بررسی تاثیر دهانشویه گیاهی بومادران بر موکوزیت دهانی ناشی از کمورادیوتراپی در بیماران سرطان سر و گردن

تعیین اثر دهانشویه گیاهی بومادران بر موکوزیت دهانی ناشی از کمورادیوتراپی در بیماران سرطان سر و گردن

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، فاز 3 بر روی 36 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.

با توجه به معیارهای ورود و عدم ورود، ۳۶ نفر از بیماران مراجعه کننده به بخش رادیوتراپی کلینیک تخصصی مهرانه زنجان، جهت شرکت در مطالعه انتخاب و به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. از اولین روز شروع درمان سرطان، بیماران گروه مداخله از دهانشویه‌ی بومادران و بیماران گروه کنترل از پلاسبو استفاده خواهند کرد. بیماران هر دو گروه باید روزانه در ۴ نوبت (بعد از هر وعده ی غذایی و قبل از خواب) و در هر نوبت ۱۵ میلی لیتر از دهانشویه‌ی تعیین شده را به مدت ۳ دقیقه در دهان خود نگه داشته و سپس بیرون بریزند. همه ی بیماران در روز های ۰، ۷، ۱۴، ۲۱ و ۲۸ جهت بررسی شدت موکوزیت (بر اساس مقیاس سازمان بهداشت جهانی)، تحت معاینه‌ی دهانی قرار خواهند گرفت. لازم به ذکر است که به محض بروز موکوزیت گرید ۱ و پس از آن، بیماران هر دو گروه، در کنار استفاده از دهانشویه‌های تعیین شده، از دهانشویه‌ی مجیک، که یک درمان معمول برای موکوزیت دهانی ناشی از درمان سرطان است، استفاده خواهند کرد.

شرایط ورود: ۱: بیماران مبتلا به بدخیمی های سر و گردن شرایط عدم ورود: ۱: بیماران دارای موکوزیت دهانی ۲: بیماران مبتلا به هرگونه بیماری سیستمیک غیر از بدخیمی های سر و گردن ۳: بیماران با سابقه‌ی حساسیت به بومادران و گیاهان دارویی ۴: بیماران با سابقه‌ی شیمی‌درمانی یا پرتودرمانی

مداخله شامل دهانشویه بومادران در گروه مطالعه و دهانشویه ی پلاسبو در گروه کنترل خواهد بود.

زمان شروع موکوزیت دهانی؛ شدت موکوزیت دهانی

تصادفی سازی ساده فردی: فردی غیر از محقق با چشمانی بسته و به صورت تصادفی برای هر بیمار یک عدد از جدول اعداد تصادفی انتخاب خواهد کرد (با حرکت در هر چهار جهت بالا، پایین، چپ و راست). چنانچه عدد انتخاب شده زوج باشد، بیمار به گروه کنترل و چنانچه عدد انتخاب شده فرد باشد، بیمار به گروه مداخله اختصاص می یابد.

در این مطالعه دهانشویه بومادران و دهانشویه نرمال سالین (پلاسبو) در بطری های هم شکل، هم اندازه و تیره رنگ در دسترس بیماران قرار خواهد گرفت. شرکت کنندگان، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها نسبت به نوع دهانشویه و نسبت به اینکه بیمار در چه گروهی قرار دارد کورسازی خواهند شد. در این مطالعه، داروساز به عنوان فرد مسئول تهیه دهانشویه، نسبت به گروه های مطالعه کورسازی نخواهد شد.