تعیین و مقایسه تاثیر "کتامین-میدازولام" با "کتامین-دکسمدتومدین" بر سطح آرام بخشی، درد و تغییرات همودینامیک در بیماران کاندید برونکوسکوپی فیبراپتیک
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور تصادفی شده، در بیمارستان الزهرا اصفهان انجام می شود. در این مطالعه 66 بیمار کاندید برونکوسکوپی فیبراپتیک وارد خواهند شد و به صورت تصادفی به 2 گروه موازی تقسیم می شوند. سپس برای این دوگروه، به ترتیب "کتامین-میدازولام" با "کتامین-دکسمدتومدین" تجویز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران کاندید برونکوسکوپی و دارای کلاس بندی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا(ASA) برابر با 1 و 2 می باشند. معیارهای خروج از مطالعه شامل مصرف داروهای مسکن و اپیوئید 24 ساعت قبل از جراحی، مصرف قبلی بتابلاکر، داشتن ضعف عضلانی، حساسیت به دارو ها و آسم و نیز بیماران دارای سوابق بیماری قلبی عروقی، بیماری کلیوی، بیماری کبدی، بیماری تنفسی مزمن، نقص ایمنی، افرادی که 24 ساعت قبل از جراحی الکل مصرف کرده اند، افرادی که بلوک های قلبی و اختلال هدایتی قلب دارند، می باشد.
گروههای مداخله
ابتدا برای تمامی بیماران لیدوکائین 2% (شرکت کاسپین-تأمین) به داخل ووکال کوردها اسپری می شود. برای همه بیماران اکسیژن نازال با جریان 2 لیتر در دقیقه تعبیه می شود. بیماران گروه اول 1 میلیگرم بر کیلوگرم کتامین(شرکت کاسپین-تأمین) و 1 میکروگرم بر کیلوگرم دکسمدتومیدین(شرکت کاسپین-تأمین) طی ده دقیقه دریافت می نمایند و برای آن ها انفوزیون 0.5 میلیگرم بر دقیقه کتامین و 0.5 میکروگرم بر کیلوگرم دکسمدتومیدین برقرار می شود. بیماران گروه دوم 1 میلیگرم بر کیلوگرم کتامین و 2.5 میلیگرم میدازولام(شرکت کاسپین-تأمین) طی ده دقیقه دریافت می نمایند و همچنین برای آن ها انفوزیون 0.5 میلیگرم بر دقیقه کتامین و 25% دوز شروع میدازولام برقرار می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح آرام بخشی؛ درد و پارامترهای همودینامیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-03, ۱۳۹۹/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-03, ۱۳۹۹/۰۹/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-03, ۱۳۹۹/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر "کتامین-میدازولام" با "کتامین-دکسمدتومدین" بر سطح آرام بخشی، درد و تغییرات همودینامیک در بیماران کاندید برونکوسکوپی فیبراپتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر "کتامین-میدازولام" با "کتامین-دکسمدتومدین" بر تغییرات همودینامیک در بیماران کاندید برونکوسکوپی فیبراپتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید برونکوسکوپی
کلاس بندی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا(ASA) برابر با 1 و 2
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای مسکن و اپیوئید 24 ساعت قبل از جراحی
مصرف قبلی بتابلاکر
حساسیت به دارو ها
ابتلا به آسم
سابقه بیماری قلبی عروقی
سابقه بیماری کلیوی
سابقه بیماری کبدی
سابقه بیماری تنفسی مزمن
سابقه نقص ایمنی
افرادی که 24 ساعت قبل از جراحی الکل مصرف کرده اند
افرادی که بلوک های قلبی و اختلال هدایتی قلب دارند
داشتن ضعف عضلانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
طی یک مطالعه دو سو کور، دو ترکیب دارویی در قبل از شروع مداخله توسط متخصص بیهوشی تهیه خواهد شد. از نظر میزان دارو نیز به کمک آب مقطر تمامی داروها هم حجم خواهند شد. این سرنگ ها با کد مشخص خواهد شد و روزانه در اختیار محقق قرار داده می شود، و ایشان بدون آگاهی از نوع هر یک از داروها، تجویز آن ها را انجام می دهند. بعلاوه بیمار (بدلیل عدم هوشیاری) از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. فرد تحلیل گر آماری نیز نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-08-08, ۱۳۹۹/۰۵/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.376
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
برونکوسکوپی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو دقیقه بعد از تزریق دوز بولوس دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آرام بخشی رامسی
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله، 10، 20 و 30 دقیقه بعد از هوشیاری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری (VAS)
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله، 10، 20 و 30 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله، 10، 20 و 30 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
5
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن(SPO2)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله، 10، 20 و 30 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: ابتدا برای تمامی بیماران لیدوکائین 2% (شرکت کاسپین-تأمین) به داخل ووکال کوردها اسپری می شود. برای همه بیماران اکسیژن نازال با جریان 2 لیتر در دقیقه تعب می شود. بیماران گروه مداخله اول 1 میلیگرم بر کیلوگرم کتامین(شرکت کاسپین-تأمین) و 1 میکروگرم بر کیلوگرم دکسمدتومیدین(شرکت کاسپین-تأمین) طی ده دقیقه دریافت می نمایند و برای آن ها انفوزیون 0.5 میلیگرم بر دقیقه کتامین و 0.5 میکروگرم بر کیلوگرم دکسمدتومیدین برقرار می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: ابتدا برای تمامی بیماران لیدوکائین 2%(شرکت کاسپین-تأمین) به داخل ووکال کوردها اسپری می شود. برای همه بیماران اکسیژن نازال با جریان 2 لیتر در دقیقه تعبیه می شود. بیماران گروه دوم 1 میلیگرم بر کیلوگرم کتامین(شرکت کاسپین-تأمین) و 2.5 میلیگرم میدازولام(شرکت کاسپین-تأمین) طی ده دقیقه دریافت می نمایند و همچنین برای آن ها انفوزیون 0.5 میلیگرم بر دقیقه کتامین و 25% دوز شروع میدازولام برقرار می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، بیمارستان الزهرا، گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟