بررسی تاثیر آموزش رژیم مدیترانه ای بر روی شاخص های تن سنجی، افسردگی، اضطراب و استرس و ارتباط این فاکتورها با امتیاز سبک زندگی سالم (HLS) : یک مطالعه کارآزمایی بالینی کنترل شده دوسو کور تصادفی
بررسی تاثیر آموزش رژیم مدیترانه ای بر روی شاخص های تن سنی، استرس و اضطراب و افسردگی
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور با گروه های موازی با حجم نمونه 30 نفر در هر گروه. از جدول اعداد تصادفی جهت تصادفی سازی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی 60 بیمار مبتلا به استرس، اضطراب و افسردگی که به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل اختصاص خواهند یافت، انجام خواهد شد. گروه مداخله آموزش رژیم مدیترانه ای و گروه کنترل آموزش های معمول تغذیه ای را دریافت خواهند کرد. محقق و شرکت کنندگان نسبت به تصادفی سازی و اختصاص ها تا انتهای مطالعه کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران باید سن 60-18 سال داشته باشند و حداقل به مدت یک ماه با تشخیص پزشک مبتلا به استرس، اضطراب و یا افسردگی تشخیص داده شوند
بیماران در صورت عدم تکمیل صحیح پرسشنامه ها، عدم رعایت آموزش های داده شده، بیش از حد یا کمتر از حد گزارش دادن دریافت غذایی (<800 یا >4200 کیلوکالری در روز)، وجود استرسهایی مانند طلاق یا شکست عشقی و غیره در 6 ماه گذشته، شاخص توده بدنی کمتر از 18.5 و بیشتر از 40، سابقه فوت نزدیکان درجه اول و دوستان نزدیک در 6 ماه گذشته، استعمال مواد مخدر یا مصرف الکل حداقل یکبار در هفته، ابتلا به بیماریهای مزمن تشخیص دادهشده مانند دیابت، قلبی عروقی، سرطان، پرفشاری خون و بارداری و شیردهی از مطالعه حذف خواهند شد.
گروههای مداخله
مداخله: شرکت کنندگان در رابطه با رژیم مدیترانه و ویژگی های آن آموزش های لازم را خواهند دید.
دارونما: شرکت کنندگان توصیه های معمول تغذیه ای را دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص های تن سنجی; امتیاز استرس، اضطراب و افسردگی، امتیاز سبک زندگی سالم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180201038585N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-28, ۱۳۹۹/۰۸/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-28, ۱۳۹۹/۰۸/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-28, ۱۳۹۹/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کریم پرستوئی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8248 3516
آدرس ایمیل
parastouei@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-03, ۱۳۹۹/۰۷/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش رژیم مدیترانه ای بر روی شاخص های تن سنجی، افسردگی، اضطراب و استرس و ارتباط این فاکتورها با امتیاز سبک زندگی سالم (HLS) : یک مطالعه کارآزمایی بالینی کنترل شده دوسو کور تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آموزش رژیم مدیترانه ای بر روی وزن و اختلالات روانی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن 59-20 سال
ابتلا به افسردگی یا استرس یا اضطراب به مدت بیشتر از 1 ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تکمیل صحیح پرسشنامه ها
عدم رعایت آموزش های داده شده
بیش از حد یا کمتر از حد گزارش دادن دریافت غذایی (<800 یا >4200 کیلوکالری در روز)
وجود استرسهایی مانند طلاق یا شکست عشقی و غیره در 6 ماه گذشته
شاخص توده بدنی کمتر از 18.5 و بیشتر از 40
سابقه فوت نزدیکان درجه اول و دوستان نزدیک در 6 ماه گذشته
استعمال مواد مخدر یا مصرف الکل حداقل یکبار در هفته
ابتلا به بیماریهای مزمن تشخیص دادهشده مانند دیابت، قلبی عروقی، سرطان، پرفشاری خون و ...
بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از گروه (بلاک) های 4تایی که از لحاظ جنس و سن مشابه بودند، به وسیله جدول اعداد تصادفی و توسط یک فرد سوم آموزش دیده انجام شد و به گروه های مداخله و کنترل اختصاص یافتند تا یکی از درمان ها را دریافت کنند. پنهان سازی نیز با استفاده از پاکت های مهر و موم شده انجام شد تا محقق و شرکت کنندگان از اختصاص یافتن بی اطلاع باشند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
انجام مداخله و تخصیص افراد به هر گروه توسط یک فردسوم آموزش دیده غیر محقق انجام شد و محقق و شرکت کنندگان از اینکه هر کدام به کدام گروه اختصاص دارند کور بودند و تا انتهای مطالعه کور خواهند ماند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1399.370
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات روانی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode
2
شرح
اختلالات روانی
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان شروع و و پایان (12 هفته) مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو، کیلوگرم
2
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان شروع و و پایان (12 هفته) مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن (کیلوگرم) /مجذور قد (متر)
3
شرح متغیر پیامد
امتیاز استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان شروع و و پایان (12 هفته) مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DASS-21
4
شرح متغیر پیامد
امتیاز اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان شروع و و پایان (12 هفته) مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DASS-21
5
شرح متغیر پیامد
امتیاز افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان شروع و و پایان (12 هفته) مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DASS-21
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز کیفیت سبک زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه HLS
2
شرح متغیر پیامد
بسامد دریافت غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان شروع و پایان (12 هفته) مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرشسنامه بسماد غذایی 168 آیتم
3
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان شروع و پایان (12 هفته) مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IPAQ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش رژیم مدیترانه ای. از شرکت کنندگان در گروه مداخله خواسته خواهد شد تا اجزای رژیم مدیترانه ای را تا حد امکان به مدت 12 هفته رعایت کنند. آموزش های رژیم مدیترانه ای شامل موارد زیر است: 1- نوع پروتئین خود را تغییر دهیدبیشتر از پروتئین های گیاهی نظیر لوبیاها، نخود و آجیل استفاده کنید.حداقل دو تا سه بار در هفته ماهی بخورید. از ماهی های روغنی نظیر قزل آلا و سالمون استفاده کنید. سعی کنید به صورت سرخ شده ماهی را طبخ نکنید.از گوشت های سفید نظیر مرغ و بوقلمون هر 3-2 روز یک بار استفاده کنیدمصرف گوشت قرمز مثل گوشت گاو و گوساله را به یک بار در هفته محدود کنیداز مصرف گوشت های فرآوری شده مثل سوسیس و کالباس اجتناب کنید.2- روغن های مصرفی خود را اصلاح کنیداز روغن زیتون استفاده کنیدروغن های جامد را حذف کنیدکره مصرفی خود را کاهش دهید و با روغن های سالم جایگزین کنیددر صورت عدم دسترسی به روغن زیتون از روغن کانولا(کلزا) استفاده کنید3- مصرف سبزیجات خود را بیشتر کنیدروزانه حداقل 3 لیوان از سبزیجات مختلف با انواع رنگها مصرف کنید4- میوه بیشتری مصرف کنیدروزانه حداقل دو عدد از میوه های فصلی مصرف کنید5- حتی الامکان یک روز در میان 30 گرم آجیل خام مصرف کنیدمثل: پسته، گردو، بادام، فندق6- تمام نان مصرفی خود را از نان کامل و سبوس دار انتخاب کنیدنان های سبوس دار نسبت به نان های بدون سبوس رنگ تیره تری دارندمصرف برنج را حداکثر به دو بار در هفته کاهش کاهش دهید7- مصرف قندهای ساده از قبیل شیرینیجات، کیک ها، آبنبات، دسر و نوشابه ها را کاملا محدود کنید. وضعیت پیروی از آموزش ها توسط بیماران در طول مدت مداخله با تماس تلفنی پیگیری خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آموزش های تغذیه سالم.از شرکت کنندگان در گروه مداخله خواسته خواهد شد تا آموزش های زیر را در طول مدت 12 هفته رعایت کنند. آموزش های تغذیه سالم برای گروه کنترل به شرح زیر است: 1-روغن های جامد و اشباع را حذف کنید. از روغن های مایع استفاده کنید2- مصرف چربی های حیوانی را کاهش دهید 3- نمک مصرفی خود را کاهش داده و نمک سر سفره را حذف کنید4 - روزانه حداقل 2 لیوان شیر مصرف کنید 5- سعی کنید در طول هفته 3 نوبت فعالیت فیزیکی مثل پیاده روی داشته باشید 6- مصرف غذاهای چرب را کاهش دهید 7- از مصرف حجم زیاد غذا در هر وعده خودداری کنید 8- هیچ وعده غذایی را حذف نکنید 9- همواره صبحانه میل کنید 10- در هر روز 3 وعده اصلی و 3 میان وعده داشته باشید 11- مصرف چای و قهوه را تا 2 ساعت پس از صرف وعده غذایی به تعویق بیندازید. وضعیت پیروی از آموزش ها توسط بیماران در طول مدت مداخله با تماس تلفنی پیگیری خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید محلاتی
نام کامل فرد مسوول
میثم زارع زاده
آدرس خیابان
بلوار 22 بهمن، خیابان شهید محلاتی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5169648549
تلفن
+98 41 3449 5336
ایمیل
mahallati.hosp@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.shahidmahallati.com/Login
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
علی شیری
آدرس خیابان
میدان ونک - خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8248 3516
ایمیل
shira.reza@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
کریم پرستویی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8755 4470
ایمیل
Parastouei@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
کریم پرستویی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، میدان ونک، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8755 4470
فکس
+98 21 8804 0060
ایمیل
parastouei@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
کریم پرستویی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه االه، میدان ونک، خیابان ملاصدرا