کارآزمایی بالینی تصادفی بررسی اثر بخشی 3 فراورده ترکیبی لووتیروکسین و لیو تیرونین آهسته رهش

ارزیابی و مقایسه اثربخشی درمان کم کاری تیروئید بین گروه دریافت کننده لووتیروکسین با سه گروه تحت درمان با ترکیب های متفاوت لووتیروکسین و لیوتیرونین آهسته رهش

یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده موازی دوسوکور، فاز 2، 120نمونه

بیماران از یک کلینیک خصوصی در تهران انتخاب به پژوهشکده غدد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی فراخوانده می شوند. 4 گروه درمان به صورت تصادفی دو سو کور به بیماران اختصاص داده می شود. درمان برای 8 هفته ادامه می یابد. بیماران در ابتدا و یک پیگیری در انتهای مطالعه از نظر پروفایل بیوشیمی خون و علایم تیروییدی ارزیابی می شوند. پرسشنامه TSQ رضایت درمان در پایان مطالعه ارزیابی می کند. هم چنین در پایان مطالعه نمونه خون 6 بار در طی 24 ساعت برای محاسبه فارماکو کینتیک قرص آهسته رهش لیوتیرونین اخذ می گردد.

بیماران ≥20 سال هایپوتیروئید که با درمان LT4 یوتیروئید شده اند. معیارهای خروج: حاملگی، بیماری های مزمن کبدی و کلیوی، نارسایی قلب، کانسر، مصرف متی مازول،پروپیل تیو اوراسیل، تاموکسیفن ،استروژن ، پروژسترون و کورتیکواستروئید ها

1. گروه تحت درمان با قرص µg LT4 75و µg SR-T37.5 (نسبت 1 به 10) 2. گروه تحت درمان با قرص قرص µg LT4 68.5 و µg SR-T3 9 (نسبت 1به8) 3. گروه تحت درمان با قرص µg LT4 60 و µg SR-T3 12 (نسبت 1 به5 ) 4. گروه تک درمانی با قرص لووتیروکسین (گروه کنترل)

T3/T4 ratio,TSH,TT4,TT3, free T4, LDL, HDL, total cholesterol, TG, FBS,LDH,CK, insulin, Metabolomics,T3 Cmax, T3 Tmax علایم تیروییدی(پرسشنامه TSQ)، فشار خون، ضربان قلب و نوار قلب و رضایت درمان(پرسشنامه THY-TSQ)

بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی طبقه ای به سه گروه مداخله و 1 گروه کنترل اختصاص داده می شوند. 6 طبقه بر اساس سن و جنس ایجاد می شود. به این ترتیب که ابتدا بیماران به 3 گروه سنی ≤50 سال، 70-51 و >70 سال تقسیم می شوند. سپس در هر زیر گروه افراد به دو گروه زن و مرد تقسیم می شوند. در هر زیر گروه جنسی افراد بر اساس جدول اعداد تصادفی به 4 زیر گروه درمانی اختصاص داده می شوند.

پس از اجرای تصادفی‌سازی و کدگذاری خاص، آزمودنی‌ها با استفاده از پنهان‌سازی تخصیص به گروه‌ها تخصیص داده می‌شوند که به ناآگاه نگه داشتن پزشکان، شرکت‌کنندگان و محققین از نوع درمان تخصیص یافته کمک می‌کند. روش‌های استاندارد برای حصول اطمینان از پنهان‌سازی تخصیص، ظروف مات به ترتیب شماره‌گذاری یا کدگذاری شده خواهند بود. برای کارآزمایی‌های بالینی تک مرکزی مانند کارآزمایی کنونی، ما یکی از کارشناسانی را انتخاب می‌کنیم که در کارآزمایی شرکت ندارند و می‌توانند فهرست تصادفی‌سازی را نگه دارند. به این کارکنان آموزش داده می‌شود که فهرست را خصوصی نگه دارند و تنها پس از دریافت اطلاعاتی که نشان می‌دهد بیمار واجد شرایط است و به کارآزمایی رضایت داده است، تخصیص درمان را فاش می‌کنند. آزمودنی ها و محققین از دانستن اینکه چه کسی به کدام درمان اختصاص داده خواهد شد (دو سوکور) محفوظ خواهد ماند. هر دو گروه قرص های یکسانی را از نظر ظاهر، طعم و بو برای تحقق این امر دریافت خواهند کرد.

داده های طرح متعلق به پژوهشکده غدد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی است .