ارزیابی نتایج اجرای برنامه تسریع بهبود بعد از جراحی در بیماران تحت عمل جراحی بستن کلستومی در کودکان
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، تصادفی شده، بر روی 160بیمار با تصادفی سازی به روش پاکت ها دربسته کدر
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در بدو مراجعه به جراح کودکان در بیمارستان اکبر شهر مشهد، پس توضیح و اخذ رضایت کتبی آگاهانه به صورت تصادفی در یکی از گروه ها قرار می گیرند. پس از جراحی در حین بستری و همینطور پس از گذشت یکماه اطلاعات و متغیرها توسط مسئول مربوطه ثبت می شود و نهایتا به تحلیلگر به صورت کور تحویل داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن 28 روز تا 14 سال با سابقه عمل قبلی منجر به ایجاد کلستومی که کاندید عمل بستن کلستومی در حال حاضر هستند، وارد مطالعه می شوند. بیماران دارای سابقه بیماری زمینه ای موثر در ترمیم بافت، وارد نمی شوند.
گروههای مداخله
در بیماران گروه مداخله پروتکل ERAS اجرا می گردد. این پروتکل به طور خلاصه شامل رعایت مواردی پیش، حین و پس از عمل جراحی با هدف به حداقل رساندین زمان ناشتایی و بی تحرکی و مصرف مخدرها در بیماران است. بیماران تا دو ساعت قبل از عمل مایعات شفاف می نوشند و بلافاصله پس از هوشیاری کامل، رژیم مایعات در حد تحمل و سپس رژیم غذایی شروع می شود.
در بیماران گروه کنترل مطابق روتین بخش، از 12 ساعت قبل از جراحی ناشتا می شوند، آنتی بیوتیک تزریقی قبل از عمل دریافت می کنند و در برخی موارد آمادگی مکانیکال روده با انما های سریال نیز اعمال شده و پس از عمل نیز در صورت درد، مخدر دریافت خواهند کرد. همچنین تا 72 ساعت پس از جراحی ناشتا بوده و سپس در صورت تحمل رژیم مایعات و پس از آن رژیم عادی شروع خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت بستری؛ فاصله زمانی تا تحمل تغذیه پس از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191027045254N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-27, ۱۴۰۰/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-27, ۱۴۰۰/۰۹/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-27, ۱۴۰۰/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا شجاعیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3766 5574
آدرس ایمیل
shojaeianr@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-11, ۱۴۰۱/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی نتایج ERAS بر مدت بستری و هزینه درمان بیماران تحت عمل جراحی بستن کلستومی در بخش جراحی کودکان بیمارستان اکبر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی اجرای برنامه تسریع بهبود بعد از جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 28 روز تا 14 سال
سابقه عمل قبلی منجر به ایجاد کلستومی
کاندید عمل بستن کلستومی در حال حاضر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری زمینه ای موثر در ترمیم مثل سو تغذیه شدید یا بیماری بافت همبند
سن
از سن 28 روزه تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
محقق با استفاده از جدول اعداد تصادفی ابتدا جهت خواندن اعداد جدول رو مشخص می کند و بر روی یکی از اعداد با چشم بسته دست میگذارد. هنگام ورود هر مورد به مطالعه، در جهت از پیش تعیین شده حرکت می کند. اعداد زوج به گروه مداخله و اعداد فرد به گروه کنترل تخصیص خواهند یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه آنالیزکننده داده ها کور است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.170
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولوستومی
کد ICD-10
K94.00
توصیف کد ICD-10
Colostomy complication, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری: مجموع تعداد روزهای بستری بیمار به صورت اختلاف تاریخ ترخیص و بستری بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک نوبت پس از ترخیص بیمار از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تاریخ پذیرش و ترخیص ثبت شده در سیستم اطلاعات بیمارستانی
2
شرح متغیر پیامد
زمان تا تحمل تغذیه: فاصله میان زمان پایان عمل جراحی تا زمان اولین نوبت تغذیه دهانی بیمار که به دنبال آن استفراغ روی نداده است بر حسب ساعت
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک نوبت در بازه زمانی میان تحمل تغذیه تا ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه اختلاف زمان اولین تغذیه تحمل شده که توسط پرستار بیمار ثبت شده و زمان پایان عمل ثبت شده در برگه شرح عمل بر حسب ساعت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در بیماران گروه مداخله پروتکل ERAS اجرا می گردد. اجرای پروتکل ERAS شامل موارد زیر است: الف.قبل از عمل: پرپ روده فقط به صورت دارویی با مترونیدازول خوراکی ، استفاده از مایعات شفاف تا ۲ ساعت قبل از عمل، لود کربوهیدرات به صورت یک وعده آب سیب دو ساعت قبل از عمل، لودینگ دوز گاباپنتین به میزان 15 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن سه ساعت قبل از عمل. ب.اقدامات حین عمل: آنتی بیوتیک پروفیلاکسی قبل از برش عمل جراحی، ترجیحا استفاده از روشهای کم تهاجمی، عدم استفاده از درن و لوله های غیر ضروری مانند لوله نازوگاستریک، حفظ دمای نرمال حین عمل و جلوگیری از هایپوترمی، استفاده از روش های بی حسی موضعی و بلوک در موارد موثر، کاهش و حذف داروهای مخدر، محدودیت مایعات وریدی کریستالوئید به میزانml/kg/h ۳ - ۴ . ج.بعد از عمل: تحرک محدود بلافاصله بعد از عمل، شروع مایعات شفاف محدود بلافاصله بعد از عمل در حد تحمل و سپس رژیم عادی، کاهش حداقلی مایعات وریدی و عدم تجویز سرم بولوس، عدم استفاده از داروهای مخدر برای تسکین درد و تجویز استامینوفن 10mg/kg هر 6 ساعت (حداکثر 650 میلی گرم هر 6 ساعت)، کتورولاک 0/5 mg/kg هر 6 ساعت (حداکثر 30 میلی گرم هر 6 ساعت) و گاباپنتین 10 mg/kg هر 8 ساعت (حداکثر 600 میلی گرم هر 6 ساعت)، کنترل تهوع و استفراغ با اندانسترون 1 /0 mg/kg هر 8 ساعت داخل وریدی، فیزیوتراپی تنفسی اگرسیو و جدی و تجویز داروهای تقویت حرکات روده ای
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل مطابق روتین بخش جراحی، از 12 ساعت قبل از جراحی ناشتا می شوند، آنتی بیوتیک تزریقی قبل از عمل دریافت می کنند و در برخی موارد آمادگی مکانیکال روده با انما های سریال نیز اعمال می شود. پس از عمل نیز در صورت درد، مخدر دریافت خواهند کرد. همچنین تا 72 ساعت پس از جراحی ناشتا بوده و سپس در صورت تحمل رژیم مایعات و پس از آن رژیم عادی شروع خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان اکبر
نام کامل فرد مسوول
رضا شجاعیان
آدرس خیابان
بلوار شهید کاوه، بیمارستان کودکان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٧٧٨٩٧١۵٧
تلفن
+98 51 3871 3801
فکس
+98 51 3870 9201
ایمیل
alirezakhadembashi@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://akbar.mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قرشی، معاونت پژوهش و فناوری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
فکس
+98 51 3843 0249
ایمیل
vcresraech@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://v-research.mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رضا شجاعیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی کودکان
آدرس خیابان
بلوار ملک آباد، خیابان فرهاد 15، پلاک 109، واحد 3
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٧٧٨٩٧١۵٧
تلفن
+98 51 3766 5574
فکس
ایمیل
shojaeianr@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رضا شجاعیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی کودکان
آدرس خیابان
بلوار ملک آباد، خیابان فرهاد 15، پلاک 109، واحد 3
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٧٧٨٩٧١۵٧
تلفن
+98 51 3766 5574
فکس
ایمیل
shojaeianr@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خادم باشی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار عبادی، عبادی 17، پلاک 12
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9145736331
تلفن
+98 51 3221 1307
ایمیل
alirezakhadembashi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست