تعیین تاثیر افزودن مکمل منیزیوم در بهبود علائم افسردگی در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی ماژور تحت درمان با داروهای ضد افسردگی(SSRI)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 48 بیمار انجام شد و برای تصادفی سازی از روش جدول تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان گلستان اهواز بعد از انتخاب بیماران مبتلا به افسردگی ماژورانجام شد . آنها به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند.گروه مداخله تحت درمان با مهار کننده های انتخابی سروتونین به همراه مکمل منیزیوم با دوز 250 میلی گرم در روز برای مدت 6 هفته قرار گرفتند و گروه کنترل تحت درمان با مهار کننده های انتخابی سروتونین به همراه پلاسبو قرار گرفتند. سپس اطلاعات از طریق پرسشنامه بک جمع آوری و مقایسه شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه، بیماران مبتلا به افسردگی ماژور بر اساس DSM-S و بنا به تشخیص روانپزشک با سن بالای 18 سال و دارای حداقل تحصیلات جهت خواندن پرسشنامه می باشد
معیارهای خروج از مطالعه شامل اختلالات نورولوژی، مصرف الکل و مواد مخدر طی 6 ماه گذشته، افکار خودکشی فعال بارداری و شیردهی، عقب ماندگی ذهنی، نارسایی کبد و کلیه ، دریافت مهار کننده مونواکسیدازها طی 8 هفته اخیر و سابقه تشنج می باشند همچنین مصرف داروهایی که دارای تداخل با منیزیوم هستند و وجود بیماریهای کنترل نشده مثل دیابت و فشار خون و حساسیت به داروهای آنتی دپرسانت یا مکمل منیزیوم از موارد دیگری است که سبب خروج بیماران از مطالعه می شود
گروههای مداخله
گروه مداخله تحت درمان با مهار کننده های انتخابی سروتونین به همراه مکمل منیزیوم با دوز 250 میلی گرم در روز برای مدت 6 هفته قرار گرفتند و گروه گنترل تحت درمان با مهار کننده های انتخابی سروتونین به همراه پلاسبو برای مدت 6 هفته قرار گرفتند.
متغیرهای پیامد اصلی
افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200823048493N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-25, ۱۳۹۹/۰۸/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-25, ۱۳۹۹/۰۸/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-25, ۱۳۹۹/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوسن صادقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3441 6074
آدرس ایمیل
dr.sadeghi_45@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-10, ۱۳۹۸/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-10, ۱۳۹۸/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-10, ۱۳۹۸/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-10, ۱۳۹۹/۰۶/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن مکمل منیزیوم در بهبود علائم افسردگی در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی ماژور تحت درمان با داروهای ضد افسردگی (SSRI)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل منیزیوم در بهبود علائم افسردگی در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی ماژور تحت درمان با داروهای ضد افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به افسردگی ماژور بر اساس DSM-S و بنا به تشخیص روانپزشک
سن بالای 18 سال
دارای حداقل تحصیلات جهت خواندن پرسشنامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات نورولوژی
مصرف الکل و مواد مخدر طی 6 ماه گذشته
افکار خودکشی فعال
بارداری و شیردهی
عقب ماندگی ذهنی
نارسایی کبد و کلیه
دریافت مهار کننده مونواکسیدازها طی 8 هفته اخیر
و سابقه تشنج
مصرف داروهایی که دارای تداخل با منیزیوم هستند
وجود بیماری های کنترل نشده مانند دیابت و فشار خون
حساسیت به داروهای آنتی دپرسانت یا مکمل منیزیوم
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
حجم نمونه تحقق یافته:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
هر مراجعه کننده را با استفاده از جدول تصادفی به دو گروه تقسم کردیم. این جدول مجموعه انبوهی از اعداد است. اعداد 1 تا 24 را برای مداخله و اعداد 25 تا 48 برای گروه کنترل در نظر گرفته شد. سپس بر روی یکی از اعداد دست گذاشتیم و در یکی از جهات پیش تعیین شده حرکت کردیم و اعداد را به یکی از گروه ها اختصاص دادیم. بدین ترتیب بیماران کاملا تصادفی تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران از داروی تجویزی (دارونما و دارو) اطلاعی نداشتند. همچنین پژوهشگر (فردی که این داروها را در اختیار بیماران قرار میداد) اطلاعی از تخصیص بیماران به گروه دارو و دارونما نداشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي واهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2020-02-24, ۱۳۹۸/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR. AJUMS. REC.1398. 917
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی ماژور
کد ICD-10
F32.3
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, severe with psychotic features
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته های 0 ، 2 ، 4 6
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرسشنامه افسردگی بک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی مانند اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله تحت درمان با مهار کننده های انتخابی سروتونین (سرترالین، سیتالوپرام، فلوکسیتین و فلوکساسین) به همراه مکمل منیزیوم با دوز 250 میلی گرم در روز برای مدت 6 هفته قرار گرفتند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل تحت درمان با مهار کننده های انتخابی سروتونین (سرترالین،سیتالوپرام ، فلوکسیتین و فلوکساسین) به همراه پلاسبو روزانه برای مدت 6 هفته قرار گرفتند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
سوسن صادقی
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-33118
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
dr.sadeghi_45@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمی مقدم
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز، معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 -61357
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
ahmadi-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سوسن صادقی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 -61357
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
dr.sadeghi_45@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سوسن صادقی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 - -61357
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
dr.sadegh_45@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سوسن صادقی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اهواز ، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 - 61357
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
Dr.sadeghi_45@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
رضایت شرکت کنندگان برای انتشار باید وجود داشته باشد