بررسی تاثیر مصرف هم زمان فولیک اسید در کودکان و نوجوانان با اختلال کم توجهی- بیش فعالیِ دریافت کننده ی متیل فنیدات
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کور نشده است، تصادفی شده، فاز 3، بر روی 100 بیمار. تصادفی سازی به روش بلوک های تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به اختلال کم توجهی بیش فعالی به کلینیک بیمارستان رازی مراجعه می کنند.
100 کودک و نوجوان مابین 6 تا 12 سال که تحت درمان با متیل فنیدات هستند را انتخاب کرده و به صورت تصادفی (تصادفی سازی به روش بلوک های تصادفی)، در دو گروه 50 نفری قرار خواهند گرفت. گروه اول متیل فنیدات (0.5-1 mg/kg) و فولیک اسید (1mg روزانه) به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد. گروه دوم نیز گروه کنترل خواهد بود و فقط متیل فنیدات دریافت می کنند. اطلاعات مربوط به میزان اشتها (با استفاده از پرسش نامه)، شاخص های تن سنجی (قد، وزن، BMI) و علائم ADHD (بر اساس فرم کانرز) قبل از مطالعه و نیز در هفته های دوم و چهارم و ششم و هشتم و دوازدهم بعد از مطالعه سنجیده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران در محدوده سنی 6 تا 12 سال که بعد از تشخیص قطعی اختلال کم توجهی بیش فعالی بر اساس راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی (ویرایش پنجم) انتخاب می شوند.
گروههای مداخله
گروه مداخله فولیک اسید1میلی گرم به همراه متیل فنیدیت و گروه کنترل فقط متیل فنیدیت را به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
اشتها، شاخص توده بدنی، شدت علائم بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150706023083N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-14, ۱۳۹۹/۰۸/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-14, ۱۳۹۹/۰۸/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-14, ۱۳۹۹/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هاله رضایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 2250
آدرس ایمیل
rezaeeha@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-02, ۱۳۹۹/۰۸/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-03, ۱۴۰۰/۰۸/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف هم زمان فولیک اسید در کودکان و نوجوانان با اختلال کم توجهی- بیش فعالی دریافت کننده ی متیل فنیدیت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فولیک اسید در اختلال کم توجهی بیش فعالی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا به اختلال کم توجهی بیش فعالی بر اساس DMS-V
کنترل علائم با متیل فنیدیت
عدم دریافت مکمل قبل از شروع مداخله
سن بین 6 تا 12 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی دریافت مکمل
وجود سایر بیماری های اعصاب و روان مانند اوتیسم، بیماری مزمن، دریافت دارو های ضد تشنج
عدم توانایی در فهم و امضای رضایت نامه
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک های تصادفی با سایز 4 انجام می شود.
بدین ترتیب که ابتدا سایز بلوک 4 انتخاب می شود، حالت های ممکن انتساب دو نفر کنترل و دو نفر مداخله درون بلوک محاسبه می گردد، بلوک ها بصورت تصادفی انتخاب می شوند تا قرارگیری شرکت کننده ها در گروه ها مشخص شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics committe of Tabriz University of Medical Science
آدرس خیابان
No.20; Safa st; Besaat Ave; Mirdamad
شهر
Tabriz
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166956547
تاریخ تایید
2020-10-05, ۱۳۹۹/۰۷/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.685
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال کم توجهی بیش فعالی
کد ICD-10
F90.9
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorder, unspecified type
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود و 2، 4، 6، 8، 12 هفته پس از شروع دریافت مکمل فولیک اسید
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه تهیه شده
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود و 2، 4، 6، 8، 12 هفته پس از شروع دریافت مکمل فولیک اسید
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
3
شرح متغیر پیامد
شاخص توده ی بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود و 2، 4، 6، 8، 12 هفته پس از شروع دریافت مکمل فولیک اسید
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن به کیلوگرم تقسیم بر توان دوم قد بر حسب متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم اختلال کم توجهی بیش فعالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود و 2، 4، 6، 8، 12 هفته پس از شروع دریافت مکمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه کانرز والدین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: فولیک اسید 1میلی گرم روزانه یک بار و متیل فنیدیت ( mg/kg 0.5-1) روزانه دو تا سه بار به مدت 3 ماه دریافت می کنند. متیل فنیدیت ترجیحا از برند ریتالین 10mg(تولید شده توسط شرکت نوارتیس) و در صورت نبود ریتالین از روبیفن10mg (تولید شده توسط شرکت روبیو) استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط متیل فنیدیت ( mg/kg 0.5-1) روزانه دو تا سه بار به مدت 3 ماه دریافت می کنند. متیل فنیدیت ترجیحا از برند ریتالین 10mg(تولید شده توسط شرکت نوارتیس) و در صورت نبود ریتالین از روبیفن10mg (تولید شده توسط شرکت روبیو) استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک سرپایی بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید غلامرضا نورآذر
آدرس خیابان
تبریز، ائل گلی، بلوار باکری، خیابان شیخ محمد خیابانی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846184
تلفن
+98 41 3380 4486
ایمیل
librazi@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله رضائی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، طبقه ششم، گروه داروسازی بالینی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3733 5022
ایمیل
rezaeeha@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله رضائی
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، طبقه ششم، گروه داروسازی بالینی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3337 2250
ایمیل
rezaeeha@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله رضائی
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، طبقه ششم، گروه داروسازی بالینی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3337 2250
ایمیل
rezaeeha@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله رضائی
موقعیت شغلی
استادیار داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، طبقه ششم، گروه داروسازی بالینی