مطالعه هم ارزی زیستی قرص متوپرولول سوکسینات ساخت شرکت کوشان فارمد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور بر روی 24 نفر داوطلب
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از انتخاب افراد واجد شرایط، داروی متوپرولول سوکسینات ساخت شرکت کوشان فارمد از کشور ایران و متوپرولول (دارای مجوز از سازمان غذا و داروی امریکا) با مقدار دوز درمانی متداول و در دو نوبت و با فاصله زمانی 7 روز و در هر نوبت یک بار به صورت خوراکی به داوطلب تجویز خواهد شد و بدین صورت خواهد بود که برای مثال که اگر در دوره اول تجویز دارو، داروی ساخت شرکت کوشان فارمد را دریافت کرد، در نوبت بعد، داروی متوپرولول دارای مجوز از سازمان غذا و داروی امریکا را دریافت خواهد نمود. در هر نوبت میزان 6 سی سی خون قبل از تجویز دارو و در زمان های 0، 1، 2، 3، 5/3، 4، 5/4، 5، 5/5، 6، 5/6، 7، 5/7، 8، 9، 10، 11، 12، 14، 24، 36، 48 ساعت پس از تجویز دارو از داوطلب گرفته خواهد شد. 7 روز از زمان تجویز دارو تا زمان نمونه گیری بعدی فاصله خواهد بود و در نوبت دوم هم مشابه نوبت اول تجویز دارو، نمونه گیری از خون صورت خواهد گرفت. در نهایت مقدار دارو توسط دستگاه Lc Mass Mass در هر نمونه تعیین می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سلامت پاراکلینیکی، عدم سابقه ابتلا به بیماری های موثر بر فرآیندهای فارماکوکیتیک دارو، عدم مصرف مزمن یا حاد هرگونه دارویی حداقل 1 هفته قبل از شروع مطالعه
گروههای مداخله
داوطلب ها به 2 گروه دسته بندی می شوند. در هفته اول گروه اول داروی متوپرولول سوکسینات ساخت شرکت کوشان فارمد و گروه دوم متوپرولول سوکسینات دارای مجوز از سازمان غذا و داروی آمریکا را دریافت می کنند. سپس در هفته دوم گروه اول متوپرولول سوکسینات دارای مجوز از سازمان غذا و داروی آمریکا و گروه دوم متوپرولول سوکسینات ساخت شرکت کوشان فارمد را دریافت می کنند (به صورت متقاطع).
متغیرهای پیامد اصلی
حداکثر غلظت پلاسمایی دارو، سطح زیر پیک و زمان رسیدن به حداکثر غلظت
ارزیابی هم ارزی زیستی قرص متوپرولول سوکسینات 75/23 و 95 میلی گرم ساخت شرکت کوشان فارمد
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی هم ارزی زیستی قرص متوپرولول سوکسینات 75/23 و 95 میلی گرم ساخت شرکت کوشان فارمد
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 45 سال
جنسیت مرد و زن (عدم بارداری و شیردهی)
BMI بین 5/18 تا 9/24
دارای توانایی ارتباط موثر با اعضای مطالعه و هوشیاری به منظور پیگیری پروتکل مورد نیاز مطالعه
دارای سلامت پاراکلینیکی شامل سلامت فیزیکی و دارا بودن تستها ی آزمایشگاهی نرمال
عدم مصرف مزمن یا حاد هرگونه دارویی حداقل 1 هفته قبل از شروع مورد مطالعه
عدم سابقه ابتلا به بیماری های موثر بر فرآیندهای فارماکوکیتیک دارو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه آلرژی به متوپرولول سوکسینات یا داروهای مشابه یا هر گونه اجزای به کار رفته در فرمولاسیون فراورده
داشتن بیماری (اختلال گوارشی، کبدی، قلبی و عروقی، تنفسی، عصبی، دیابت و سایکور و یا اختلالات سایر ارگان های بدن) یا یافتن هرگونه اختلال حین غربالگری
سابقه آسم و یا وجود آسم
افراد سیگاری (مصرف 10 عدد سیگار در روز) و یا افرادی که قادر به عدم مصرف سیگار در مدت مطالعه نیستند
اعتیاد به دارو و یا مصرف الکل و یا سابقه آن
افرادی با سابقه مشکلات اهدای خون و یا اشکال در دسترسی به وریدها
افرادی که 90 روز قبل از شروع اولین دوز دارو در مطالعه هم ارزی دیگری شرکت کرده اند و یا زمان 5 برابر نیمه عمر داروی تجویز شده قبلی هنوز سپری نشده باشد (هر کدام که بزرگ تر باشد).
در آزمایشات ادرار سو مصرف دارو مثبت شود
.افراد دارای اختلال بلع و یا هر گونه مشکل گوارشی که بر پروسه جذب دارو تاثیر میگذارد
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به داوطلبین یک هفته داروی تست و هفته بعد داروی رفرانس تجویز می شود. داوطلبین مطلع نیستند که هر هفته کدام دارو را دریافت می کنند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics committee of institute of pharmaceutical science of Tehran University of Medical Sciences
آدرس خیابان
تهران، خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران، پژوهشکده علوم دارویی، طبقه دوم، واحد 219.