مقایسه تاثیر صدای اعضای خانواده و پرستار بر بی قراری، اضطراب ، دلیریوم و موفقیت در جداسازی از ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبت ویژه در مراکز آموزشی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی قزوین
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی آینده نگر سه گروه با گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهشگر پس ازاخذ مجوز از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین به مراکز آموزشی درمانی دانشگاه علوم پزشکی قزوین مراجعه و پس از توضیح پژوهش و کسب اجازه از مسئولین نمونه گیری را انجام خواهد داد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
1. سن بیماران بین 18-65سال باشد(18).
2. سطح هوشیاری براساس معیار کمای گلاسکو ناشی ازتروما 8-11 باشد(19).
معیار های خروج:
1. عدم رضایت همراهان بیمار به ادامه شرکت در مطالعه
2. تاریخچه ای ازاختلال شنوایی ،بینایی،آفازی واختلال حرکتی اندام(18,19)
گروههای مداخله
در یک گروه صدای یکی از اعضای خانواده و دیگری صدای یک پرستار ضبط و توسط هدست برای بیماران پخش می شود و در گروه دیگر صدایی پخش نمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بي قراري، موفقیت در جداسازی، دلیریوم واضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201014049029N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا عبدالهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3377 1733
آدرس ایمیل
faribaabdollahi93@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر صدای اعضای خانواده و پرستار بر بی قراری، اضطراب ، دلیریوم و موفقیت در جداسازی از ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر صدای اعضای خانواده و پرستار بر بی قراری، اضطراب ، دلیریوم و موفقیت در جداسازی از ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1.سن بیماران بین 18-65 سال باشد
2.سطح هوشیاری براساس معیار کمای گلاسکو ناشی ازتروما 8-11 باشد
3.بیمار با تشخیص ضربه مغزی در بخش بستری شده باشد. ضربه مغزی شامل خونریزی ساب دورال،اپی دورال،داخل مغزی،بطن ها و ساب آراکنویید می باشد
4.سدیشن بر اساس معیار ریچموند در محدوده2+ تا 2- باشد
5. 48ساعت از زمان بستری گذشته باشد
6.بیماران طبق نظر پزشک معالج یا مشاورهENT حداقل یک سمت شنوایی سالم داشته باشند
7.سابقه ی کم شنوایی قبلی طبق اظهارات خانواده نداشته باشند
8.پانسمان در گوش نداشته باشند
9.عدم وجود سابقه افسردگی و سایر اختلالات روانی
10.در دسترس بودن خانواده و همکاری آنها برای ضبط صدا
11.عدم استعمال الکل و داروهای با وابستگی بالا قبل از سانحه طبق اظهارات خانواده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1.عدم رضایت همراهان بیمار به ادامه شرکت در مطالعه
2.تاریخچه ای ازاختلال شنوایی ،بینایی،آفازی واختلال حرکتی اندام
3.بیماران با وضعیت نباتی طبق تشخیص پزشک
4.بیماران با آسیب قبلی شدید سر
5.افت سطح هوشیاری به صورت ناگهانی بیشتر از3 نمره براساس معیار کمای گلاسکو در طی مداخله
6.شرکت همزمان بیمار در برنامه های مراقبتی مشابه نظیر ماساژ درمانی و استفاده از تکنیک های آرام سازی و ...
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تمام بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارا باشند با روش نمونه گیری تصادفی روش تقسیم بلوک بندی با بلوک های سه تایی وارد مطالعه خواهند شد. به این صورت که به گروه آزمون حرف A و به گروه کنترل حرف B اختصاص داده خواهد شد، و در بلوک های 6 تایی با حرف A,B,C شش حالت ACB,ABC,CAB,BCA,BAC,CBA در برگه نوشته خواهد شد و سپس بلوک ها بر اساس جدول اعداد تصادفی چینش خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی قزوین بلوار شهید بهشتی، فرعی مودت
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
13911/34156
تاریخ تایید
2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1398.408
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تروما به سر
کد ICD-10
S07.8XXS
توصیف کد ICD-10
Crushing injury of other parts of head, sequela
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بی قراری که با چك ليست آرامش –بي قراري ريچموند ارزیابی شد. ابزار ريچموند شامل 10 سطح است كه چهار سطح آن براي بي قراري، يك سطح آرام و هوشيار و پنج سطح براي سطوح آرامش بخشي می باشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چك ليست آرامش –بي قراري ريچموند
2
شرح متغیر پیامد
دلیریوم که با ابزار دلیریومNeecham بررسی می شود و اين پرسش نامه در مجموع 30 نمره دارد. بر اساس نمره كلي كسب شده توسط بيمار به 4 دسته تقسيم مي شود ؛ فرد سالم با نمره 30-27 ، در معرض گيجي با نمره 26-25 ، دليريوم خفيف با نمره 24-20، دليريوم متوسط تا شديد با نمره 19-0 .
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار دلیریومNeecham
3
شرح متغیر پیامد
اضطراب با مقیاس چهره ای سنجش میزان اضطراب ارزیابی شد. داراي طیفی از نمره 1 تا 5 است که کمترین آن عدد 1 مربوط به وضعیت طبیعی حالت صورت و بیشترین آن عدد 5 مربوط به نشان دادن حداکثر حالت اضطراب است
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس چهره ای سنجش میزان اضطراب
4
شرح متغیر پیامد
موفقیت در جداسازی با ابزار موفقیت در جداسازی برن ارزیابی شد. نمره کل26 است و پس از دریافت امتیاز 17 یا بالاتر، روند جداسازی شروع می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار موفقیت در جداسازی برن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در یک گروه صدای یکی از اعضای خانواده ضبط و توسط هدست برای بیماران پخش می شود . این مداخله دو بار در روز به مدت شش روز برای بیماران اجرا می گردد. در گروه مداخله این صوت با ضرب آهنگ60 تا 80 ضربه دردقیقه با MP3 PLAYER از طریق هدفون به سمع بیماران خواهد رسید.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در یک گروه صدای یک پرستار ضبط و توسط هدست برای بیماران پخش می شود . این مداخله دو بار در روز به مدت شش روز برای بیماران اجرا می گردد. در گروه مداخله این صوت با ضرب آهنگ60 تا 80 ضربه دردقیقه با MP3 PLAYER از طریق هدفون به سمع بیماران خواهد رسید.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه صدایی پخش نمی شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ICU های ترومای مراکز آموزشی درمانی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
فریبا عبدالهی
آدرس خیابان
قزوین ، خیابان پادگان ، خیابان شهید قرنی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413996134
تلفن
+98 28 3333 5800
ایمیل
Hosrajaee@qums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدمهدی امام جمعه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی – فرعی مودت – معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
13911/34156
تلفن
+98 28 3337 5518
ایمیل
memamjomeh@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
60
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
فریبا عبدالهی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی – فرعی مودت – معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
13911/34156
تلفن
+98 28 3333 7006
ایمیل
FaribaAbdollahi93@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
فریبا عبدالهی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی – فرعی مودت – معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
13911/34156
تلفن
+98 28 3337 5518
ایمیل
FaribaAbdollahi93@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
فریبا عبدالهی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی قزوین بلوار شهید بهشتی، فرعی مودت
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
13911/34156
تلفن
+98 28 3337 5518
ایمیل
FaribaAbdollahi93@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست