چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه تعيين تاثير استفاده از کتامین و ترامادول وریدی در پیشگیری از لرز پس از عمل می باشد. مطالعه از نوع Double blind, Randomized, Clinical trial می باشد که در بیمارستان الزهرای اصفهان در سال 1390 انجام می شود. جامعه آماری 150 بیمار کلاس 1 و 2 بیهوشی، زن و مرد که کاندید عمل جراحی تحت بیهوشی عمومی هستند می باشد. معیارهای ورود: 1-محدوده سنی 65-18 2-BMI<30 3-عدم وجود سابقه ای از تشنج و آلرژی یا بیماری های قلبی-تنفسی یا نوروماسکولار معیارهای خروج: 1-بیمارانی که حین عمل نياز به تزريق خون و يا ساير فراورده هاي خوني پيدا كنند 2- بيماراني كه درجه حرارت حين عمل آنها از 35 درجه سانتیگراد كمتر شود بيماران به طور تصادفی به سه گروه T ( ترامادول ) و K ( كتامين ) و S ( نرمال سالین ) تقسيم مي شوند. در گروه S مقدار cc 2 نرمال سالين و در گروه K، 0.5 mg/kg كتامين به صورت وريدي و در گروه T، 0.3 mg/kg ترامادول وريدي همگي نيم ساعت قبل از اتمام عمل جراحي تزريق مي شود. لرز با استفاده از معیار درجه بندی شده کراسلی و درد پس از عمل بر اساس معیارscore VAS درد ارزیابی خواهد شد. همچنین عوارضی چون تهوع و استفراغ پس از عمل، سرگیجه، سردرد و توهم بررسی خواهد شد و در پايان پارامترهاي گفته شده در بالا مورد ارزيابي قرار ميگيرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201011164819N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-07-27, ۱۳۹۰/۰۵/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-27, ۱۳۹۰/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مرتضی حیدری طبایی زواره
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1267 6415
آدرس ایمیل
m_heidari@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثير استفاده از کتامین و ترامادول وریدی در پیشگیری از لرز پس از عمل جراحی در بيماران تحت بيهوشي عمومي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کتامین و ترامادول در پیشگیری از لرز پس از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: محدوده سنی 65-18، BMI<30، عدم وجود سابقه ای از تشنج و آلرژی های متعدد، عدم وجود سابقه بیماری های قلبی-تنفسی، نوروماسکولار، CAD و هایپرتنشن معیارهای خروج: بیمارانی که حین عمل نياز به تزريق خون و يا ساير فراورده هاي خوني پيدا كنند ، بيماراني كه درجه حرارت حين عمل آن ها از 35 درجه سانتی گراد كمتر شود
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان-خبابان هزارجريب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-02-24, ۱۳۸۸/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
388568

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لرز پس از عمل
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درجه حرارت تیمپانیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القاء بیهوشی-بلافاصله بعد از بیهوشی-30دقیقه بعد از بیهوشی-بدو ورود ریکاوری-15 دقیقه بعد-30 دقیقه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از ترمومتر تیمپانیک دیجیتال

2

شرح متغیر پیامد
درجه حرارت آگزیلاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القاء بیهوشی-بلافاصله بعد از بیهوشی-30دقیقه بعد از بیهوشی-بدو ورود ریکاوری-15 دقیقه بعد-30 دقیقه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از ترمومتر جیوه ای

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
VAS Score درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود ریکاوری-یک ساعت بعد-دو ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS Score تهوع بین 10-0

2

شرح متغیر پیامد
VAS score تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری - در 24 ساعت بعد عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس VAS score تهوع بین 10-0

3

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری - در 24 ساعت بعد عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد دفعات استفراغ

4

شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بيمار

5

شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

6

شرح متغیر پیامد
توهم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وجود یا عدم وجود توهم

7

شرح متغیر پیامد
مدت زمان اقامت در ريكاوري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهاي ريكاوري
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقيقه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه دوم کتامین نیم ساعت قبل از اتمام بیهوشی با دوز 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تزریق وریدی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه سوم نیم ساعت قبل از اتمام بیهوشی 2 سی سی نرمال سالین تزریق وریدی خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما

3

شرح مداخله
در گروه اول نيم ساعت قبل از اتمام بيهوشي ميزان 0.3 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن ترامادول تزریق وریدی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مرتضی حیدری طبایی زواره -متخصص بیهوشی - دانشیار دانشگاه
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان- اصفهان - ایران
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکترسید مرتضی حیدری طبایی زواره
آدرس خیابان
اصفهان - بيمارستان الزهرا - دفتر گروه بيهوشي
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مرتضی حیدری طبایی زواره
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی - دانشیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان - بيمارستان الزهرا - دفتر گروه بيهوشي
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1668 5555
فکس
ایمیل
m_heidari@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مرتضی حیدری طبایی زواره
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی - دانشیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان - بيمارستان الزهرا - دفتر گروه بيهوشي
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1668 5555
فکس
ایمیل
m_heidari@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی نوروزی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان - بيمارستان الزهرا - دفتر گروه بيهوشي
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1668 5555
فکس
ایمیل
Dr.alinoroozi@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...