بررسی تاثیر شربت اینفلاول بر پاسخ ایمنی و مسیر سیگنالینگ NF-kB سلول‏های تک‏ هسته‏ ای خون محیطی در بیماران مبتلا به COVID-19: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسو کور، کنترل شده با دارونما

بررسی تاثیر شربت اینفلاول بر پاسخ ایمنی و مسیر سیگنالینگ NF-kB سلول‏های تک ‏هسته ‏ای خون محیطی در بیماران مبتلا به COVID-19

کارآزمایی بالینی کنترل شده با پلاسبو، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده

در این مطالعه تعداد 40 بیمار که به علت COVID-19 در بخش عفونی بیمارستان امام خمینی پذیرش میشوند و با انجام تست آزمایشگاهی Polymerase chain reaction (PCR) ، بیماری در آنها تائید میشود، توسط محقق از لحاظ معیارهای ورود و عدم ورود به مطالعه بررسی شده و پس از تکمیل فرم رضایت نامه به صورت تصادفی وارد این مطالعه میشوند

معیارهای ورود به مطالعه: 1) بیمار COVID-19 بستری در بخش عفونی بیمارستان 2) سن ≥ 18 سال در هر دو جنس زن و مرد 3) تائید عفونت SARS-CoV2 بر اساس تست PCR و تظاهرات بالینی شامل: 1. دیسترس تنفسی (تنفس ≥ 25 بار در دقیقه) 2. درصد اشباع اکسیژن در حالت استراحت ≤92% 4) تشخیص زودهنگام (کمتر یا مساوی 8 روز از شروع علائم) 5) امضای فرم رضایت‏نامه آگاهانه معیارهای عدم ورود به مطالعه: 1) نارسایی کبدی و کلیوی و قلبی 2) عدم توانایی بیمار در مصرف فرم خوراکی 3) حاملگی و شیردهی یا مثبت شدن تست حاملگی 4) شرکت همزمان در دو کارآزمایی بالینی یا بیشتر

گروه مداخله: این گروه به مدت 14 روز علاوه بر درمانهای استاندارد بیماری کووید-19، شربت خوراکی اینفلاول (تهیه شده از کمپانی کندرفارما، کانادا) حاوی پودر استاندارد شده اسیدهای بوسولیک را 3 بار در روز هر بار 10 میلی لیتر دریافت می‏نمایند (تعداد = 20 نفر). گروه کنترل: این گروه درمانهای استاندارد به همراه پلاسبو را دریافت می کنند (تعداد = 20 نفر).

پیامد اولیه: مدت زمان بستری در بیمارستان پیامد ثانویه: اندازه گیری سطح C-Reactive Protein در پلاسما

تغییر نام ویراوِل به اینفلاوِل

تصادفی سازی به روش بلوک (بلوک های چهارتایی). بیمار گیری بر اساس یک جدول کامپیوتری شامل نوع مداخله، کد بیماران و ترتیب ورود به مطالعه (طراحی شده با نرم افزار Stata v.15) صورت می گیرد. در هر بلوک چهارتایی دو دارو و دو پلاسبو قرار میگیرند و شش حالت برای چیدمان بلوک های چهارتایی وجود دارد که با استفاده از نرم افزار نوع مداخله بر اساس این بلوک ها تصادفی سازی می گردد. لیست کامپیوتری علاوه بر ردیف نوع مداخله، شامل دو سری عدد نیز می باشد. ردیف مربوط به ترتیب مراجعه که از عدد یک آغاز میشود و به ترتیب پیش می رود. ردیف مربوط به کد بیمار که از اعداد سه رقمی غیر متوالی و بدون نظم تشکیل شده است و به این ترتیب نوع مداخله از روی ترتیب ورود بیماران به مطالعه قابل حدس نمی باشد. مثلا نفر اول دارای یک عدد سه رقمی به عنوان کد اختصاصی می باشد. برای انجام تصادفی سازی و کانسیلمنت، کد بیماران در داخل پاکت های در بسته قرار داده شده و ترتیب ورود بیمار ان به مطالعه بر روی پاکت ها درج می شود. کد بیماران بر روی لیبل های دارو و پلاسبو نیز طبق ترتیب مراجعه نوشته می شود. به این ترتیب با مراجعه بیمار و پس از بررسی معیارهای ورود و عدم ورود به مطالعه و اخذ رضایت نامه، محقق بر حسب ترتیب مراجعه، پاکت مورد نظر را باز کرده و به بیمار کد اختصاصی تعلق می گیرد. سپس بطری با همان کد در اختیار بیمار قرار داده می شود. به این ترتیب روند ورود شرکت کنندگان به هر گروه درمانی کاملا تصادفی و غیرقابل پیش بینی خواهد بود.

تخصیص و تعیین توالی بیمار به صورت کور انجام می شود. پزشکان، پرستاران و هر کسی که در فرآیند درمان و مراقبت با بیمار در ارتباط است، تمامی افرادی که در ثبت نام بیماران درگیرند و تیم محققان و همچنین بیماران و همراهان ایشان، همگی نسبت به تجویز و مصرف دارو و یا دارو نما کور نگه داشته می شوند. ترتیب ورود بیمار بر روی پاکتهای مهر وموم شده و کد بیماران در داخل پاکت ها و بر روی بطری های دارو و پلاسبو نیز ثبت میگردد. پس از اینکه بیمار توسط پزشک از لحاظ معیارهای ورود و عدم ورود به مطالعه مورد بررسی قرار گرفت، بر حسب ترتیب مراجعه پاکت مورد نظر باز میشود. بر اساس کد، بطری همان کد (دارو یا دارونما) به بیمار داده میشود. بدین ترتیب بیمار از اینکه دارو یا دارونما دریافت می کند، بی اطلاع است.

داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی از ابتدای سال 1404

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت حضور دارند

شرایط ویژه ای وجود ندارد

سعید کریما، تهران، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی بالینی، ط 8، شماره تلفن 02122439975

از متقاضی درخواست خواهد شد تا دلیل اهمیت دیتا و فرآیندهای پروژه را ذکر نماید 2-پس از دریافت درخواست کتبی از وی، حداکثر پس از دو هفته اطلاعات در اختیار وی قرار خواهد گرفت.