تعیین تاثیر انحراف فکر با تماشای کارتون بر درد آماده سازی قبل از بخیه کودکان در اورژانس
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار با راهکار طبقه بندی و 86 بیمار در دو گروه مداخله و کنترل و تصادفی سازی با پاکت های مهرو موم شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در مطالعه حاضر دو نوع کارتون با توجه به سن کودکان در دو گروه سنی 3 تا 6 سال و 6 تا 12 سال وجود دارد. در گروه مداخله از زمان قرارگیری کودک روی تخت تا پیان تزریق بی حسی کارتون پخش خواهد شد و در گروه شاهد کارتون پخش نخواهد شد.درد با مقیاس مشاهده ای رفتار درد در دو مرحله قرارگیری کودک روی تخت و هنگام تزریق بی حسی ثبت خواهد شد.مکان مطالعه بخش اورژانس بیمارستان بوعلی سینا ساری می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
1 -پارگی درناحیه صورت کمتر از 3 سانتی متر که به بخیه نیاز دارد
2- داشتن سن 12-3 سال کودک
3 -حضور مادر در کنار کودک
معیار عدم ورود:
1- معلولیت ذهنی
2- معلولیت شنوایی
3- معلولیت بینایی
4-معلولیت جسمی حرکتی
5- معلولیت گفتاری
6- بیماری های اعصاب روان تحت درمان
7- بیماری دیابت کودک
8- پارگی که حین بخیه نیاز به آرامبخش داشته باشد
9- پارگی که حین بخیه نیاز به ضد درد داشته باشد
10 پارگی هایی که توسط دانشجویان بخیه شوند
11- بیماری های نوروماسکولار کودک
12- وجود اختلالات حسی در کودک
13- نیاز به بخیه در اطراف چشم
گروههای مداخله
گروه مداخله: پخش کارتون با تبلت توسط پژوهشگر از زمان قرار گیری کودک روی تخت برای بخیه شروع و تا پایان تزریق بی حسی ادامه دارد.
گروه کنترل: در این گرووه کودکان طبق روال عادی بخیه و برای آن ها کارتون پخش نمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110906007494N34
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-07, ۱۳۹۹/۰۹/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-07, ۱۳۹۹/۰۹/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-07, ۱۳۹۹/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه باقری نسامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7551
آدرس ایمیل
mbagheri@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر انحراف فکر با تماشای کارتون بر میزان درد آماده سازی قبل از بخیه کودکان در بخش اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر انحراف فکر با تماشای کارتون بر میزان درد آماده سازی قبل از بخیه کودکان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پارگی درناحیه صورت کمتر از 3 سانتی متر که به بخیه نیاز دارد
داشتن سن 12-3 سال کودک
حضور مادر در کنار کودک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معلولیت ذهنی
معلولیت شنوایی
معلولیت بینایی
معلولیت جسمی حرکتی
معلولیت گفتاری
بیماری های اعصاب روان تحت درمان
بیماری دیابت کودک
پارگی که حین بخیه نیاز به آرامبخش داشته باشد
پارگی که حین بخیه نیاز به ضد درد داشته باشد
پارگی هایی که توسط دانشجویان بخیه شوند
بیماری های نوروماسکولار کودک
وجود اختلالات حسی در کودک
نیاز به بخیه در اطراف چشم
سن
از سن 3 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به این که در این مطالعه دو گروه A( گروه مداخله) و گروهB ( گروه شاهد) طراحی شده است، و از آن جایی که نمونه گیری باید بر اساس سن و جنس صورت گیرد بنابرین توالی تصادفی بر اساس نرم افزاربه روش Stratified Block Randomization انجام خواهد شد به طوری که 4 بلوک، به صورت بلوک 3 تا 6 سال دختر(11نفر گروه A و 11 نفر گروه B)، بلوک 3تا 6 سال پسر( 11نفر گروه A و11 نفر گروه B)، بلوک 6 تا 12 سال دختر(11نفر گروه A و11 نفر گروه B) و بلوک6 تا 12 سال پسر(10نفر گروه A و10 نفر گروه B) می باشند. برای allocation concealment به تعدادکل نمونه ها یعنی 86 پاکت غیرشفاف تعبیه می شود و 22 پاکت اول از 1 تا 22 شماره گذاری می شود و روی آن بلوک 3 تا 6 سال دختر نوشته می شود و 22 پاکت دوم از 1 تا 22 شماره گذاری می شود و روی آن بلوک 3 تا 6 سال پسر نوشته می شود و 22 پاکت بعدی از 1 تا 22 شماره گذاری می شود و روی آن بلوک 6 تا 12 سال دختر نوشته می شود و 20 پاکت آخر از 1 تا 20 شماره گذاری می شود و روی آن بلوک 6 تا 12 سال پسر نوشته می شود که در داخل آن ها کارت های A وB بر اساس توالی که نرم افزار داده قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم،ساختمان شماره 2،معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816715793
تاریخ تایید
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1399.698
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
برای گروه مداخله و شاهد یکبار بعد از قرارگیری رو تخت و بار دوم هنگام تزریق بی حسی
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار مقیاس مشاهده ای رفتار درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پخش کارتون با توجه به سن کودک ،با تبلت از زمان قرارگیری کودک روی تخت برای بخیه و شست وشوی زخم شروع و تا پایان تزریق بی حسی ادامه دارد و درد با مقیاس مشاهده ای رفتار درد در این دو مرحله سنجیده می شود. تزریق لیدوکایین2% در هر دو گروه با سرنگ دو سی سی و سرسوزن باگیج 23 و با توجه به وزن کودک و تا حداکثر دوزmg/kg 5تزریق خواهد شد. دو نوع کارتون با توجه به سن کودکان، و در نظر گرفتن نظرسنجی صدا سیمای ایران از بین پربیننده ترین کارتون ها و مدت زمان کوتاه در دو گروه سنی 3 تا 6 سال(ببعی) با مدت زمان 8 دقیقه و در گروه سنی 6 تا 12 سال(گوریل انگوری)که با مدت زمان 10 دقیقه است، پخش خواهد شد. با توجه به آماری که وجود داشت کارتون گروه 3 تا 6 سال از بین پر بیننده ترین طبق نظرسنجی انتخاب شد و کارتون 6 تا 12 سال به دلیل اینکه کارتون های پر بیننده طبق نظر سنجی همگی مدت زمان طولانی(حدود 20 دقیقه) داشتند به انتخاب پژوهشگر یک کارتون 10 دقیقه ای انتخاب گردید.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، کودکان طبق روال معمول بخیه خواهند شد و برای آن ها کارتون پخش نخواهد شد و درد در همان دو مرحله یعنی هنگام قرارگیری کودک روی تخت برای بخیه و شست و شوی زخم و هنگام تزریق بی حسی با مقیاس مشاهده ای رفتار درد سنجیده خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی سینا ساری
نام کامل فرد مسوول
مهنا عرب لاریمی
آدرس خیابان
سه راه جویبار،دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 6333 5819
ایمیل
mohana.arablarimi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید سعیدی
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3397 8055
ایمیل
Mohana.arablarimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟