بررسی مقایسه ای اثربخشی ونلافاکسین و بوپروپیون در درمان مبتلایان به اپی زود افسردگی اختلال دوقطبی II

با توجه به اینکه تحقیقات در زمینه‌ی درمان افسردگی اختلال دو قطبی دو در کشور ما انجام نشده است.هدف از این مطالعه بررسی و مقایسه اثر بوپروپیون و ونلافاکسین در درمان اختلال دوقطبی دو است که در مراجع جدید روانپزشکی نیز تایید شده.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با دو گروه موازی سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز2-3بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از روش Balanced Block استفاده شده است

بیماران اپی زود افسردگی اختلال دوقطبی دو،مراجعه کننده به کلینیک تخصصی بیمارستان گلستان،به صورت تصادفی،به دو گروه تقسیم ،و تحت درمان با دو داروی مختلف قرار می‌گیرند.فقط استاد راهنما از محتوای داروها آگاه است

شرط ورود: شرکت کنندگان معیارهای تشخیصی اپی زود افسردگی اختلال دوقطبی دو را طبق DSM Vداشته باشند شرط عدم ورود: اختلال تندچرخ و اپی زود مختلط

یک گروه، ونلافاکسین ۷۵ میلی روزانه به مدت ۴هفته و گروه دوم ۷۵میلیگرم بوپروپیون روزانه به مدت ۴هفته دریافت خواهند کرد

درمان اپیزود افسردگی اختلال دو قطبی 2.

در این مطالعه از شیوه تصادفی سازی بلوک استفاده میشود.جهت تصادفی سازی بلوکها از الگوریتم کامپیوتری نوشته شده در نرم افزار آماری (SAS (Statistical Analysis Systemاستفاده میشود.که بلوک ها را به صورت تصادفی با اندازه‌های ۴،۸ و۱۲ نفر ارایه میدهد. یک مثال از الگوریتم خروجی از نرم افزار SAS: بلوک یک:۴تایی ۱. ۴ کنترل ۲. ۴ کنترل ۳. ۴ مداخله ۴. ۴ مداخله بلوک دو:۴تایی ۱. ۴ کنترل ۲. ۴. مداخله ۳. ۴ کنترل ۴. ۴ مداخله بلوک سه:۸تایی ۱. ۸. کنترل ۲. ۸. مداخله ۳. ۸. کنترل ۴. ۸ مداخله ۵. ۸ مداخله ۶. ۸ مداخله ۷. ۸ کنترل ۸. ۸ کنترل ایده اصلی تصادفی سازی بلوک تقسیم بیماران به M بلوک با اندازه 2N، به طوری که در هر بلوک N بیمار به گروه کنترل و N بیمار به گروه مداخله اختصاص داده میشود.انتخاب بلوکها براساس مشخصات فردی می‌باشد. سپس بلوک به صورت تصادفی انتخاب می شود. این روش تخصیص درمان برابر در هر بلوک را بشرطی که بلوک به طور کامل استفاده شود، تضمین می کند. انداه بلوک بستگی به تعداد درمان، باید به اندازه کافی کوتاه باشد که از عدم تعادل جلوگیری کند و به اندازه کافی بزرگ باشد که از حدس زدن تخصیص درمان در هر گروه در طی مطالعه جلوگیری کند. اندازه بلوک باید حداقل 2 برابر تعداد گروه های درمان باشد. اندازه بلوک در مطالعه بیان نمی شود تا محققان نسبت به آن کور باشند. چنانچه بلوک ها بیان شود، سری های درمانی در هر بلوک، قابل حدس می شود. این امر می تواند منجر به (selection bias) شود. راه حل برای جلوگیری از این خطا این است که: (1) عدم آشکار سازی مکانیسم بلوک (2) استفاده از اندازه بلوک تصادفی. در هر گروه، داروها به صورت یک شکل، در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت و در یافت دارو در روزهای یکسان و به صورت مشابه خواهد بود. تملم افراد تیم تحقیق، همانند بیماران و خانواده اشان ، نسبت به گروه های درمان طراحی شده بی اطلاع خواهند بود.

بیماران توسط بسته های دارویی که از پیش تعیین شده توسط ناظر مطالعه( استاد راهنما) تحت درمان قرار می‌گیرند.بسته های دارویی از نظر شکل کاملاً مشابه هستند. بیمار و مجری طرح از محتویات بسته ها آگاه نیستند. ضمناً جمع آوری اطلاعات سنجش بیماران و تکمیل فرم ها توسط مجری طرح و دستیار وی انجام می‌شود که از محتوای بسته ها آگاه نیستند. مرحله آنالیز داده ها نیز توسط استاد مشاور طرح و مجری طرح که از محتویات بسته های دارویی آگاه نیستند انجام خواهد شد و صرفاً گروه بیماران (گروه یک یا دو) جهت آنالیز داده ها مشخص می شود بنابراین مطالعه سه سو کور می باشد و از مرحله ورود بیمار تا انجام مطالعه ، جمع‌آوری داده‌ها و آنالیز اطلاعات محتویات دو گروه دارویی مشخص نمی‌باشد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

محققان شاغل در مراکز دانشگاهی و علمی، جهت استفاده علمی،مجاز به درخواست مستندات هستند

حمزه رستمی؛ dr hamze Rostami; Rostami-h@ajums.ac.ir; احمد فخری؛ fakhri_a@ajums.ac.ir; خاطره اسدی؛ dr.kh.asadi@gmail.com; اهواز ؛ بیمارستان گلستان؛ فاکس:0098 6133743038

محققان شاغل در مراکز دانشگاهی و علمی،تقاضای درخواست مستندات را به آدرس فوق ارسال کنند،در اولین فرصت فایلها ارسال خواهد شد