزشی زنجان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، بر روی 120 بیمار ، تصادفی سازی با استفاده از روش کمینه سازی تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش های CCU و قلب بیمارستان آیت الله موسوی زنجان انجام شد. در صورت داشتن معیارهای ورود و پس از اخذ رضایت نامه کتبی از افراد مورد مطالعه، افراد به صورت تصادفی به دوگروه مداخله و کنترل تقسیم بندی شدند. بیماران به نوع مداخله کور بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:تشخیص قطعی بیماری نارسایی قلبی توسط پزشک متخصص قلب و عروق، داشتن EF( کسر تخلیه ای)مساوی یا کمتر از 40% در اکوکاردیوگرافی، داشتن وضعیت پایدار از نظر همودینامیک و شرایط بالینی، رضایت شرکت در مطالعه، داشتن حداقل 35 سال سن، هوشیار و آگاه به زمان و مکان باشد، داشتن توانایی تکمیل پرسشنامه و شرکت در جلسات از لحاظ جسمی و بالینی، تحت مطالعه دیگری نباشد. معیارهای عدم ورود: سابقه فوت عزیزان در چند ماه اخیر، داراری بیماری روانی شناخته شده و تحت درمان با داروهای موًثر بر روان باشد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله، مداخله ای مبتنی بر اصلاح درک از بیماری طی 3 جلسه 30 دقیقه ای به صورت انفرادی براساس پاسخ هر بیمار به پرسشنامه خلاصه شده درک از بیماری اجرا شد. در گروه کنترل، هیچ مداخله ای توسط پژوهشگر انجام نگرفت و بیماران تنها مراقبت روتین بیمارستان را دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
درک از بیماری؛ اضطراب مرگ؛ از عهده برآیی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201020049083N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-02, ۱۳۹۹/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-02, ۱۳۹۹/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-02, ۱۳۹۹/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگین بابائی واحد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3341 2451
آدرس ایمیل
nbabaivahed69@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-27, ۱۳۹۸/۱۲/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-28, ۱۳۹۹/۰۳/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-06-05, ۱۳۹۹/۰۳/۱۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مداخله مبتنی بر درک از بیماری بر اضطراب مرگ و از عهده برآیی بیماران مبتلابه نارسایی قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مداخله مبتنی بر درک از بیماری بر اضطراب مرگ
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی بیماری نارسایی قلبی توسط پزشک متخصص قلب و عروق
داشتن EF (کسر تخلیه ای) مساوی یاکمتر از 40% در اکوکاردیوگرافی
داشتن وضعیت پایدار از نظر همودینامیک و شرایط بالینی
رضایت از شرکت در مطالعه
داشتن حداقل 35 سال سن
بیمار هوشیار و آگاه به زمان و مکان باشد.
داشتن توانایی تکمیل پرسشنامه و شرکت در جلسات از لحاظ جسمی و بالینی
داشتن توانایی درک زبان فارسی جهت تکمیل پرسشنامه
تحت مطالعه دیگری نباشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری روانی شناخته شده داشته باشد و داروی مؤثر بر روان مصرف کند.
سابقه فوت عزیزان در چند ماه اخیر
سن
از سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد 120 بیمار با استفاده از روش نمونه گیری در دسترس انتخاب و سپس با استفاده از روش کمینه سازی تصادفی بیماران به دو گروه مداخله (آموزش) و گروه کنترل تخصیص داده میشوند.
متغیر های سن و جنس متغیرهای گروه بندی در این روش تخصیص هستند. به این صورت که اولین نفر از طریق روش تصادفی (پرتاب سکه) انتخاب شده و نفرات بعدی که وارد مطالعه می شوند به ترتیب براساس جدول اعداد تصادفی انتخاب شده و با در نظر گرفتن پروتکل تخصیص روش کمینه سازی، درمان به انها اختصاص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از آنجا که بیماران از روند مداخله آموزشی بی اطلاع هستند، به نوع مداخله کور هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تاریخ تایید
2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1398.456
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی قلبی
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Heart failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درک از بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از 3 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خلاصه شده درک از بیماری (BIPQ)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از 3 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب مرگ تمپلر
2
شرح متغیر پیامد
از عهده برآیی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از 3 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خلاصه شده از عهده برآیی (Brief cope)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله ای مبتنی بر اصلاح درک از بیماری به صورت انفرادی و طی مصاحبه چهره به چهره براساس پاسخ هر بیمار به پرسشنامه خلاصه شده درک از بیماری (BIPQ) در طی 3 جلسه 30 دقیقه ای در حین بستری اجرا شد. اصلاح درک از بیماری در این 3 جلسه براساس مدل خودتنظیمی لونتال انجام شد که شناخت از بیماری را بر پایه ی 5 جزء شامل توصیف ماهیت بیماری، علائم و علل مرتبط، پیامدهای بیماری، سیر بیماری، و کنترل/درمان ارائه می دهد. کتابچه آموزشی که توسط پژوهشگر گردآوری شده بود، در انتهای جلسه سوم به بیماران ارائه گردید.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه هیچ مداخله ای صورت نگرفته و بیماران تنها مراقبت روتین بیمارستان را دریافت کردند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله موسوی
نام کامل فرد مسوول
نگین بابائی واحد
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956113
تلفن
+98 24 3313 0000
فکس
+98 24 3313 1203
ایمیل
mousavihospital@zums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شغلی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی زنجان، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24 3301 8000
ایمیل
Nbabaivahed69@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
مهین روحانی
موقعیت شغلی
هیأت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
زنجان، شهرک کارمندان، دانشگاه علوم پزشکی زنجان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956113
تلفن
+98 24 3314 8357
ایمیل
Roohani@zums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
مهین روحانی
موقعیت شغلی
هیأت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
زنجان، شهرک کارمندان، دانشگاه علوم پزشکی زنجان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956113
تلفن
+98 24 3314 8357
ایمیل
Roohani@zums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
نگین بابائی واحد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
زنجان،شهرک کارمندان، خیابان حاج احمد مهدوی، دانشکده پرستاری و مامایی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956113
تلفن
+98 24 3314 8357
ایمیل
Nbabaivahed69@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست