بررسی تاثیر فراورده گیاهی بر پایه حنا، مورد و مصطکی بر آلوپسی آندروژنیک مردان: کارآزمایی بالینی کنترل شده با دارونما

بررسی تاثیر فراورده گیاهی بر پایه حنا، مورد و مصطکی بر آلوپسی آندروژنیک مردان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده

محل انجام پژوهش مرکز تحقیقات آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام می باشد. داروی مورد استفاده لوسیون فراورده طب سنتی حاوی برگ حنا، برگ مورد، میوه آمله، مصطکی و پلاسبو ،15 قطره، دوبار در روز، به مدت 3 ماه می باشد. هر دو از نظر ظاهر و بسته‏ بندی یکسان بوده، تنها از طریق کدهای اختصاصی که توسط داروساز بر روی برچسب جعبه دارو درج شده ‏اند قابل افتراق می‏باشند. بیمار و پژوهشگر تجویز‌کننده دارو از مفهوم کدها مطلع نیستند

معیار های ورود: مردان سنین 18 تا 60 ساله ؛ ریزش موی تایپ 1 تا 3 براساس معیار ریزش موی همیلتون که بیش از 6 ماه طول کشیده باشد؛ رضایت داشتن بیمار برای شرکت در مطالعه. معیار های عدم ورود:سابقه حساسیت به هرکدام از اجزای فراورده مورد استفاده در مطالعه؛ سابقه ابتلا به G6PD، سابقه مصرف هرگونه فرآورده موضعی جهت جلوگیری از ریزش مو یا تحریک رشد مو طی 2 ماه اخیر؛ استفاده از داروهای مهارکننده 5 آلفاردوکتاز طی 2 ماه اخیر؛ مصرف داروهای ضد آندروژنیک طی 2 ماه اخیر؛ مصرف استروئید سیستمیک به مدت بیش از 14 روز طی 2 ماه اخیر؛ سابقه فشارخون کنترل نشده یا سابقه هایپوتنشن؛ هرگونه بیماری فعال در سر از جمله؛ عفونت اسکالپ طی 6 ماه اخیر؛ سابقه هرنوع کانسر یا بیماری های خودایمنی؛ سابقه کاشت موی سر

گروه مداخله: لوسیون فراورده طب سنتی حاوی برگ حنا، برگ مورد، میوه آمله، مصطکی، 15 قطره، دوبار در روز، به مدت 3 ماه گروه کنترل: 5 درصد از فراورده دارویی در پایه هیدروالکلی به عنوان دارونما، 15 قطره، دوبار در روز، به مدت 3 ماه

تعداد تارهای مو؛ موهای ترمینال به ولوس؛ قطر موها؛ رضایت پزشک از درمان؛ رضایت بیمار از درمان

روش انتساب درمانها به بیماران به صورت تصادفی و به روش بلوک‌های جایگشتی تصادفی شده با سایز بلوک 6 (با استفاده از جدول مربوط به جایگشت‌های تصادفی) می‌باشد. فهرست تصادفی به وسیله مشاور آماری طرح، تهیه می‌شود و بر اساس این فهرست، کد گروه مربوط به هر شماره مشخص می شود. .به این ترتیب کد گروه هر بیماری که وارد مطالعه می‌شود (به ترتیب ورود بیماران) بر اساس فهرست تصادفی مشخص می شود. این کدها که مربوط به دو گروه لوسیون فراورده طب سنتی ایرانی بر پایه حنا و دارونما می باشد توسط مشاور آماری تعیین شده و علاوه بر بیماران، پژوهشگر نیز تا انتهای مطالعه از آن مطلع نخواهد شد تا مطالعه به صورت دوسویه کور انجام شود.

دارو و پلاسبو از نظر ظاهر و بسته‏ بندی یکسان بوده، تنها از طریق کدهای اختصاصی که توسط داروساز بر روی برچسب جعبه دارو درج شده ‏اند، قابل افتراق می‏باشند. بیمار و پژوهشگر تجویز‌ کننده دارو از مفهوم کدها مطلع نیستند. بررسی پیامد‏های مطالعه نیز توسط پژوهشگر که از گروه بندی مطلع نیست و نسبت به گروه‏ها و نوع دارو کور می‌باشد، صورت می‏پذیرد.