بررسی تاثیر ملاتونین در پیش آگهی و بهبود بالینی بیماران مبتلا به COVID-19 : یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده

تعیین تاثیر ملاتونین در بهبود بالینی و پیش آگهی بیماران مبتلا به Covid-19

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی، تصادفی شده و دوسویه کور بوده که در بیماران بزرگسال (سن 18 تا 75 سال) با تشخیصCOVID-19 قطعی مراجعه کننده به درمانگاه تخصصی بیمارستان شهید بهشتی انجام خواهد شد. در این مطالعه 60 بیماری که مطابق دستورالعمل سازمان بهداشت جهانی (WHO) و آخرین فلوچارت تشخیص و درمان بیماری کووید 19 در سطوح ارائه خدمات سرپایی و بستری وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی (نسخه چهارم اسفند 98) تشخیص قطعی COVID-19 در آنها داده می شود و بر اساس نظر پزشک و علایم و نشانه های بالینی بیماری خفیف تا متوسط بدون درگیری ریوی داشته و علائمی از دیسترس تنفسی در آنها مشاهده نمی شود وارد مطالعه خواهند شد. فرد درمانگر و بیمار از تخصیص رژیم درمانی بی اطلاع هستند و مطالعه دو سو کور می باشد

بیماران 18 تا 75 ساله با تشخیص قطعی کووید-19 که در بخش بستری هستند وارد مطالعه می شوند. بیماران با عدم تحمل به ملاتونین یا مصرف کننده داروهای سرکوبگر ایمنی در سه ماه اخیر از مطالعه خارج می شوند

گروه مداخله: مکمل ملاتونین با دوز 18 میلی گرم دو بار در روز به مدت 7 و بصورت خوراکی و به همراه درمان استاندارد دریافت خواهند نمود. و گروه کنترل اقدامات مراقبتی استاندارد دریافت خواهند کرد.

میزان نیاز به اکسیژن درمانی، میزان مرگ، میزان عوارض جانبی و میزان بستری در بخش مراقبت های ویژه در خلال 28 روز و در صورت نیاز تعداد روزهای بستری در بخش مراقبت های ویژه در دو گروه

برای تصادفی سازی از روش بلوک‌های تصادفی (Block Randomization) چهار تایی استفاده خواهيم نمود. براي اين منظور، چهار برگه كاغذي تهيه مي‌نماييم. بر روي دو برگه حرف I به معنی "Intervention" و بر روي دو برگه دیگر حرف P به معنی "Placebo" مي‌نويسيم. برگه‌ها را با هم مخلوط نموده و در كشو ميز قرار مي‌دهيم. با مراجعه‌ي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگه‌ها را به صورت تصادفي بيرون كشيده و بر اساس این برگه بیرون کشیده شده I یا P باشد به يكي از دو گروه مداخله (دریافت کننده ملاتونین) يا مقايسه (دریافت کننده دارونما) اختصاص داده خواهند شد. لازم به ذکر است برگه‌های بیرون کشیده شده تا زمانی هر چهار برگه بیرون کشیده نشده باشد به کشو برگردانده نخواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر چهار برگه، مجدداً همه برگه‌ها به کشو برگردانده شده و مجدداً عمل فوق برای چهار بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر (60 بيمار) ادامه داده خواهد شد.

هر دو گروه مداخله و کنترل داروهای با ظاهری یکسان دریافت خواهند نمود، گروه مداخله علاوه بر داروهای اصلی ملاتونین نیز دریافت خواهد کرد و گروه کنترل گولدارو دریافت خواهد کرد. داروها برای هر گروه با کد مخصوص مشخص می شوند و بیمار وپزشک درمانگر از نوع داروی مورد استفاده توسط بیماران بی اطلاع خواهند بود. بنابراین مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.