تعیین تاثیر ایمپاگیفلوزین به عنوان یک درمان کمکی برای درمان بیماری افسردگی اساسی طی یک کارآزمایی دو سویه کور با دارونما توسط استفاده از پرسشنامه ی همیلتون

تعیین اثربخشی ایمپاگلیفلوزین به عنوان درمان کمکی در درمان افسردگی اساسی ، مقایسه ی میزان درمان بین بیمارانی که دارو و پلاسبو دریافت کرده اند

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل به صورت دو سویه کور و رندومایز با تکنیک بلوک رندومیزیشن می باشد. حجم نمونه هشتاد نفر می باشد که نصف ایشان داروی سیتالوپرام همراه ایمپاگیفلوزین و نیم دیگر سیتالوپرام به همراه پلاسبو دریافت خواهند کرد.

این کارآزمایی بالینی در کلینیک روانپزشکی بیمارستان امام علی کرج انجام می پذیرد بیماران افسردگی که به کلینیک مراجعه می کنند را به شرط داشتن معیارهای ورود و نداشتن معیارهای خروج انتخاب کرده و همیلتون اسکور آن‌ها را اندازه میگیریم و سپس به صورت کورسازی شده( پزشک و بیمار اطلاعی از اینکه بیمار جزو کدام دسته است ندارند) و رندومایز به نصف افراد پلاسبو و سیتالوپرام و به نصف دیگر ایمپاگیفلوزین و سیتالوپرام داده می شود و نمره همیلتون در هفته ی 0و4و8چک می شود.

ورود: مبتلا به MDD با همیلتون حداقل 22 عدم ورود: سایکوتیک / سایر اختلالات در محورهای 1یا2/استفاده داروی روان گردان دیگر/داروی ضد افسردگی در یکماه گذشته و ECT در دو ماه گذشته/هایپوتیروییدی/سابقه بیماری قلبی/بارداری یا شیردهی/بیماری کلیوی/دیابت یک/سن زیر18و بالای 60/آیکیوزیر70/سابقه تشنج و اختلالات مغزی/مصرف بتابلوک/ سومصرف موادمخدر و دارو به جز نیکوتین و کافئین/ عفونت کلیوی و مجاری ادراری /وجود MAO inhibitor ها مثل آزیلکت ،مارپلان و آسپرین ،گاباپنتین،پنتوپرازول و امپرازول در لیست داروی بیمار/پانکراتیت/هایپوتنشن

40 نفر سیتالوپرام و ایمپاگیفلوزین در روز دریافت خواهند کرد و 40 نفر وپلاسبو در روز به علاوه دریافت خواهند کرد.(دوسویه کور) بیماران در ابتدای مطالعه و هفته ی چهارم و هفته هشتم پس از شروع داروارزیابی خواهند شد.تغيرات شدت افسردگی بر اساس مقیاس افسردگی هامیلتون اندازه گیری می شود.

نمره ی همیلتون متغیر اصلی مطالعه می باشد و تعیین کننده ی اثرگذاری دارو می باشد و به ما نشان می دهد افسردگی بیمار تا چه حد بهبود یافته است.

رندومیزه کردن حجم نمونه ی مطالعه ،توسط یک انتخاب کننده ی رندوم عدد کامپیوتری شده با نرخ 1:1 در بلوک های چهارتایی جهت دریافت امپاگلیفلوزین یا دارونما به علاوه ی درمان استاندارد بیماری انجام می شود. در این روش بیماران جهت دریافت رندوم دارو یا دارونما توسط سیستم انتخاب می شوند.در این مطالعه تخصیص تصادفی جهت قرار گیری در هر گروه (پلاسبو یا دارو) برای دریافت مداخله در زمان استاندارد با استفاده از تکنیک permuted balance block randomization انجام خواهد شد. بلوک های در نظر گرفته شده در این مطالعه، بلوک های چهارتایی خواهد بود. با استفاده از نرم افزار envelope زنجیره اعداد تصادفی ۱تا ۶ تا برای رسیدن به حجم نمونه مورد نظر تولید خواهد شد.آماده سازی توالی های تخصیص تصادفی گروه های دارویی و قرار دادن آن ها در پاکت های در بسته (مهروموم شده) و شماره گذاری با یک شماره سریال ۵ رقمی توسط شخص سومی که درطراحی مطالعه نقش ندارد انجام خواهد شد.کلیه پاکت ها دارای یک شماره سریال ۵ رقمی خواهد بود که بلافاصله پس از ورود بیماران به مطالعه باز خواهد شد و بیماران به دو گروه خواهند شد.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور است.توزیع آن توسط پاکت های مهرو موم شده ،شماره دار و مات می باشد.افراد مجزا مسیول تصادفی سازی،توزیع و مصاحبه هستند.پزشکی که بیمار را ارجاع می دهد، خود بیمار ،مسیول توزیع دارو و مسیول امور آماری همگی نسبت به توزیع کور هستند.

تمامی یافته های حاصل از این کارآزمایی به صورت عمومی منتشر خواهد شد. در جهت انتشار آن اطلاعات شخصی بیماران و نام آنها فاش نخواهد شد اما تمامی اطلاعات علمی در دسترس عموم قرار خواهد گرفت.

حداکثر شش ماه پس از پایان مطالعه دسترسی عموم ایجاد خواهد شد.

عموم مرذم و افراد علاقمند به اطلاعات علمی این کارآزمایی دسترسی خواهند داشت.

تمامی آنالیزهای آماری و اطلاعات طبقه بندی شده در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت.

در صورت تقاضا به پست الکترونیکی mary.pn96@gmail.com مراجعه فرمایند.

فرد متقاضی در صورت اعلام درخواست نتایج مطالعه ی ما در آدرس ایمیل ذکر شده ظرف 24 ساعت میتوانند از اطلاعات استفاده نمایند.