تعیین و مقایسه اثربخشی بودزوناید داخل بینی، مونته لوکاست خوراکی و ترکیب آنها در بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک
طراحی
کارآزمایی بالینی با 3 گروه مداخله به صورت گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 135 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Random allocation استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران مراجعه کننده به درمانگاه گوش، حلق و بینی بیمارستان های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان با معیارهای رینیت آلرژیک در پرسشنامه SFAR انجام خواهد شد. افراد به طور تصادفی در سه گروه تحت درمان با اسپری بودزونید داخل بینی، تحت درمان با قرص مونته لوکاست و تحت درمان ترکیبی قرار می گیرند. تمامی بیماران قبل، 3 هفته، 6 هفته و 12 هفته پس از شروع درمان از نظر شدت علائم توسط پرسشنامه های VAS و SNOT22 بررسی و مقایسه می گردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: ابتلا به رینیت آلرژیک و سن بالاتر از 15 سال
معیارهای عدم ورود: مصرف سیگار، حاملگی، آسم، پولیپ بینی، انحراف بینی شدید، تومور یا توده بینی، سینوزیت، گرفتن هرگونه درمانی برای رینیت آلرژیک طی یک هفته قبل از مراجعه، وجود بیماری زمینه ای شدید و ابتلا به چرج اشتراوس
گروههای مداخله
یک گروه تحت درمان با اسپری بودزوناید داخل بینی (1 پاف از اسپری 64 میکروگرم در هر بینی، صبح و عصر؛ مجموعاً 256 میکروگرم در روز)؛ گروه دیگر تحت درمان با قرص مونته لوکاست (1 عدد قرص مونته لوکاست 10 میلی گرم در روز، عصر ها) و گروه آخر، درمان ترکیبی شامل اسپری بودزوناید (1 پاف از اسپری 64 میکروگرم در هر بینی، فقط در صبح؛ مجموعاً 128 میکروگرم در روز) به علاوه قرص مونته لوکاست (1 عدد قرص مونته لوکاست 10 میلی گرم عصر ها) را دریافت خواهند گرفت.
مقایسه اثربخشی بودزوناید داخل بینی، مونته لوکاست خوراکی و ترکیب آن ها در بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بودزوناید، مونته لوکاست و ترکیب آن ها در رینیت آلرژیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به رینیت آلرژیک
سن بالاتر از 15 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف سیگار
حاملگی
آسم
پولیپ بینی
انحراف بینی شدید
تومور یا توده بینی
سینوزیت
گرفتن هرگونه درمانی برای رینیت آلرژیک طی یک هفته قبل از مراجعه
وجود بیماری زمینه ای شدید
ابتلا به چرج اشتراوس
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که وارد مطالعه می شوند با استفاده از نرم افزار کامپیوتری Random allocation به صورت تصادفی ساده به سه گروه تخصیص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تاریخ تایید
2020-10-12, ۱۳۹۹/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.596
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رینیت آلرژیک
کد ICD-10
J30
توصیف کد ICD-10
Vasomotor and allergic rhinitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره آبریزش بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 3 هفته، 6 هفته و 12 هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های Visual Analogue Scale و Sino-nasal Outcome Test
2
شرح متغیر پیامد
نمره عطسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 3 هفته، 6 هفته و 12 هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های Visual Analogue Scale و Sino-nasal Outcome Test
3
شرح متغیر پیامد
نمره گرفتگی بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 3 هفته، 6 هفته و 12 هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های Visual Analogue Scale و Sino-nasal Outcome Test
4
شرح متغیر پیامد
نمره خارش بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 3 هفته، 6 هفته و 12 هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه های Visual Analogue Scale و Sino-nasal Outcome Test
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: تحت درمان با اسپری بودزوناید داخل بینی محصول شرکت جابر ابن حیان (1 پاف از اسپری 64 میکروگرم در هر بینی، صبح و عصر؛ مجموعاً 256 میکروگرم در روز) به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: تحت درمان با قرص مونته لوکاست محصول شرکت تهران دارو (1 عدد قرص مونته لوکاست 10 میلی گرم عصر ها) به مدت ۳ ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: تحت درمان ترکیبی اسپری بودزوناید محصول شرکت جابر ابن حیان (1پاف از اسپری 64 میکروگرم در هر بینی، فقط در صبح؛ مجموعاً 128 میکروگرم در روز) به علاوه قرص مونته لوکاست محصول شرکت تهران دارو (1 عدد قرص مونته لوکاست 10 میلی گرم عصر ها) به مدت ۳ ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
احمد رضائیان
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
dr.ahmadrezaeian@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمد رضائیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان ، خیابان هزار جریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673465
تلفن
+98 31 3792 7539
ایمیل
dr.ahmadrezaeian@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمد رضائیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان ، خیابان هزار جریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673465
تلفن
+98 31 3792 7539
ایمیل
dr.ahmadrezaeian@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمد رضائیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان ، خیابان هزار جریب ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673465
تلفن
+98 31 3792 7539
ایمیل
dr.ahmadrezaeian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 5ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان الزهرا، دکتر احمد رضاییان - dr.ahmadrezaeian@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.