بررسی تاثیر روغن هسته انگور Grapex در بهبود زخم بیماران اسکلرودرمی

تاثیر روغن هسته انگور (Grapex) در بهبود زخم بیماران اسکلرودرمی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور بر روی بیماران اسکلرودرمی مراجعه کننده به درمانگاه روماتولوژی بیمارستان گلستان اهواز است. بيماران و مداخله گر و فردي که به بررسي نتايج مي پرداخت از اينکه افراد در چه گروهي قرار دارند اطلاعي نداشتند و مطالعه به صورت دوسويه کور است

معیارهای ورود به مطالعه: وجود حداقل یک زخم فعال ناشی از اسکلرودرمی (منتشر / محدود) ، سن 20 تا 70 سال ، رضایت بیمار شرایط عدم ورود :وجود آلرژی و حساسیت به انگور و ترکیبات آن، وجود بیماری های همراه از جمله دیابت، اختلالات تیروئید، و بیماری های قلبی عروقی، اعتیاد به الکل، سیگار و هرگونه مواد مخدر ، دریافت پروستانوئیدها (چه استنشاقی و چه خوراکی) حداقل در 3 ماه گذشته، دریافت آنتی بیوتیک ها 2 هفته قبل از شروع مطالعه ، اختلالات کبدی متوسط تا شدید یا افزایش سطح آمینوترانسفرازها بیش از 3 برابر، وجود هر نوع مالیگنانسی ، بارداری و شیردهی، عدم تمایل به شرکت در مطالعه

گروه مداخله: کرم Grapex 2% تهیه شده از دانشکده داروسازی 2 بار در روز و به مدت 4 هفته بر روی سطح زخم های خود استفاده می کنند گروه دوم پلاسبو (کرم با ترکیب مشابه به جز ماده اصلی یعنی عصاره هسته انگور تهیه شده از دانشکده داروسازی اهواز) با همان مدت زمان گروه مداخله داده می شود

اندازه زخم

بیماران به دو گروه A و B تقسیم شدند از روش های تصادفی سازی بلوکی استقاده شد. اندازه ی بلوک چهارتایی بود و در هر بلوک 2 نفر در گروه A و 2 نفر در گروه B تخصیص داده شدند. تر تیب گروه های A و B در داخل هر بلوک با استفاده از فانکشن (RAND) در نرم افزار اکسل به صورت تصادفی تعیین شد.

بيماران و مداخله گر و فردي که به بررسي نتايج مي پرداخت از اينکه افراد در چه گروهي قرار دارند اطلاعي نداشتند و مطالعه به صورت دوسويه کور انجام خواهد شد.