بررسي اثر مصرف داروي بومتانيد بر روي اسپاستيسيتي عضلاني در بیماران مبتلا به ALS

بررسی اثر تعدیل کننده بومتانید بر افزایش تحریک پذیری و علائم نوروفیزیولوژیکی مرتبط در بیماران ALS میباشد.

بیماران با استفاده از یک طرح تصادفی بلوک در نسبت 1: 1 به گروه های بومتانید یا دارونما تقسیم می شوند. با سطح اطمینان 95٪ ، توان 80٪ ، و نرخ فرسایش بالقوه 10٪ ، اندازه نمونه مورد نیاز برای تشخیص اختلافات برای هر گروه 11 است

این مطالعه مداخله ای و درمانی بر روی بیماران مبتلا به ALS در بیمارستان فیروزگر انجام میشود و بیمارن گروه بومتانید به مدت ۳ ماه داروی بومتانید با دوز ۲ میلی گرم به صورت ۲ با در روز مصرف میکنند و بیماران گروه پلاسبو به صورت مشابه دارونما دریافت خواهند کرد و اثرات آن از طریق تست های MUNIX و ALSFRS-R ارزیابی خواهد شد. کلیه مراحل کارآزمایی و اطلاعات بیماران و نتایج حاصله تا پایان انالیز آماری برای پزشکان ، محقیقن ، بیماران و تیم آنالیز اطلاعاتی کور خواهد بود.

معیارهای ورود: در سنین 18 تا 80 سال ، توانایی بلعیدن قرص / کپسول ، ظرفیت حیاتی کند (SVC) بزرگتر یا مساوی 50٪ معیارهای خروج: اختلال در عملکرد کلیه و کبد. سابقه اسپاسم حنجره ، دیستونی و آکاتسیا ؛ سابقه بیماری عصبی

در گروه بومتانید ، بومتانید 2 میلی گرم در روز دو بار به مدت سه ماه تجویز شد و بیماران گروه پلاسبو به همین روش دارونما دریافت کردند. همه بیماران هفتگی ویزیت شدند تا علائم ، عملکرد مغز و اعصاب و فیزیکی آنها را کنترل کنند.

کاهش میزان اسپاستیسیتی عضلانی بیماران و افزایش نمره تست ALSFRS-R

در اين مطالعه بيماران ALS مراجعه كننده به مركز درماني با استفاده از یک طرح تصادفی بلوک به طور تصادفی و دو سويه كور با نسبت 1: 1 به دو گروه بومتانید و پلاسبو تقسیم بندي میشوند. كليه اطلاعات هويتي و درماني شركت كنندگان در دو گروه تا پايان مطالعه و اناليز اماري نتايج مطالعه بر روي كليه محققين پژوهش پوشيده خواهد بود.

تمام شرکت کنندگان و مراقبان آنها ، پزشکان ، محققان و تحلیلگران داده ها تا تجزیه و تحلیل نهایی داده ها نسبت به تکالیف درمان کور خواهند بود.

كليه اطلاعات مربوط به نتايج مداخله دارويي بر روي شركت كنندگان پس از غير قابل شناسايي كردن افراد قابل اشتراك گذاري است.

1 سال پس از چاپ مقاله نتايج مطالعه

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

شرايط دسترسي به داده هاي مطالعه جهت استفاده در پ‍‍‍‍ژوهش هاي باليني و تحقيقاتي در مراكز وابسته ميباشد.

دانشكده فناوري هاي نوين پزشكي - گروه علوم اعصاب - دكتر محمدتقي جغتايي (مدير گروه)

دسترسي به داده ها نيازمند اخذ موافقت از معاونت پژوهشي و كميته اخلاق ميباشد.