بررسی اثربخشی سالین هایپرتونیک 7% پلاس استنشاقی در مقایسه با سالین هایپر تونیک 7% استنشاقی در کاهش رشد سودوموناس آئروژینوزا در ریه بیماران سیستیک فیبروزیس.
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی، غیرتصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بصورت غیر تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند،گروه مداخله ،سالین هایپرتونیک7% پلاس استنشاقی و به گروه کنترل ،سالین هایپر تونیک 7%استنشاقی تجویز میشود،که با دستگاه جت نبولایزر به فواصل هر 12 در خانه برای دو ماه استفاده کنند.متغیرهای مطالعه قبل و بعد از تجویز دارو اندازه گیری میشود.و سپس در بین دو گروه مداخله و کنترل مورد مقایسه قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:بیماری سیستیک فیبروزیس داشته باشد، توانایی خروج خلط را داشته باشد،بیماری در وضعیت پایدار باشد(در exacerbation نباشد)،(FEV1) حجم بازدم بافشار در ثانیه اول بالای 50 درصد باشد.;کشت خلط سودوموناس باشد.
معیارهای خروج:
حساسیت راه هوایی داشته باشد،اشباع اکسیژن کمتر از 94 درصد در هوای اطاق یا با اکسیژن مکمل داشته باشد،تغییر در داروهای سیستیک فیبروزیس طی 4هفته قبل داشته باشد،ریفلاکس درمان نشده داشته باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله تحت درمان با سالین هیپرتونیک 7%پلاس استنشاقی و گروه کنترل تحت درمان با سالین هیپرتونیک7%استنشاقی قرار میگیرند.داروی هایپرتونیک سالین پلاس حاوی بیکربنات جهت رقت خلط و کاهش رشد سودوموناس است که دو بار در روز ،با دستگاه نبولایزر،بمدت 2ماه استفاده میشود.این دارو ایرانی و ساخته گروه داروسازی شرکت ثامن میباشد.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن،تعداد کلونی کانت سودوموناس در کشت خلط, کیفیت زندگی،حجم بازدمی بافشار در ثانیه اول(FEV1)،ظرفیت حیاتی با فشار(FVC)،ایندکس پاکسازی ریه(LCI)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201017049055N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-23, ۱۴۰۰/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-23, ۱۴۰۰/۰۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-23, ۱۴۰۰/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه طریقت منفرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2227 6175
آدرس ایمیل
fateme.tarighat@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی سالین هایپرتونیک 7% پلاس در مقایسه با سالین هایپر تونیک 7%در کاهش رشد سودوموناس آئروژینوزا در ریه بیماران سیستیک فیبروزیس
کشت خلط مثبت با سودوموناس آئروژینوزا داشته باشد.
بیمار قادر به خارج نمودن خلط باشد.
بیماری در شرایط پایدار باشد.در فاز اگزاسربیشن نباشد.
حجم بازدمی با فشار در ثانیه اول(FEV1)بالاتر از 50 درصد داشته باشد.
ابتلا به سیستیک فیبروزیس داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت راه هوایی داشته باشد.
اشباع اکسیژن کمتر از 94 درصد در هوای اطاق یا با اکسیژن مکمل داشته باشد.
تغییر در داروهای سیستیک فیبروزیس طی 4 هفته گذشته داشته باشد.
ریفلاکس درمان نشده داشته باشد.
سن
از سن 6 ساله تا سن 13 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز طبی کودکان-دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران ، انتهای بلوار کشاورز ، خیابان دکتر محمد قریب ، جنب بیمارستان امام خمینی(ره) ، پلاک ۶۲،مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تاریخ تایید
2020-10-08, ۱۳۹۹/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.CHMC.REC.1399.133
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سیستیک فیبروزیس
کد ICD-10
E84
توصیف کد ICD-10
Cystic fibrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد کلونی کانت سودوموناس آئروژینوزا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دارو و سپس 2ماه بعد از تجویز دارو اندازه گیری میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش کلونی ها پس از کشت خلط.
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دارو و سپس 2ماه بعد از تجویز دارو اندازه گیری میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
3
شرح متغیر پیامد
حجم بازدمی با فشار در ثانیه اول(FEV1)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دارو و سپس 2ماه بعد از تجویز دارو اندازه گیری میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
4
شرح متغیر پیامد
شاخص پاکسازی ریه LCI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دارو و سپس 2ماه بعد از تجویز دارو اندازه گیری میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه تست تنفس LCI
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دارو و سپس 2ماه بعد از تجویز دارو اندازه گیری میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران سیستیک فیبروزیس
6
شرح متغیر پیامد
ظرفیت حیاتی با فشار خارج شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دارو و سپس 2ماه بعد از تجویز دارو اندازه گیری میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از سالین هیپرتونیک 7درصد پلاس استنشاقی 2بار در روز برای 2ماه با دستگاه نبولایزر .تولید شرکت داروسازی ثامن مشهد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت سالین هیپرتونیک 7درصد استنشاقی 2بار در روز برای 2ماه با دستگاه نبولایزر. تولید شرکت داروسازی ثامن مشهد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز طبی کودکان.
نام کامل فرد مسوول
فاطمه طریقت منفرد
آدرس خیابان
تهران ، انتهای بلوار کشاورز ، خیابان دکتر محمد قریب ، جنب بیمارستان امام خمینی(ره) ، پلاک ۶۲،مرکز طبی کودکان.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6147 9000
ایمیل
fateme.tarighat@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
تهران،میدان انقلاب،خیابان انقلاب،خیابان 16 آذر،پردیس مرکزی دانشگاه تهران،معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6649 8813
ایمیل
resaerch@ut.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟