تعیین و مقایسه میانگین سطح ویتامین D ، کلسیم توتال ، فسفر ،آلکالن فسفاتاز سرم، توزیع فروانی علایم بالینی و تغییرات رادیوگرافی مچ دست در نوزادان دریافت کننده 400 و 600 واحد روزانه ویتامینD در انتهای هفته پنجم تولد
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 108 نوزاد. برای تصادفی سازی از روش های بلوک جایگشتی استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است که در بیمارستان های الزهرا و شهید بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام می شود. در گروه اول روزانه 400 واحد و در گروه دوم 600 واحد ویتامین دی استفاده می شود.فوق تخصص نوزادان دارو را تجویز می کند. دستیار فوق تخصصی نوزادان ومشاور آمار اطلاعی از میزان دز تجویز شده ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
- نوزادان نارس با سن جنینی زیر 32 هفته
- تغذیه با شیر مادر
- رضایت والدین برای شرکت در مطالعه
شرایط عدم ورود:
- وجود کمبود ویتامین دی در مادر
- وجود آسیفکسی بدو تولد
- وجود نارسایی رشد داخل رحمی
- وجود دیابت قبل و حین بارداری
گروههای مداخله
در گروه اول از روز 7 تولد قطره ویتامینِD به میزان 400 واحد روزانه شروع می شود. در سن 5 هفتگی برای بیمار کلسیم توتال، فسفر و آلکالن فسفاتاز سرمی ارسال می شود. در صورتی که عدد آلکالن فسفاتاز بالای 1000 باشد گرافی مچ دست درخواست می گردد و تغییرات گرافی توسط رادیولوژیست گزارش می شود. دستیار فوق تخصصی در سن 5 هفتگی علایم بالینی، نتایج آزمایشگاهی و رادیولوژی را ثبت می کند. برای نوزادان در گروه دوم روزانه 600 واحد ویتامین D از سن 7 روزگی شروع می شود و نحوه پیگیری این گروه نیز مانند گروه اول انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح ویتامین دی سرم، سطح کلسیم توتال سرم، سطح فسفر سرم، سطح آلکالن فسفاتاز سرم، علایم بالینی استئوپنی، تغییرات گرافی مچ دست
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150423021910N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-14, ۱۳۹۹/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-14, ۱۳۹۹/۱۰/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-14, ۱۳۹۹/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد برکتین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3261 6670
آدرس ایمیل
b_barekatain@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دز 400 واحد در برابر 600 واحد روزانه ویتامین دی در پیشگیری ازاستئوپنی نارسی در نوزادان نارس با سن جنینی کمتر از 32 هفته
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی دز مناسب ویتامین دی در پیشگیری از استئوپنی نارسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزاد نارس با سن جنینی 32 هفته و کمتر
تغذیه با شیر مادر
استفاده از فورتی فایر در شیر مادر به میزان 1 گرم در 25 سی سی شیر مادر
رسیدن به تغذیه کامل روده ای در عرض 10 روز اول تولد
قطع تغذیه داخل وریدی در عرض 10 روز اول تولد
نرمال بودن سطح ویتامین دی در مادر در طی بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن آسیفکسی بدو تولد
نداشتن تاخیر رشد داخل رحمی
عدم وجود دیابت مادری در دوران بارداری
عدم دریافت داروهایی که با متابولیسم ویتامین D تداخل دارد(مانند دیورتیک، کورتن، ضد تشنج و ...) توسط مادر
سن
از سن 1 روزه تا سن 35 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها از بین افراد واجد شرایط ورود به مطالعه انتخاب و بصورت تصادفی با روش های بلوک جایگشتی با بلوک های به حجم 4 در هر یک از دو گروه قرار خواهند گرفت.تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این کارآزمایی بالینی پزشک فوق تخصص نوزادان دارو را تجویز می کند و اطلاع دارد که هر نوزاد چه دز از ویتامین دی را دریافت کرده است اما دانشجو ( دستیار فوق تخصصی نوزادان) که مسوول پیگیری آزمایشات و وضعیت بالینی نوزاد است وهمچنین مشاور آمار هیچ اطلاعی از دز مصرفی در نوزادان ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
بلوار هزارجریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-12-31, ۱۳۹۹/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.869
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوپنی نارسی
کد ICD-10
M81.9
توصیف کد ICD-10
Osteoporosis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کلسیم توتال سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی
2
شرح متغیر پیامد
میزان فسفر سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی
3
شرح متغیر پیامد
میزان آلکالن فسفاتاز سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات گرافی مچ دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش رادیولوژیست
5
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی استئوپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول:هر 24 ساعت 25 قطره معادل یک و نیم سی سی از داروی ویتامین دی ساخت شرکت الحاوی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: هر 24 ساعت 37 قطره معادل یک ونیم سی سی از داروی ویتامین دی ساخت شرکت الحاوی
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
بهزاد برکتین
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-75731
تلفن
+98 31 3620 2006
ایمیل
b_barekatain@med.mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهزاد برکتین
آدرس خیابان
اصفهان, پل فلزي
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-75731
تلفن
+98 31 3236 3600
ایمیل
b_barekatain@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان, خیابان هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 3405
ایمیل
b_barekatain@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟