استفاده از شربت ماءالعسل مرکب در درمان بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی فاقد گروه کنترل، بر روی 20 بیمار به منظور بررسی اثربخشی شربت ماالعسل در درمان بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر،پژوهش تجربی از نوع کارآزمایی بالینی می باشد که در آن تأثیر فرآورده شربت ماءالعسل مرکب بر روی ایجاد خونریزی قاعدگی در زنان مبتلا به PCOS با شکایت الیگومنوره مراجعه کننده به درمانگاه زنان کلینیک طوبی واقع در ساری، مورد بررسی قرار می گیرد. از میان مراجعه کنندگان به درمانگاه، زنان اعم از متاهل و مجرد مبتلا به PCOS(با داشتن معیار Rotterdam )با سن40-18 سال با شکایت اولیگومنوره که معیارهای ورود به مطالعه را دارند به عنوان جامعه هدف در نظر گرفته می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
کلیه زنان مبتلا به سندرم پلی کیستیک که با شکایت الیگومنوره مراجعه می کنند و رضایت به انجام مطالعه دارند.
معیار عدم ورود:
1. افراد دارای هر نوع بیماری سیستمیک به همراه مانند دیابت، کوشینگ، هایپر پلازی آدرنال، هایپر تیروئیدیسم
2. زنان حامله و زنانی که به بچه شیر می دهند یا قصد بارداری دارند و یا زنانی که سقط کرده اند
3. افرادی که داروی هورمونی اعم از قرص LD مصرف می کنند
4. افراد دارای سابقه ی بیماری سرطان پستان و تخمدان در خود و افرادی که تحت شیمی درمانی هستند
گروههای مداخله
در ابتدای مطالعه پس از اخذ شرح حال و معاینات بالینی و تعیین مزاج به وسیله پرسشنامه مربوطه بیماران وارد طرح می شوند، نحوه مصرف دارو: سه بار در روز، هر وعده 10 سی سی بعد از هر وعده ی غذایی. در هفته ی دوم، پیگیری های لازم توسط محقق انجام می شود. طول مداخله سه ماه خواهد بود و در این مدت بیمار توسط پزشک نیز پایش می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی اثر شربت ماءالعسل مرکب بر طول دوره خونریزی ، شاخص توده بدنی در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200112046087N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-22, ۱۳۹۹/۰۹/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-22, ۱۳۹۹/۰۹/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-22, ۱۳۹۹/۰۹/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هانیه بابائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 3521
آدرس ایمیل
haniehbabaei92@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی شربت ماء العسل مرکب بر اولیگومنوره بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شربت ماء العسل مرکب بر اولیگومنوره در مبتلایان به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه زنان مبتلا به PCO که با شکایت الیگومنوره مراجعه می کنند و رضایت به انجام مطالعه دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای هر نوع بیماری سیستمیک به همراه مانند دیابت، کوشینگ، هایپر پلازی آدرنال، هایپر پرولاکتینی، هایپر تیروئیدیسم
زنان حامله و زنانی که به بچه شیر می دهند(6ماه اول) یا قصد بارداری دارند و یا زنانی که سقط کرده اند
افرادی که داروی هورمونی اعم از قرص LD مصرف می کنند
افراد دارای سابقه ی بیماری سرطان پستان و تخمدان در خود و افرادی که تحت شیمی درمانی هستند
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بولوار دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2020-10-12, ۱۳۹۹/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1399.597
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اولیگومنوره
کد ICD-10
N91.4
توصیف کد ICD-10
Secondary Oligomenorrhoea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی اثر شربت ماءالعسل مرکب بر طول دوره خونریزی در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه و پس از طی دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
بررسی اثر شربت ماءالعسل مرکب بر میزان خونریزی در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه و پس از طی دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمودار نمودار ارزیابی خونریزی تصویری
3
شرح متغیر پیامد
بررسی اثر شربت ماءالعسل مرکب بر BMI در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه و پس از طی دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
متر و ترازو و فرمول BMI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه و پس از طی دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
مدت پاکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه و پس از طی دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
طبقه بندی
خالی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: : شربت ماءالعسل مرکب سه بار در روز 10 سی سی بعد از هر وعده ی غذایی در هفته ی دوم، پیگیری های لازم توسط محقق انجام می شود و راجب وقوع پریود از بیمار سوال می شود. هرگاه قاعدگی شروع شد بیمار به محقق اطلاع می دهد و زمان شروع دوره پریود و پایان پریودی بیمار توسط محقق ثبت می شود و یک ماه بعد بیمار توسط پزشک مربوطه ویزیت خواهد شد. طول مداخله سه ماه خواهد بود. این دارو در طول پریود منع مصرف دارد در پایان مطالعه میزان روزهای انتظار برای پریود، حجم خونریزی، و تعداد روزهای خونریزی در قبل و بعد از مداخله مقایسه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک طوبی
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زمانیان
آدرس خیابان
استان مازندران ، شهرستان ساری ، بلوار خزر ، دانشکده پزشکی سابق ، کلینیک تخصص و فوق تخصصی طوبی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3329 1895
ایمیل
marziehzamaniyan@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی دانشگاه شهید بهشتی