ارزیابی فارماکوکنتیک و فرمولاسیون قرص رانولازین در مقايسه با داروی برند (RANEXA)

بررسي هم ارزی زيستي درون تن قرص رانولازین 500 میلی گرمی شرکت داروسازي آرنا (رانولاز) در مقايسه با داروی برند رانکسا 500 میلی گرمی ساخت شرکت منارینی کشور لوکزامبورگ

تک دوز داروی رانولازین 500 میلی گرم ساخت شرکت آرنا

اين مطالعه از نوع دوسويه (two way)، متقاطع (Cross over) و ناشتا (fasting) و روي دو سري از داوطلبين سالم (two sequence) انجام خواهد شد. مطالعه در دو بازه زماني (2 period) 24 ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه که اصطلاحا زمان پاکسازي (wash-out) اطلاق مي گردد زمان پاکسازي با توجه به نيمه عمر پلاسمايي دارو تعيين مي گردد که بر اساس منابع علمي اين زمان حداقل بايد بين 5 تا 7 نيمه عمر دارو باشد .داروی مورد مطالعه در اين طرح با در نظر گرفتن اينکه نيمه عمر بيولوژيک داروی موجود در شکل دارویی، زمان پاکسازي دارو یک هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول يک قرص نمونه (test) و گروه دوم يک قرص مشابه برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله پس از مصرف دارو توسط داوطلبين توسط پزشک همکار گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها شامل جداسازي پلاسما و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد.

تعداد 24 داوطلب غیر سیگاری بدون سابقه ی بیماری های قلبی،کلیوی و کبدی از هر دو جنس برای مطالعه در نظر گرفته خواهد شد. سن داوطلبین بین 18تا 60 سال بوده و از لحاظ وزنی باید در محدوده ی نرمال باشند(25-18). داوطلبین در همه ی داروها از هر دو جنس انتخاب خواهند شد.

گروه مداخله تک دوز داروی رانولازین 500 میلی گرم ساخت شرکت آرنا را دریافت می کنند. گروه کنترول تک دوز داروی رانکسا 500 میلی گرم ساخت شرکت مینارینی را دریافت می کنند.

تعیین غلظت خونی دارو

داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند. در مطالعهٔ یک‌سوکور اطلاعاتی که می‌تواند باعث منحرف شدن نتیجه آزمایش شود از دید داوطلبان مخفی می‌ماند ولی مسئول انجام آزمایش از آن‌ها مطلع است.رانولازین ایرا نی و رانولازین برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.

اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.

فقط داده های مربوط به پروتکل و نحوه اجرا قابل اشتراک گذاری می باشد.

پس از اتمام پروژه و گزارش نهایی (احتمالا 8 ماه پس از دریافت کد IRCT)

محققین علوم دارویی و پزشکان

اجازه انتشار اطلاعات پروژه برای هیچ فردی مجاز نمی باشد.

از طریق ایمیل مجری طرح

درج مشخصات فردی و سازمانی و مشخص نمودن کاربرد اطلاعات دریافتی.