مقایسه تأثیر شستشوی کاتتر داخلوریدی با محلول هپارین، نرمالسالین، و تارولاک بر شدت فلبیت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، روی 80 بیمار (4 گروه 20 نفری). برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان شفاء
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: عدم وجود اختلالات عروقی؛ بیمار هوشیار و دارای ارتباط مناسب باشد؛ سالم بودن حس درد؛ عدم وجود زخم یا تروما در عضو دارای کاتتر داخل وریدی.
معیارهای خروج: بیماران با آلرژی نسبت به هپارین؛ سابقه بیماری اختلالات انعقادی و مصرف قرص وارفارین؛ وجود موارد منع مصرف هپارین و تارولاک.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: در گروه اول (شستشوی کاتتر با محلول هپارین)؛ محلول هپارین رقیق شده با غلظت unit/ml۱۰۰ هر ۸ ساعت به حجم ۱۲ واحد با سرنگ انسولین به داخل کاتترهای داخلوریدی (آنژیوکت) تزریق میشود و تا 72 ساعت ادامه می یابد.
گروه مداخله 2: در گروه دوم (شستشوی کاتتر با محلول نرمالسالین)؛ سرم نرمالسالین 9/0 درصد استریل مخصوص انفوزیون هر ۸ ساعت به حجم ۱۲ واحد با سرنگ انسولین به داخل کاتترهای داخلوریدی (آنژیوکت) تزریق می شود و تا 72 ساعت ادامه می یابد.
گروه مداخله 3: در گروه سوم (شستشوی کاتتر با محلول تارولاک)؛ محلول ترولیدین سیترات (نام تجارتی تارولاک) با حجم ۱۲ واحد (سرنگ انسولین) هر ۸ ساعت داخل خطوط داخل¬وریدی (آنژیوکت) تزریق می شود و تا 72 ساعت ادامه می یابد.
گروه کنترل: فقط اقدامات و مراقبت های روتین انجام می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
فلبیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151228025732N56
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-20, ۱۳۹۹/۰۷/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-20, ۱۳۹۹/۰۷/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-20, ۱۳۹۹/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عمادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3345 1336
آدرس ایمیل
are20935@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر شستشوی کاتتر داخلوریدی با محلول هپارین، نرمالسالین، و تارولاک بر شدت فلبیت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر شستشوی کاتتر داخلوریدی با محلول هپارین، نرمالسالین، و تارولاک بر شدت فلبیت
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود اختلالات عروقی
بیمار هوشیار و دارای ارتباط مناسب باشد
سالم بودن حس درد
عدم وجود زخم یا تروما در عضو دارای کاتتر داخل وریدی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با آلرژی نسبت به هپارین
سابقه بیماری اختلالات انعقادی و مصرف قرص وارفارین
وجود موارد منع مصرف هپارین و تارولاک
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازی بلوک؛ فردی؛ جدول اعداد تصادفی.
روش بلاکهای جایگشت رندوم شده (بلاکهای 4 تایی).
با استفاده از نرم افزار اکسل تولید جداول اعداد تصادفی انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان از نوع گروه بندی بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2020-08-25, ۱۳۹۹/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1399.164
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومبوفلبیت
کد ICD-10
I80
توصیف کد ICD-10
Phlebitis and thrombophlebitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فلبیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
24، 48، و 72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس مشاهده ای فلبیت جکسون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در گروه اول (شستشوی کاتتر با محلول هپارین)؛ محلول هپارین رقیق شده با غلظت unit/ml۱۰۰ هر ۸ ساعت به حجم ۱۲ واحد با سرنگ انسولین به داخل کاتترهای داخلوریدی (آنژیوکت) تزریق میشود و تا 72 ساعت ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در گروه دوم (شستشوی کاتتر با محلول نرمالسالین)؛ سرم نرمالسالین 9/0 درصد استریل مخصوص انفوزیون هر ۸ ساعت به حجم ۱۲ واحد با سرنگ انسولین به داخل کاتترهای داخلوریدی (آنژیوکت) تزریق می شود و تا 72 ساعت ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: در گروه سوم (شستشوی کاتتر با محلول تارولاک)؛ محلول ترولیدین سیترات (نام تجارتی تارولاک) با حجم ۱۲ واحد (سرنگ انسولین) هر ۸ ساعت داخل خطوط داخل¬وریدی (آنژیوکت) تزریق می شود و تا 72 ساعت ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط اقدامات و مراقبت های روتین انجام می گیرد.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفاء
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا عسگری
آدرس خیابان
سمنان، خیابان 20متری وحدت
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899543
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
are20935@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پرویز کوخایی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
P_kokha@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا عسگری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
asgari5000@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا عسگری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
asgari5000@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محمد شیرآشیانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان امین، بیمارستان کوثر
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514614172
تلفن
+98 23 3365 4162
ایمیل
are20935@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست